Toelichting bij COM(2007)355 - Indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels en tot wijziging van richtlijn 67/548/EEG en Verordening (EG) nr. 1907/2006 [SEC(2007) 853] [SEC(2007) 854] - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2007)355 - Indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels en tot wijziging van richtlijn 67/548/EEG en Verordening (EG) ... |
|---|---|
| bron | COM(2007)355   |
| datum | 27-06-2007 |
Motivering en doel van het voorstel
Dit voorstel gaat uit van de bestaande wetgeving voor chemische stoffen en bevat een nieuw systeem voor de indeling en etikettering van gevaarlijke stoffen en mengsels. Hiermee worden de door de Economische en Sociale Raad van de VN (ECOSOC) vastgestelde internationale criteria voor de indeling en etikettering van gevaarlijke stoffen en mengsels, bekend als het wereldwijd geharmoniseerd systeem voor de indeling en etikettering van chemische stoffen (Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals, GHS), in de EU ingevoerd.
Chemische stoffen worden over de hele wereld geproduceerd en verhandeld en de gevaren van een product zijn overal hetzelfde. Die gevaren zouden dus in verschillende landen ook op dezelfde manier moeten worden beschreven.
Het bedrijfsleven zal kosten besparen als de informatie over de gevaren van chemische stoffen niet steeds aan de hand van andere criteria beoordeeld hoeft te worden.
Als overal dezelfde criteria worden gehanteerd om de gevaren van chemische stoffen te bepalen en die op dezelfde wijze in de etikettering worden aangegeven, zal dat de consistentie, transparantie en vergelijkbaarheid van het beschermingsniveau van de menselijke gezondheid en het milieu over de hele wereld ten goede komen. Zowel professionele gebruikers van chemische stoffen als consumenten waar ook ter wereld zullen bij zo’n harmonisatie baat hebben.
Wereldwijde context
In december 2002 is het GHS goedgekeurd door de VN-commissie van deskundigen voor het vervoer van gevaarlijke goederen en het wereldwijd geharmoniseerd systeem voor de indeling en etikettering van chemische stoffen (CETDG/GHS)[1]. Het is in juli 2003 officieel door de ECOSOC[2] vastgesteld en in 2005 herzien[3]. In het op 4 september 2002 in Johannesburg goedgekeurde implementatieplan heeft de wereldtop over duurzame ontwikkeling de landen aangemoedigd om het GHS zo spoedig mogelijk te implementeren, zodat het systeem uiterlijk in 2008 volledig operationeel is.
EU-context
De Commissie heeft niet alleen aan de werkzaamheden van de VN ten behoeve van het GHS meegewerkt, maar ook diverse malen aangekondigd dat zij het GHS in de communautaire wetgeving wilde overnemen, bv. in het witboek “Strategie voor een toekomstig beleid voor chemische stoffen”[4] uit 2001 en de toelichting bij het wijzigingsvoorstel voor Richtlijn 67/548/EEG[5] dat tegelijkertijd met het REACH-voorstel is goedgekeurd. Met dit verordeningsvoorstel komt zij die toezegging na.
Het huidige EU-systeem en het GHS
Het huidige EU-systeem voor de indeling en etikettering van chemische stoffen berust in hoofdzaak op drie rechtsinstrumenten:
- de richtlijn inzake gevaarlijke stoffen (67/548/EEG)[6];
- de richtlijn inzake gevaarlijke preparaten (1999/45/EG)[7];
- de richtlijn inzake veiligheidsinformatiebladen (91/155/EEG)[8].
Dit zijn internemarktrichtlijnen, bedoeld om één markt voor chemische stoffen tot stand te brengen. Zij gaan uit van een hoog beschermingsniveau voor de volksgezondheid, de veiligheid, het milieu en de consumenten (artikel 95, lid 3, van het EG-Verdrag).
De eerste twee richtlijnen geven voorschriften voor het indelen, verpakken en etiketteren van gevaarlijke stoffen, respectievelijk preparaten. De richtlijn inzake veiligheidsinformatiebladen garandeert dat leveranciers van stoffen en preparaten professionele afnemers informeren over de gevaren en aanwijzingen verstrekken voor een veilig gebruik van de geleverde producten. Deze bepalingen zijn in REACH[9] overgenomen.
Het huidige EU-systeem en het GHS hebben dezelfde opzet. Zij hebben allebei betrekking op de indeling, de verpakking en de voorlichting over gevaren door middel van etikettering en veiligheidsinformatiebladen. Het GHS biedt op basis van een gemeenschappelijke aanpak criteria voor de geharmoniseerde indeling en voorlichting over gevaren voor uiteenlopende doelgroepen, waaronder consumenten, werknemers en noodhulpverleners, alsmede voor het vervoer. Daarom is een “bouwsteenbenadering” gevolgd, zodat landen het systeem met inachtneming van de diverse doelgroepen op verschillende wettelijke gebieden kunnen overnemen. Omdat het GHS een gemeenschappelijk indelings- en etiketteringssysteem voor het vervoer, de levering en het gebruik van stoffen is, is bij dit voorstel waar nodig gestreefd naar samenhang met de vervoerswetgeving van de EU. De desbetreffende GHS-criteria zullen tussen 2007 en 2009 in de EU-vervoerswetgeving worden overgenomen, wat aansluit bij het tijdschema voor de goedkeuring van de modelreglementen van de UNECE.
Dit voorstel heeft betrekking op de levering en het gebruik van chemische stoffen en richt zich dus in hoofdzaak op werknemers en consumenten, net als het huidige EU-systeem.
Deskundigen hebben de verschillen tussen het huidige EU-systeem voor de levering en het gebruik van stoffen en het GHS bestudeerd[10]. De Commissie heeft haar voorstel daarop gebaseerd. Naar schatting is het aantal stoffen dat op grond van het nieuwe systeem ingedeeld moet worden ongeveer even groot als het aantal dat onder het huidige systeem valt.
Als gevolg van wijzigingen in de ondergrenzen en berekeningsmethoden zullen waarschijnlijk meer preparaten – nu mengsels genoemd – in het nieuwe systeem moeten worden ingedeeld. Toepassing van de nieuwe criteria kan een andere indeling dan voorheen tot gevolg hebben.
Aangezien veiligheidsinformatiebladen het belangrijkste voorlichtingsinstrument van de REACH-verordening zijn, blijven de desbetreffende bepalingen daarvan deel uitmaken.
Verdere ontwikkeling
Twee subcommissies van deskundigen van de VN houden de technische aspecten met betrekking tot gevaren voor de gezondheid en het milieu en materiële gevaren van het GHS up-to-date. De Commissie van deskundigen voor het vervoer van gevaarlijke goederen en het wereldwijd geharmoniseerd systeem voor de indeling en etikettering van chemische stoffen bevestigt de aanbevelingen van de subcommissies en stuurt deze door naar de ECOSOC, die tweemaal per jaar wijzigingen van het GHS vaststelt[11].
Samenhang met andere beleidsgebieden
De indeling van stoffen en preparaten leidt tot andere verplichtingen in de EU-wetgeving, de zogenaamde afgeleide wetgeving.
De diensten van de Commissie hebben de gevolgen van de tenuitvoerlegging van de GHS-criteria op die afgeleide wetgeving onderzocht. Zij concluderen dat die gevolgen minimaal zijn of zo klein mogelijk gemaakt kunnen worden door in bepaalde onderdelen van de afgeleide wetgeving de nodige wijzigingen aan te brengen. Deze ontwerpverordening brengt daarom enkele wijzigingen aan in Verordening (EG) nr. 1907/2006. Voor de Seveso II-richtlijn[12] zal de invoering van het GHS waarschijnlijk grote gevolgen hebben, zodat de benodigde maatregelen door middel van een aparte wijzigingsrichtlijn moeten worden ingevoerd. Ook zal de Commissie nog met een voorstel komen om andere afgeleide EU-wetgeving in verband met de invoering van het GHS te wijzigen.
Tijdens de raadpleging van de belanghebbende partijen is door sommigen gesignaleerd dat niet gekeken is naar nationale wetgeving waarin naar de EU-indeling wordt verwezen. De beoordeling van de gevolgen voor de nationale wetgeving is echter een zaak van de lidstaten. Het zou zinnig zijn als zij de nationale afgeleide wetgeving op dezelfde wijze bestuderen als dat voor de EU-wetgeving is gebeurd.
Inhoudsopgave
Raadpleging van belanghebbende partijen
Raadpleging via internet
De Commissie heeft van 21 augustus tot 21 oktober 2006 een raadpleging via internet gehouden. Alle reacties zijn op internet gepubliceerd. Er zijn omstreeks 370 bijdragen ontvangen. Daarvan was 82% afkomstig van de industrie, d.w.z. van bedrijven of brancheverenigingen; van de 254 antwoorden uit het bedrijfsleven kwam 45% van bedrijven met minder dan 250 werknemers. Verder zijn er tien reacties van NGO’s gekomen en één van de vakbeweging.
Uit 18 lidstaten is een reactie van overheidszijde gekomen. Ook de overheden van niet-lidstaten (IJsland, Noorwegen, Zwitserland, Roemenië) hebben gereageerd. Er zijn geen opmerkingen van internationale organisaties ontvangen. Van de ontvangen reacties is 97% voorstander van invoering van het GHS in de EU en daarvan acht 96% een verordening het juiste instrument. Over het geheel genomen zijn de ontwerpvoorstellen van de diensten van de Commissie door de instanties van de lidstaten en de industrie goed ontvangen.
Samenvatting van de reacties en hoe daarmee rekening is gehouden
Toepassingsgebied: van de respondenten pleitte 59% ervoor het beschermingsniveau ten opzichte van het huidige EU-systeem niet te wijzigen, tenzij dat nodig is met het oog op de consistentie met de vervoerswetgeving of het GHS. Hierover had 5% geen mening, waaronder de meeste NGO’s, terwijl 36% voorstander was van een andere aanpak. Één groep (overheidsinstanties in Denemarken, Zweden, Noorwegen en IJsland) wilde verdergaan dan het huidige systeem; een tweede groep (brancheverenigingen en bedrijven) stelde voor om alle GHS-categorieën over te nemen, maar de resterende EU-categorieën, die nog niet in het GHS zijn opgenomen, te laten vallen.
De meeste respondenten willen het huidige beschermingsniveau in stand houden en de Commissie heeft haar voorstel op dat punt dan ook niet gewijzigd. Wel zijn overeenkomstig het verzoek van een aantal lidstaten en de industrie ontvlambare gassen van categorie 2 toegevoegd.
Overgangsperiode: er zijn geen specifieke opmerkingen gemaakt over de tweeledige overgangsperiode (eerst stoffen dan mengsels). Een ruime meerderheid (ongeveer 60%) steunde een overgangsperiode voor stoffen van drie jaar na de inwerkingtreding van REACH. Dat betekent dat alle bedrijven de eerste reeks geleidelijk geïntegreerde stoffen moeten registreren en de indeling en etikettering van hun stoffen aan het Europees Agentschap voor chemische stoffen moeten melden. Met een overgangsperiode van drie jaar voor stoffen, wat aansluit bij REACH, wordt dubbel werk vermeden, zo blijkt ook uit de effectbeoordeling. Sommige belanghebbenden gaven de voorkeur aan een langere periode, zodat dit werk kan worden uitgesteld tot na de laatste registratietermijn van REACH.
Wat mengsels betreft, was bijna de helft van de respondenten het eens met de termijn van vijf jaar. Van de overige antwoorden pleitten er ongeveer evenveel voor een langere periode als voor een kortere. De reacties uit de industrie liepen uiteen, maar waren grotendeels vóór een periode van vijf jaar voor mengsels, waarbij zij soms vroegen om een langere periode voor stoffen. De lidstaten wilden liever een kortere periode, doorgaans drie jaar.
De Commissie stelt daarom voor stoffen een overgangsperiode van drieëneenhalf jaar na de inwerkingtreding van REACH voor. Aangezien de duur van de overgangsperiode voor mengsels minder vanzelfsprekend is en uit de effectbeoordeling geen duidelijke voorkeur voor vier of vijf jaar naar voren komt, wordt een overgangsperiode van viereneenhalf jaar voorgesteld.
Specifieke opmerkingen : zo’n 15% van de respondenten heeft specifieke opmerkingen gemaakt.
Het merendeel van deze opmerkingen van de industrie en de lidstaten was van technische aard en betrof de duidelijkheid en consistentie. Herhaaldelijk genoemd werden de volgende punten:
- de definitie van mengsels afstemmen op die van REACH;
- de algemene verplichtingen van artikel 4 inzake indeling, etikettering en verpakking duidelijker beschrijven;
- toestaan dat naast de IUPAC-nomenclatuur een internationale chemische naam gebruikt wordt, de namen op het etiket voor een mengsel beperken zoals in de huidige wetgeving is voorgeschreven en toestaan dat kortere namen worden gebruikt;
- duidelijk maken dat de inhoud van het openbaar toegankelijke gedeelte van de inventaris van indelingen en etiketteringen consistent is met artikel 119 van de REACH-verordening;
- de specifieke regel van de huidige wetgeving met betrekking tot reclame voor mengsels overnemen;
- duidelijker aangeven welk orgaan verantwoordelijk is voor het ontvangen van informatie betreffende de gezondheid, in aansluiting op de bestaande wetgeving;
- de bepaling inzake kleine verpakkingen heroverwegen omdat de GHS-informatie op het etiket meer plaats inneemt.
Een ander verzoek van de meeste lidstaten en downstreamgebruikers was de “vertaling” van de huidige bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG (lijst van geharmoniseerde indelingen en etiketteringen van stoffen) in de nieuwe bijlage VI, om het werk dat in bijlage I gestoken is niet verloren te laten gaan.
Al deze punten zijn in overweging genomen en in dit voorstel verwerkt.
Effectbeoordelingen
Voor de effectbeoordeling is gebruikgemaakt van de rapporten van de consultants RPA en London Economics en de reacties op de internetraadpleging. Naar aanleiding van de reacties van het bedrijfsleven betreffende de kosten is getracht de belangrijkste kostenposten nader te kwantificeren. Uit de algehele analyse blijkt dat de uitvoeringskosten beperkt gehouden moeten worden wil het GHS in de nabije toekomst een nettovoordeel opleveren.
Bijeenbrengen en benutten van deskundigheid
Het GHS is opgesteld door internationale organisaties, met hulp van diverse belanghebbende partijen. Ook in de EU zijn de afgelopen jaren voortdurend technische besprekingen met de lidstaten en andere belanghebbende partijen gevoerd. Na de publicatie van het witboek “Strategie voor een toekomstig beleid voor chemische stoffen” heeft de Commissie uitvoerig overleg gepleegd met deskundigen. De resultaten van de technische werkgroep voor indeling en etikettering die de Commissie bij de voorbereiding van REACH had samengesteld[13], zijn bij de opstelling van dit voorstel meegenomen. Er zijn nadere studies uitgevoerd[14] en op 18 november 2005 heeft een informele bespreking met belanghebbende partijen over de invoering van het GHS in de EU plaatsgevonden.
Rechtsgrondslag
Artikel 95 van het EG-Verdrag is de juiste rechtsgrondslag. Doel is het bereiken van een gelijk speelveld voor alle leveranciers van stoffen en mengsels op de interne markt, met tegelijkertijd een hoog beschermingsniveau voor de gezondheid, de veiligheid, het milieu en de consument.
Deze rechtsgrondslag waarborgt dat de eisen voor stoffen en mengsels geharmoniseerd zijn en dat stoffen en mengsels die daaraan voldoen vrij op de interne markt kunnen circuleren. Dit is een beloning voor de inspanningen die de marktdeelnemers moeten leveren om de stoffen en mengsels opnieuw in te delen.
Bovendien verlangt artikel 95, lid 3, een hoog beschermingsniveau voor de volksgezondheid, de veiligheid, het milieu en de consumenten. Dat geldt ook voor deze verordening.
Subsidiariteit en evenredigheid
Subsidiariteit
Met de bestaande richtlijnen inzake de indeling en etikettering van stoffen en preparaten is al een uitvoerig systeem gecreëerd. De nieuwe verordening komt in de plaats van de bestaande richtlijnen. De indelings- en etiketteringsbepalingen moeten in alle lidstaten identiek zijn en dus op Gemeenschapsniveau worden vastgesteld.
Evenredigheid
De criteria voor de indeling van gevaarlijke stoffen en mengsels, inclusief de bouwsteenbenadering op grond waarvan de wetgever de gewenste gevarenklassen en -categorieën moet kiezen, zijn op internationaal niveau ontwikkeld. Met het oog op de evenredigheid heeft de Commissie de gevarenklassen en -categorieën geselecteerd die vergelijkbaar zijn met de huidige wetgeving. Een aantal categorieën die niet in de huidige EU-wetgeving voorkomen, zijn dan ook niet in dit voorstel overgenomen. Aspecten die nu deel uitmaken van de EU-wetgeving, maar nog niet in het GHS zijn opgenomen, zijn wel in dit voorstel terug te vinden (bv. aantasting van de ozonlaag).
In verband met de consistentie met het GHS moeten aspecten van het GHS-indelingssysteem waarvoor in het huidige EU-systeem alleen aanvullende etiketteringsvoorschriften bestaan, nu wel voor de indeling in aanmerking genomen worden. Voor de nieuwe gevarenklassen of -categorieën ten opzichte van het huidige EU-systeem mogen er echter geen verplichtingen voortvloeien uit andere wetgeving, zoals REACH. Met het oog op de consistentie met de vervoerswetgeving zijn in dit voorstel enkele gevarenklassen en -categorieën opgenomen die niet in de huidige EU-wetgeving voor de levering en het gebruik staan, maar deel uitmaken van het EU-vervoerssysteem of in de vervoerswetgeving zullen worden ingevoerd.
Dit verordeningsvoorstel is dus evenredig.
Keuze van instrumenten
De keuze voor een verordening is terecht aangezien de voorschriften dan rechtstreeks in de hele Gemeenschap van toepassing zijn. Die verordening komt in de plaats van twee bestaande, maar verouderde richtlijnen, die inmiddels tien wijzigingen en dertig aanpassingen aan de technische vooruitgang hebben ondergaan. Daarnaast bevat de verordening een aantal in hoofdzaak technische bepalingen die op VN-niveau overeengekomen zijn en waaraan niet getornd mag worden, omdat dat afbreuk zou doen aan de beoogde wereldwijde harmonisatie. Voor technische wetgeving wordt op andere gebieden vaak gebruikgemaakt van verordeningen en ook de lidstaten zijn hier voorstander van[15]. Een verordening is des te meer op zijn plaats in een Gemeenschap van 27 lidstaten, die zonder enige twijfel baat zal hebben bij uniforme, rechtstreeks toepasselijke voorschriften die voor haar hele grondgebied gelden.
Inleiding tot het voorstel
Deze verordening bevat voorschriften voor de indeling van gevaarlijke stoffen en mengsels en voor de etikettering en verpakking van die stoffen en mengsels.
Redenen en doelstellingen
Deze verordening is bedoeld om een hoog beschermingsniveau voor de menselijke gezondheid en het milieu in stand te houden en tegelijkertijd het vrije verkeer van stoffen en mengsels op de interne markt te garanderen. Hiertoe wordt een vijfledige aanpak gevolgd die gebaseerd is op het GHS.
Ten eerste worden de voorschriften voor indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels geharmoniseerd. Ten tweede en derde worden bedrijven verplicht hun stoffen en mengsels zelf in te delen en die indelingen aan te melden. Ten vierde wordt in bijlage VI een geharmoniseerde lijst van op Gemeenschapsniveau ingedeelde stoffen gegeven. En ten slotte wordt een inventaris van indelingen en etiketteringen opgesteld, die bestaat uit alle bovengenoemde meldingen en geharmoniseerde indelingen.
2. ALGEMENE ASPECTEN
Deze verordening is van toepassing op stoffen en mengsels. Aangezien echter de materiële gevaren van stoffen en mengsels tot op zekere hoogte afhangen van de manier waarop zij vrijkomen, is in deze verordening ook een specifieke gevarenklasse voor aerosolen opgenomen. Radioactieve stoffen zijn uitgesloten van het toepassingsgebied omdat daar andere voorschriften voor zijn. Stoffen en mengsels onder douanetoezicht zijn onder bepaalde voorwaarden ook uitgesloten, aangezien die niet in de EU worden geleverd. Niet-geïsoleerde tussenproducten zijn om dezelfde reden niet opgenomen. Stoffen en mengsels voor wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling die niet in de handel verkrijgbaar zijn, worden ook uitgesloten mits zij onder gecontroleerde omstandigheden worden gehouden waarbij de blootstelling zo klein mogelijk is.
De belangrijkste termen worden gedefinieerd. Om bij het GHS aan te sluiten is de term “preparaat” vervangen door “mengsel”.
Bijlage I bevat de gevarenklassen van het GHS en de bijbehorende gevarencategorieën en criteria. Stoffen of mengsels waarvoor de criteria van een of meer gevarenklassen vervuld zijn, worden als gevaarlijk beschouwd. De Commissie is gemachtigd om bijlage I bij te werken en daar nieuwe gevarenklassen in op te nemen die op VN-niveau worden overeengekomen. Ook wordt het begrip “gevaarlijk” gedefinieerd om de gevolgen voor de afgeleide wetgeving zo klein mogelijk te maken.
Voordat een stof of mengsel in de handel gebracht wordt, moet de leverancier een indeling vaststellen. Daarvoor moet hij de gevaren identificeren en beschrijven en deze informatie evalueren en met de criteria van de verordening vergelijken. Leveranciers kunnen in gemotiveerde gevallen concentratiegrenzen vaststellen die afwijken van de algemene concentratiegrenzen, tenzij bijlage VI specifieke concentratiegrenzen bevat. Indien deze verordening echter geharmoniseerde indelingen voor een gevarenklasse of een onderverdeling van een gevarenklasse voor een stof bevat, moet de leverancier die indeling aanhouden en mag hij daar niet op grond van de hem beschikbare gegevens van afwijken.
Distributeurs moeten ervoor zorgen dat zij de desbetreffende informatie doorgeven, hetzij door de etiketten op de door hen ontvangen stoffen of mengsels te laten zitten, hetzij door zelf de voorschriften van de verordening toe te passen.
De procedure voor het inventariseren van informatie die van belang is voor de gevarenindeling wordt beschreven. Als het alleen gaat om de indeling hoeven geen nieuwe tests te worden uitgevoerd. Er kan dus gebruik worden gemaakt van informatie uit openbare bronnen en informatie die verkregen is uit hoofde van andere EU-wetgeving, zoals REACH of de wetgeving op het gebied van vervoer, biociden of gewasbeschermingsmiddelen.
Als de leverancier nieuwe informatie genereert, moet aan bepaalde kwaliteitsvoorwaarden worden voldaan zodat de indeling op deugdelijke gegevens berust. Internationale normen zijn aanvaardbaar en hetzelfde geldt voor gegevens die voldoen aan de vereisten van REACH of andere wetgeving. Dierproeven moeten zo veel mogelijk worden vermeden; alternatieve methoden hebben altijd de voorkeur. Dierproeven moeten bovendien aan de desbetreffende richtlijn[16] voldoen. Proeven op mensen zijn niet toegestaan; er mag alleen gebruik worden gemaakt van al gerapporteerde effecten op mensen.
Wat mengsels betreft is er een algemene verplichting om gebruik te maken van beschikbare testgegevens over de mengsels zelf, behalve als het gaat om mengsels die stoffen met bijvoorbeeld CMR-eigenschappen bevatten. In dat geval wordt de indeling van mengsels in de regel gebaseerd op de informatie die over die stoffen als zodanig beschikbaar is. Zijn er geen testgegevens beschikbaar over de mengsels zelf, dan geeft bijlage I een aantal “extrapolatieprincipes” aan de hand waarvan de leveranciers mengsels juist kunnen indelen. Als er niet voldoende informatie is om die principes toe te passen, wordt in de verschillende hoofdstukken van bijlage I aangegeven hoe men te werk moet gaan.
De geïnventariseerde informatie moet voor de indeling geëvalueerd worden door haar met de criteria van bijlage I te vergelijken.
Bij de indeling van mengsels moet rekening worden gehouden met alle beschikbare informatie over eventuele synergetische en antagonistische effecten van de componenten. Er worden ondergrenzen aangegeven om het systeem werkbaar en evenredig te houden. Een nieuwe gevarenevaluatie is vereist als de samenstelling van een mengsel buiten bepaalde grenzen wordt veranderd, tenzij het evident is dat die verandering geen gevolgen voor de indeling heeft.
Al vastgestelde indelingen moeten worden aangehouden, tenzij de leverancier beschikt over gegevens die een andere indeling rechtvaardigen.
3. Etikettering
De etiketteringselementen van het GHS worden gepreciseerd, namelijk naam, adres en telefoonnummer van de leverancier, productidentificaties, gevarenpictogrammen, signaalwoorden, gevarenaanduidingen en voorzorgsmaatregelen. Om het beschermingsniveau van de huidige EU-wetgeving in stand te houden, moet ook aanvullende informatie over nog niet in het GHS opgenomen gevaren worden vermeld. Verder moet, zoals nu ook al geldt, de nominale hoeveelheid worden vermeld van de verpakking die voor het grote publiek in de handel wordt gebracht. Ter bescherming van vertrouwelijke bedrijfsinformatie wordt, zoals nu ook al het geval is, de mogelijkheid geboden om te verzoeken een naam te mogen gebruiken die de chemische identiteit van de stof niet prijsgeeft. Het bij de REACH-verordening opgerichte agentschap zal over dergelijke verzoeken beslissen.
Er zijn voorrangsbeginselen voor etiketteringselementen vastgelegd.
De leverancier moet het etiket actualiseren als de indeling veranderd is, tenzij de etiketten onderdeel zijn van een besluit tot toelating van een biocide of gewasbeschermingsmiddel. In dat geval moet aan de desbetreffende specifieke wetgeving worden voldaan.
Er zijn voorschriften voor de op etiketten te gebruiken kleuren, voor het formaat ervan en voor de plaatsing van informatie op het etiket, zodat de afnemers de gevareninformatie niet over het hoofd zien.
Om de last voor het bedrijfsleven te beperken en dubbele vervoersetiketten te vermijden is vastgelegd welke etiketten nodig zijn voor binnen- en buitenverpakkingen.
4. Verpakking
Er worden veiligheidsmaatregelen voor recipiënten en andere verpakkingen gegeven.
5. Harmonisatie van de indeling en etikettering van stoffen – de inventaris van indelingen en etiketteringen
De bepalingen van titel XI van de REACH-verordening worden met enkele technische wijzigingen naar deze verordening verplaatst.
5.1. Opstelling van een geharmoniseerde indeling en etikettering van stoffen
Voor specifieke gevarenklassen kunnen geharmoniseerde indelingen in bijlage VI worden opgenomen, terwijl andere gevarenklassen geharmoniseerd kunnen worden als er behoefte is aan actie op Gemeenschapsniveau. Daarvoor is een procedure vastgelegd, waarbij met het advies van deskundigen rekening gehouden wordt en de belanghebbende partijen hun opmerkingen kunnen maken.
5.2. Melding aan het Agentschap en opstelling van de inventaris van indelingen en etiketteringen
Er moet bepaalde informatie worden verstrekt om een stof in de inventaris op te nemen. Aangezien de indelings- en etiketteringsgegevens deel uitmaken van de informatie die voor registratie in het kader van REACH moet worden verstrekt, hoeft die informatie niet te worden gemeld als er een registratie is ingediend.
Als de indeling gewijzigd wordt, als gevolg van REACH of anderszins, moet de informatie worden bijgewerkt. Waarschijnlijk worden niet alle stoffen door iedereen op dezelfde manier ingedeeld. De informatieverstrekkers en registranten proberen dan overeenstemming over de indeling te bereiken.
Blijven de verschillen bestaan, dan zijn de bedrijven verplicht alles in het werk te stellen om tot overeenstemming te komen. Dit sluit aan bij het principe van de eigen verantwoordelijkheid van de industrie en stelt de instanties in staat om de middelen in te zetten voor stoffen met de meest zorgwekkende eigenschappen.
Aangegeven wordt welke informatie in de inventaris moet worden opgenomen. De inventaris zal als informatiebron over stoffen breed toegankelijk worden gemaakt en de industrie ertoe aanzetten naar overeenstemming over de op te nemen informatie te streven.
6. Bevoegde instanties en handhaving
De lidstaten moeten instanties aanwijzen voor de toepassing en handhaving van deze verordening. Goede samenwerking tussen alle bevoegde instanties is van het grootste belang.
Om de informatie over de menselijke gezondheid net als in de huidige wetgeving te bundelen, wordt in elke lidstaat één orgaan aangewezen voor het ontvangen van informatie met betrekking tot de gezondheid.
De lidstaten moeten alle nodige maatregelen treffen om te bereiken dat deze verordening correct wordt toegepast. Om de uitwisseling van praktische ervaringen te bevorderen zal het bij de REACH-verordening opgerichte forum van het Agentschap ook handhavingsinformatie in het kader van deze verordening uitwisselen.
Ten slotte moeten de lidstaten evenredige sancties vaststellen voor het niet naleven van de verordening.
7. Gemeenschappelijke en slotbepalingen
Er zijn speciale voorschriften voor reclame, om misleiding van de afnemers te vermijden.
Om hun besluiten bij de toepassing van deze verordening terug te kunnen traceren moeten de leveranciers de desbetreffende informatie bewaren, samen met de eventuele informatie die zij in het kader van de REACH-verordening moeten bewaren. De bevoegde instanties kunnen deze informatie opvragen.
Net als bij de REACH-verordening moet het secretariaat van het Agentschap richtsnoeren en hulpmiddelen voor de industrie en richtsnoeren voor de instanties verstrekken.
Het vrije verkeer van stoffen en mengsels die aan deze verordening voldoen is gewaarborgd en de lidstaten wordt de mogelijkheid geboden om door middel van passende voorlopige maatregelen risico’s voor de menselijke gezondheid en het milieu te bestrijden.
De Commissie wordt gemachtigd om alle bijlagen en een aantal artikelen via een comitéprocedure aan te passen aan de technische vooruitgang; daarbij gaat het om bepalingen die op wetenschappelijke en technische kwesties betrekking hebben en losstaan van de basisregels van de verordening. Het bij de REACH-verordening opgerichte comité moet de Commissie ook in het kader van deze verordening bijstaan. Voor aanpassingen aan de technische vooruitgang moet de regelgevingsprocedure met toetsing worden gevolgd. Voor het bevestigen of afwijzen van voorlopige maatregelen krachtens de vrijwaringsclausule en voor vergoedingen geldt de gewone regelgevingsprocedure, omdat dergelijke besluiten geen wijzigingen in de verordening tot gevolg hebben.
De resultaten van de analyse van de gevolgen van de GHS-verordening voor de afgeleide EU-wetgeving zijn in het voorstel verwerkt. De Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG worden na afloop van de laatste overgangstermijn door deze verordening vervangen. Verwijzingen in de communautaire wetgeving naar die richtlijnen en de bepalingen en indelingen daarvan worden door middel van afzonderlijke besluiten vervangen door verwijzingen naar deze verordening. Ook is in de verordening vastgelegd welke gevarenklassen of -categorieën aanleiding geven tot verplichtingen krachtens REACH; zo blijft de huidige werkingssfeer van REACH ongewijzigd.
De verplichtingen van deze verordening zijn van toepassing op de levering van stoffen. Niet alle verplichtingen gelden vanaf de inwerkingtreding van de verordening. Daar de indeling van mengsels afhangt van de indeling van stoffen, moeten de nieuwe criteria eerst op stoffen worden toegepast en pas daarna op mengsels.
Bij de termijn voor mengsels is enerzijds getracht al te veel verwarring als gevolg van de toepassing van een dubbel systeem tijdens de overgangsperiode te vermijden en anderzijds het bedrijfsleven voldoende tijd te geven voor het extra werk dat ontstaat doordat niet alleen nieuwe stoffen en mengsels moeten worden ingedeeld, maar ook de stoffen en de mengsels die al in de handel zijn opnieuw moeten worden bekeken.
Voor de overgangsperiode wordt het bedrijfsleven een zo groot mogelijke flexibiliteit geboden: bedrijven mogen kiezen welk van de twee systemen zij gebruiken. Op die manier kunnen zij zo efficiënt mogelijk op het nieuwe systeem overstappen.
Voor sommige gevarenklassen en -categorieën kan de opgenomen correspondentietabel tijdens de overgangsperiode als eerste oriëntatie dienen voor de resultaten die de toepassing van de nieuwe criteria kan opleveren.
Om het bedrijfsleven te helpen de verplichtingen van deze verordening na te komen wordt een tabel gegeven voor het omzetten van specifieke gevarencategorieën en waarschuwingszinnen van Richtlijn 67/548/EEG in specifieke gevarenklassen, onderverdelingen daarvan en gevarencategorieën van deze verordening.
8. Bijlagen
Bijlage I
Bijlage I bestaat uit een algemene inleiding (deel 1), gevolgd door de gevarenklassen en criteria voor de materiële, gezondheids- en milieugevaren (respectievelijk deel 2, 3 en 4), die in de plaats komen van bijlage VI bij Richtlijn 67/548/EEG, afgezien van aantasting van de ozonlaag, opgenomen in deel 5.
Bijlage II
Deel 1 bevat de aanvullende etiketteringsvoorschriften van bijlage VI bij Richtlijn 67/548/EEG die nog niet onder het GHS vallen; deel 2 bevat speciale voorschriften voor de etikettering van bepaalde stoffen of mengsels, die grotendeels afkomstig zijn uit bijlage V bij Richtlijn 1999/45/EG. Deel 3 bevat bepalingen inzake kinderveilige sluitingen en tastbare gevarenaanduidingen die van het huidige EU-systeem zijn overgenomen. Deel 4 bevat een speciaal etiketteringsvoorschrift voor gewasbeschermingsmiddelen.
Bijlage III
Dit is een lijst van gevarenaanduidingen die overeenkomt met bijlage III bij Richtlijn 67/548/EEG. Er zijn aanvullende gevarenaanduidingen nodig voor gevaren die momenteel niet in het GHS in aanmerking worden genomen; daarom zijn enkele R-zinnen uit het huidige EU-systeem toegevoegd als “EUH-aanduidingen”.
Bijlage IV
Deze bijlage betreft het gebruik van voorzorgsmaatregelen. De lijst van voorzorgsmaatregelen komt overeen met bijlage IV bij Richtlijn 67/548/EEG.
Bijlage V
Deze bijlage bevat de GHS-gevarenpictogrammen en komt overeen met bijlage II bij Richtlijn 67/548/EEG.
Bijlage VI
Deel 3 is een lijst van stoffen met geharmoniseerde indelingen voor specifieke gevarenklassen, of onderverdelingen daarvan, en gevarencategorieën. Aangezien de instanties zich moeten concentreren op de meest zorgwekkende stoffen, zullen met name stoffen die ingedeeld zijn in verband met kankerverwekkendheid, mutageniteit in geslachtscellen of voortplantingstoxiciteit van categorie 1A of 1B en met sensibilisatie van de luchtwegen worden toegevoegd, maar later kunnen stoffen met andere effecten worden toegevoegd als daar redenen voor zijn. Tabel 3.1 van deze bijlage bevat de vermeldingen in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG, zo nodig aangepast aan de indelingscriteria van het GHS. Tabel 3.2 bevat de vermeldingen die ongewijzigd uit bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG zijn overgenomen.
Bijlage VII
Deze bijlage bevat omzettingstabellen voor leveranciers van al overeenkomstig de huidige criteria beoordeelde stoffen en mengsels, voor zover het gaat om gevarencategorieën waarbij er eenduidig verband tussen beide indelingen bestaat.
Deze tabellen bieden leveranciers de mogelijkheid aan hun nieuwe verplichtingen te voldoen zonder alle stoffen en mengsels die zij zelf ingedeeld hebben nog eens te hoeven indelen. Wenst een leverancier geen gebruik te maken van de tabel, dan moet hij de stof of het mengsel aan de hand van de criteria in de delen 2 tot en met 5 van bijlage I opnieuw beoordelen.