Toelichting bij COM(2006)388 - Op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2006)388 - Op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen. |
|---|---|
| bron | COM(2006)388   |
| datum | 12-07-2006 |
a)
Motivering en doel van het voorstel
Op 26 juli 2001 heeft de Commissie bij het Europees Parlement en de Raad een voortgangsverslag over de werking van Richtlijn 91/414/EEG [COM(2001) 444] ingediend. In dat verslag werd de aandacht gevestigd op een aantal gebieden waarop de Richtlijn kon worden verbeterd. De Commissie concludeerde dat de huidige regelgeving moest worden hervormd om: het hoge niveau van bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu te versterken; de werking van de interne markt te verbeteren; de concurrentiekracht van de chemische industrie in de EU te behouden en te verbeteren; de beschikbaarheid van gewasbeschermingsmiddelen voor de landbouwers in de verschillende lidstaten te harmoniseren; de transparantie te verbeteren; te voorkomen dat tests op dieren worden overgedaan; de procedures te actualiseren, in het bijzonder om rekening te houden met de oprichting van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid; de taken van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid te definiëren.
b)
Algemene context
In reactie op het voortgangsverslag hebben zowel de Raad als het Europees Parlement de Commissie verzocht voorstellen tot wijziging van de richtlijn in te dienen. De Raad riep de Commissie er onder meer toe op voorschriften voor te stellen om: te voorkomen dat tests op gewervelde dieren worden overgedaan; niet-professionele gebruikers te beschermen; criteria voor de goedkeuring van werkzame stoffen vast te stellen; de voorschriften voor zeer gevaarlijke stoffen verder te verbeteren; een vereenvoudigde procedure in te voeren voor stoffen en middelen met een laag risico. Het Europees Parlement legde eveneens nadruk op aspecten als: het beginsel van vergelijkende beoordeling en substitutie; uitsluiting van zeer gevaarlijke stoffen; meer transparantie; betere wederzijdse erkenning door de invoering van toelatingszones. Zowel het Europees Parlement als de Raad hebben de Commissie verzocht een thematische strategie voor het duurzame gebruik van bestrijdingsmiddelen voor te stellen en verdere vooruitgang te boeken bij de vaststelling van maximumresidugehalten.
c)
Bestaande bepalingen op het door het voorstel bestreken gebied
Het communautaire regelgevingskader voor gewasbeschermingsmiddelen omvat: (1) Richtlijn 91/414/EEG van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen, die tot doel heeft risico's aan de bron te voorkomen door een zeer volledige risicobeoordelingsprocedure voor elke werkzame stof en de middelen die de stof bevatten, alvorens deze op de markt mogen worden gebracht of mogen worden gebruikt. (2) Richtlijn 79/117/EEG van de Raad van 21 december 1978 houdende verbod van het op de markt brengen en het gebruik van bestrijdingsmiddelen bevattende bepaalde actieve stoffen, waarin een lijst van stoffen is opgenomen die in de EU verboden zijn en die niet in bestrijdingsmiddelen mogen voorkomen. (3) Verordening (EG) nr. 396/2005 van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van maximumgehalten aan bestrijdingsmiddelenresiduen in of op levensmiddelen en diervoeders van plantaardige en dierlijke oorsprong en houdende wijziging van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad, die maximumresidugehalten (MRL's) voor werkzame stoffen in landbouwproducten vaststelt om het risico voor de consument te beperken. Voorts is de controle op de naleving van de MRL's een belangrijk instrument om te beoordelen of de landbouwers de instructies en de beperkingen die in de toelatingen van gewasbeschermingsmiddelen zijn opgenomen, correct hebben toegepast. (4) Dit voorstel voor een verordening wordt samen ingediend met een voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van een kader voor een communautaire actie ter verwezenlijking van een duurzaam gebruik van pesticiden. Dat heeft tot doel het gebruik en de distributie van pesticiden te regelen voorzover deze fasen niet in het voorliggende voorstel aan bod komen.
(d)
Samenhang met andere beleidsgebieden van de EU
In dit voorstel heeft de Commissie rekening gehouden met kernelementen van de Lissabonstrategie om de interne markt uit te breiden en uit te diepen, te zorgen voor open en concurrerende markten binnen en buiten Europa, de investeringen in onderzoek, ontwikkeling en innovatie in de EU aan te moedigen, de regelgeving te verbeteren en de bureaucratie te verminderen. De Commissie heeft geprobeerd elke herhaling van bepalingen die reeds in andere besluiten voorkomen te vermijden. Daarbij heeft zij erop gelet geen mazen in de wetgeving te creëren en andere sectoren toegang te geven tot de informatie die zij nodig hebben. Bepaalde aspecten van het gebruik en de distributie van gewasbeschermingsmiddelen worden geregeld in het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van een kader voor een communautaire actie ter verwezenlijking van een duurzaam gebruik van pesticiden. Er is op toegezien dat dit voorstel coherent is met de wetgeving waarbij maximumresidugehalten worden vastgesteld. Dit voorstel is ook coherent met twee onlangs vastgestelde verordeningen: ( Verordening (EG) nr. 882/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 inzake officiële controles. ( Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden. De voorgestelde bepalingen zijn in overeenstemming met de beginselen van Verordening (EG) nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad inzake de toegang van het publiek tot documenten van het Europees Parlement, van de Raad en van de Commissie.
Inhoudsopgave
a)
Raadpleging van belanghebbende partijen
Wijze van raadpleging, belangrijkste geraadpleegde sectoren en algemeen profiel van de respondenten
Nadat de Commissie haar voortgangsverslag had gepresenteerd, bestond er brede consensus over de noodzaak van een hervorming. De Raad en het Europees Parlement waren beide uitgesproken voorstanders van doeltreffender regelingen en procedures om de goedkeurings- en toelatingscriteria voor stoffen en middelen te versterken en een veiliger gebruik van die stoffen en middelen te garanderen. Dat werd nagedacht over doeltreffender beoordelings- en toelatingsprocedures vonden de bedrijven een goede zaak. De bedrijven waren ook van mening dat nieuwe regels inzake gegevensbescherming een billijk evenwicht moeten vinden tussen de belangen van het onderzoek en van generieke bedrijven. Niet-gouvernementele organisaties (ngo's) op het gebied van het milieu en consumentenorganisaties waren uitgesproken voorstanders van veranderingen, in het bijzonder met het oog op een grotere transparantie en een versterking van de goedkeuringscriteria voor werkzame stoffen. Op 27 februari 2002 heeft de Commissie een brainstormingvergadering met de lidstaten georganiseerd, waar werd vastgesteld dat een aantal aspecten moest worden besproken en eventueel gewijzigd. Daarop heeft de Commissie in juli 2002 op Korfoe een workshop met het voorzitterschap georganiseerd. De lidstaten, de toetredingslanden, het Europees Parlement en de ngo's waren uitgenodigd. Zij konden over elk van de geselecteerde thema's achtergronddocumenten indienen en andere voor hen belangrijke thema's voorstellen. Het verslag van de workshop diende als uitgangspunt voor de verdere besprekingen. Op 30 januari 2004 heeft de Commissie in Brussel nog een vergadering met de belanghebbenden georganiseerd. Met deze vergadering werden verschillende doelstellingen nagestreefd: i) bij de belanghebbenden verslag uitbrengen over de aanpak waarvoor de Commissie voor elk van de op Korfoe besproken thema's heeft gekozen; ii) van gedachten wisselen over een mogelijk compromis inzake gegevensbescherming en centralisering van de toelating van gewasbeschermingsmiddelen; en iii) belanghebbenden informeren over de volgende stappen. Er is ook gesproken over de status van en de plannen voor een thematische strategie voor een duurzaam gebruik van pesticiden. Op 18 april 2005 heeft de Commissie de belanghebbenden nogmaals geraadpleegd, dit keer per post, over een eerste ontwerp-voorstel en een ontwerp-effectbeoordeling. Daarop werden schriftelijke bijdragen ingestuurd. Van 10 maart tot en met 10 mei 2005 voerde de Commissie in het kader van de interactieve beleidsvorming een raadpleging uit bij het grote publiek. Tijdens een vergadering met belanghebbenden op 25 januari 2006 werd nog een raadpleging over de effectbeoordeling georganiseerd. Onder meer de volgende belanghebbenden zijn geraadpleegd: AUDACE (Vereniging van gebruikers en distributeurs van landbouwchemicaliën in Europa) BEUC (Europees Bureau van de consumentenverenigingen) BUAV (Britse Unie tegen vivisectie) CEFIC (Europese Raad van de verenigingen van de chemische industrie) CELCAA (Europees Verbindingscomité voor de handel in landbouwproducten en levensmiddelen) COCERAL (Comité van de handel in graan, veevoeder, oliehoudende zaden, olijfolie, oliën en vetten en landbouwbenodigdheden) COLEACP (Verbindingscomité Europa - Afrika - Caraïben - Stille Oceaan) COPA/COGECA (Comité van professionele landbouworganisaties in de Europese Unie / Algemene federatie van landbouwcoöperaties in de Europese Unie) ECCA (Europese Vereniging voor gewaszorg) ECPA (Europese Vereniging voor gewasbescherming) EEB (Europees Milieubureau) EVA (Europese Vrijhandelsassociatie) ESA (Europese Vereniging voor zaden) EPPO (Europese en Mediterrane Gewasbeschermingsorganisatie) EUREAU (Europese Unie van nationale verenigingen van watervoorzienings- en afvalwaterverwerkingsmaatschappijen) EUREPGAP (Werkgroep Europese retailers - goede landbouwpraktijken) Eurogroep voor dierenwelzijn FEFAC (Europese Federatie van mengvoederfabrikanten) Freshfel Europe (Forum voor de Europese keten van vers fruit en verse groenten) Friends of the Earth IBMA (Internationale Vereniging van producenten van biologische bestrijdingsmiddelen) EU-lidstaten + Bulgarije en Roemenië OESO (Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling) PAN (Bestrijdingsmiddelenactienetwerk Europa) UEAPME (Europese Unie van de handwerksnijverheid en het midden- en kleinbedrijf) WWF (Wereldnatuurfonds)
Samenvatting van de reacties en hoe daarmee rekening is gehouden
De Commissie heeft talrijke reacties ontvangen. Bij het opstellen van het uiteindelijke voorstel is rekening gehouden met de inbreng van de belanghebbenden. De volgende punten werden hoofdzakelijk aan de orde gesteld en met de op- en aanmerkingen is als volgt rekening gehouden: Wederzijdse erkenning van toelatingen: er was geen consensus over de beste aanpak van een verdere harmonisatie van de toelating van gewasbeschermingsmiddelen. Een aantal belanghebbenden zijn tegen een verdere harmonisatie omdat zij vrezen dat onvoldoende rekening kan worden gehouden met plaatselijke omstandigheden, terwijl andere belanghebbenden voorstander zijn van een volledig gecentraliseerde toelatingsregeling. De voorgestelde regeling is een compromis tussen de huidige situatie en een volledig gecentraliseerde toelatingsregeling. Deze regeling moet dubbel werk vermijden, de besluitvorming versnellen en een meer geharmoniseerde beschikbaarheid van gewasbeschermingsmiddelen in de verschillende lidstaten verzekeren. Gegevensbescherming en uitwisseling van gegevens: de lidstaten beklagen zich erover dat de huidige regeling te ingewikkeld en te bureaucratisch is. Volgens de onderzoeksindustrie is de gegevensbeschermingsperiode te kort en moet die tot alle gegevens worden uitgebreid; zij stemt in met gegevensuitwisseling, maar uitsluitend voor gegevens met betrekking tot gewervelde dieren. De generieke industrie klaagt erover dat eerlijke concurrentie onmogelijk is als gevolg van de gegevensbescherming, in het bijzonder bij de herziening van een werkzame stof na tien jaar. Voorgesteld wordt de regeling te vereenvoudigen. De gegevensbescherming gedurende tien jaar na de eerste toelating blijft behouden. De bepalingen inzake gegevensbescherming bij de herziening van een werkzame stof worden geschrapt. Vergelijkende evaluatie: het Europees Parlement, een aantal lidstaten en milieu- en consumentenorganisaties zijn grote voorstanders. Andere lidstaten, bedrijven en landbouworganisaties zijn tegen, omdat zij een minder goede beschikbaarheid van gewasbeschermingsmiddelen vrezen, wat in geval van resistentie problemen kan opleveren; zij verkiezen dat het beginsel op het niveau van de landbouwer wordt toegepast. Volgens de voorgestelde regeling komen bepaalde werkzame stoffen in aanmerking om te worden vervangen en moeten de lidstaten, wanneer zij gewasbeschermingsmiddelen toelaten, een vergelijkende evaluatie en vervanging uitvoeren. Alvorens een middel wordt vervangen, moet het probleem van zich ontwikkelende resistentie worden bekeken. Criteria voor de goedkeuring van werkzame stoffen: de belanghebbenden zijn het er meestal over eens dat criteria moeten worden vastgesteld, maar er bestaat minder eensgezindheid over wat die criteria dan wel moeten zijn. Dergelijke criteria zijn vastgesteld in de bijlage bij het voorstel. Er is rekening gehouden met het hoge niveau van bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu waarop het Europees Parlement en de Raad hadden aangedrongen. Wanneer de criteria zijn vastgesteld, kunnen bedrijven met kennis van zaken beslissen of zij in de ontwikkeling van nieuwe werkzame stoffen investeren, dan wel de verlenging van de goedkeuring van bestaande werkzame stoffen steunen. Voorlopige toelatingen: de bedrijven en een aantal lidstaten zijn gekant tegen de afschaffing van voorlopige toelatingen. Het principe van de voorlopige toelating is evenwel onverenigbaar met Verordening (EG) nr. 396/2005, die een geharmoniseerd communautair systeem voor MRL's invoert. De strikte termijnen die voor de evaluatie van een werkzame stof worden ingevoerd, zullen de besluitvormingsperiode trouwens aanzienlijk inkorten, en dat zal de afschaffing van de voorlopige toelatingen compenseren. Tijdens de EU-evaluatie van de werkzame stof moeten de lidstaten bovendien reeds beginnen met de evaluatie van de toelatingsaanvragen voor gewasbeschermingsmiddelen. Er waren ook reacties op diverse aspecten van het voorstel voor een verordening; de Commissie heeft deze reacties overwogen en heeft er zo goed mogelijk rekening mee gehouden. De standpunten van de diverse belanghebbenden waren soms volledig tegenovergesteld.
b)
Bijeenbrengen en benutten van deskundigheid
Voor de effectbeoordeling is een beroep gedaan op interne en externe deskundigheid.
c)
Effectbeoordeling
De Commissie heeft conform haar werkprogramma een effectbeoordeling uitgevoerd, waarvan het verslag kan worden geraadpleegd op: europa.eu.int/comm/dgs/health_consumer/index_en. Voor elk van de belangrijkste voorgestelde maatregelen zijn drie tot vijf mogelijkheden onderzocht op hun economisch en sociaal effect en op hun effect op de gezondheid en het milieu. I. Voorlopige toelatingen II. Wederzijdse erkenning III. Vergelijkende evaluatie IV. Gegevensbescherming V. Informatie aan buren over het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen
a)
Samenvatting van de voorgestelde maatregel
De voorgestelde verordening vervangt Richtlijn 91/414/EEG betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en trekt Richtlijn 79/117/EEG van de Raad houdende verbod van het op de markt brengen en het gebruik van bestrijdingsmiddelen bevattende bepaalde actieve stoffen in. Zij omvat met name: de vaststelling op EU-niveau van een positieve lijst van werkzame stoffen, beschermstoffen, synergistische middelen en een negatieve lijst van co-formulanten; de toelating van gewasbeschermingsmiddelen op het niveau van de lidstaten; verplichte wederzijdse erkenning van toelatingen in lidstaten die tot dezelfde toelatingszone behoren; vergelijkende evaluatie en vervanging van middelen die stoffen bevatten die in aanmerking komen om te worden vervangen; specifieke bepalingen voor basisstoffen of -middelen die stoffen met een laag risico bevatten; gedetailleerd regels inzake gegevensbescherming en transparantie; bepalingen inzake verpakking, etikettering en reclame; de verplichting om registers bij te houden en controles uit te voeren; de vaststelling van criteria voor de goedkeuring van werkzame stoffen, beschermstoffen of synergistische middelen.
b)
Rechtsgrondslag
Artikel 37, lid 2, en artikel 152, lid 4, onder b).
c)
Subsidiariteitsbeginsel
Het subsidiariteitsbeginsel is van toepassing voorzover het voorstel geen gebieden bestrijkt die onder de exclusieve bevoegdheid van de Gemeenschap vallen.
De doelstellingen van het voorstel kunnen om de volgende reden(en) niet voldoende door de lidstaten worden verwezenlijkt.
Maatregelen van de lidstaten kunnen alleen leiden tot verschillende niveaus van bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu. Aanbevelingen of zelfregulering zouden geen voldoende hoog beschermingsniveau voor de menselijke gezondheid en het milieu garanderen. Indien verschillende voorschriften gelden, kan dit voor de bedrijven ook een extra administratieve belasting inhouden. Indien de beschikbaarheid van gewasbeschermingsmiddelen sterk verschilt, zijn de concurrentievoorwaarden voor de landbouwers ongelijk.
De doelstellingen van het voorstel kunnen om de volgende reden(en) beter door een optreden van de Gemeenschap worden verwezenlijkt:
Slechts communautaire maatregelen kunnen de interne markt voor gewasbeschermingsmiddelen verder voltooien.
Uit de grote verschillen in de toelating van bestaande werkzame stoffen blijkt dat de beschermingsniveaus in de lidstaten sterk kunnen verschillen indien er geen verdere harmonisatie komt.
Er moet een positieve lijst met ongeveer 500 werkzame stoffen worden opgesteld. Dit vereist een geharmoniseerde en gecentraliseerde aanpak.
Het voorstel is derhalve in overeenstemming met het subsidiariteitsbeginsel.
d)
Evenredigheidsbeginsel
Het voorstel is om de volgende reden in overeenstemming met het subsidiariteitsbeginsel:
De goedkeuring van werkzame stoffen wordt in dit voorstel volledig geharmoniseerd, maar het blijft aan de lidstaten om gewasbeschermingsmiddelen toe te laten, rekening houdend met de geharmoniseerde criteria en de nationale omstandigheden.
De administratieve en financiële belasting wordt verminderd door: strikte termijnen voor beslissingen op alle niveaus, wat leidt tot een grotere voorspelbaarheid en een betere toegang tot de markt; betere verdeling van het werk op het niveau van de lidstaat voor de beoordeling van toelatingsaanvragen.
e)
Keuze van instrumenten
Voorgesteld instrument: verordening.
Andere instrumenten zouden om de volgende reden ongeschikt zijn: Een verordening is hier een verantwoord instrument, omdat zo gegarandeerd wordt dat de bepalingen tegelijkertijd en in alle vijfentwintig lidstaten ten uitvoer worden gelegd. Daardoor wordt de administratieve belasting verminderd en wordt voor de bedrijven duidelijkheid geschapen.
De Gemeenschap kan de totstandbrenging van een geharmoniseerd beleid en een geharmoniseerde regeling eventueel voor 100% financieren. Voor de bovengenoemde maatregelen worden elk financieel jaar in het kader van de begrotingsprocedure de vereiste kredieten vastgesteld. DG SANCO zal voor de tenuitvoerlegging van de controlemaatregelen twee personeelsleden in dienst nemen.
a)
Vereenvoudiging
In de herschikking en de vervanging van Richtlijn 91/414/EEG door een verordening was voorzien in het lopend programma voor vereenvoudiging van de mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement, de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio's - Uitvoering van het Lissabon-programma van de Gemeenschap - Een strategie voor de vereenvoudiging van de regelgeving [COM(2005) 535]. Het voorstel verwezenlijkt ten volle de doelstellingen die erin bestaan de leesbaarheid van de wetgeving te verbeteren en de administratieve kosten te beperken. De vervanging van Richtlijn 91/414/EEG door een verordening houdt duidelijke voordelen in voor de lidstaten, die de goedkeuring van stoffen niet langer in nationaal recht hoeven om te zetten. Belanghebbenden hebben ook voordeel bij duidelijker criteria in de wetgeving en bij de aanzienlijke verkorting van de termijn voor de goedkeuring van werkzame stoffen door de verordening, die in strikte termijnen voor de voltooiing van de procedure voorziet. De administratieve toelatingsprocedures voor gewasbeschermingsmiddelen worden vereenvoudigd. De nieuwe regels inzake wederzijdse erkenning die voor de drie zones gelden, hebben positieve gevolgen voor de overheidsinstanties, wat leidt tot een betere stroomlijning, grotere doeltreffendheid en snellere administratieve procedures. De nieuwe regels inzake gegevensbescherming zijn duidelijk en verminderen de administratieve lasten voor de bedrijven en de overheidsinstanties. Voor de bedrijven houdt de verplichte wederzijdse erkenning binnen de zone een vereenvoudiging van de administratie en de procedures in. De termijnen voor het verlenen van toelating zijn veel korter. Voor de landbouwers worden gewasbeschermingsmiddelen sneller en op een meer geharmoniseerde manier beschikbaar. Het voorstel is opgenomen in het wetgevings- en werkprogramma van de Commissie, onder referentie 2003/SANCO/61.
b)
Intrekking van bestaande wetgeving
De vaststelling van het voorstel heeft de intrekking van bestaande wetgeving tot gevolg.
c)
Europese Economische Ruimte
De voorgestelde maatregel betreft een onderwerp dat onder de EER-overeenkomst valt en moet daarom worden uitgebreid tot de Europese Economische Ruimte.
(Toelichting gevalideerd - ... tekens – in overeenstemming met de DGT- norm.)
1. 2006/0136 (COD)