Toelichting bij COM(2005)681 - Wijziging van de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad en richtlijn 98/8/EG in verband met de herziening van de richtlijnen inzake medische hulpmiddelen - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2005)681 - Wijziging van de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad en richtlijn 98/8/EG in verband met de herziening van de ... |
|---|---|
| bron | COM(2005)681   |
| datum | 22-12-2005 |
Motivering en doel van het voorstel
Sinds de goedkeuring van Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen in 1993 is aanzienlijke ervaring met de toepassing van de richtlijn opgedaan. Hoewel de ervaringen over het algemeen uiterst positief zijn, is ook gebleken dat de tenuitvoerlegging van de richtlijn door alle betrokken partijen verbetering behoeft. Om deze betere tenuitvoerlegging te ondersteunen, moet de wetgeving worden gewijzigd teneinde bepaalde bestaande bepalingen te verduidelijken en een rechtsgrondslag voor geplande initiatieven te creëren. Met dit voorstel wordt Richtlijn 93/42/EEG dienovereenkomstig gewijzigd en wordt bovendien Richtlijn 90/385/EEG betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen aangepast om de kaderrichtlijnen inzake medische hulpmiddelen met elkaar in overeenstemming te brengen.
Algemene context
In Richtlijn 93/42/EEG is bepaald dat de Commissie uiterlijk vijf jaar na de datum waarop de richtlijn van toepassing werd een verslag over bepaalde aspecten van de werking van de richtlijn aan de Raad moet voorleggen. Verschillende lidstaten waren van mening dat de beoordeling overeenkomstig artikel 11, lid 4, niet alleen de in dat artikel genoemde aspecten zou moeten omvatten, maar moest worden uitgebreid tot alle elementen van de richtlijn waarover bezorgdheid bestaat of die verbeterd kunnen worden.
Deze beoordeling heeft in juni 2002 geleid tot de publicatie van een verslag over de werking van de richtlijnen inzake medische hulpmiddelen. De conclusies van dit verslag heeft de Commissie vermeld in haar mededeling COM(2003) 386, waarover de Raad zich in zijn conclusies van december 2003 ingenomen heeft getoond en die door het Parlement positief zijn ontvangen.
In de mededeling werd aangegeven dat de richtlijnen op zichzelf een adequaat rechtskader vormen, maar dat niettemin verbeteringen mogelijk zijn. Verbetering is met name nodig ten aanzien van:
- de conformiteitsbeoordeling: vraagtekens werden geplaatst bij het ontbreken van duidelijke regels voor het onderzoek van het ontwerp door de aangemelde instanties;
- de toereikendheid en adequaatheid van klinische gegevens voor alle klassen hulpmiddelen;
- het toezicht na het in de handel brengen: de coördinatie van de activiteiten op dit gebied moet worden verbeterd;
- de aangemelde instanties: ten aanzien van hun competentie betreffende de taken waarvoor zij zijn aangewezen, verschillen in interpretatie tussen aangemelde instanties en het gebrek aan transparantie bij de uitvoering van hun activiteiten en de controle daarop;
- de transparantie van de goedkeuring van hulpmiddelen voor het grote publiek;
- de afstemming van Richtlijn 90/385/EEG betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen op de andere kaderrichtlijnen inzake medische hulpmiddelen.
Bestaande bepalingen op het door het voorstel bestreken gebied
Met dit voorstel wordt beoogd Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen en Richtlijn 90/385/EEG betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen te wijzigen.
Inhoudsopgave
Raadpleging van belanghebbende partijen
Wijze van raadpleging, belangrijkste geraadpleegde sectoren en algemeen profiel van de respondenten
De in 2003 gestarte raadpleging vond voornamelijk plaats in het kader van de deskundigengroep inzake medische hulpmiddelen van de diensten van de Commissie, waarin de Commissie, de lidstaten, de aangemelde instanties, de Europese normalisatieorganisaties en het bedrijfsleven vertegenwoordigd zijn. De meeste opmerkingen kwamen van de nationale autoriteiten en het bedrijfsleven.
Samenvatting van de reacties en hoe daarmee rekening is gehouden
De autoriteiten hadden behoefte aan verduidelijking van bepaalde punten, zoals passende documentatie betreffende het ontwerp en een passende beoordeling van het ontwerp voor bepaalde groepen medische hulpmiddelen, en aan een tekst om de tenuitvoerlegging van bepaalde aspecten van de richtlijnen, zoals de klinische evaluatie te verbeteren. Alle belangrijke opmerkingen van de autoriteiten zijn in overweging genomen en hebben tot voorstellen voor wetgevende of niet-wetgevende maatregelen geleid.
Het bedrijfsleven had kritiek op de schijnbaar niet-geharmoniseerde interpretatie en tenuitvoerlegging van de richtlijnen door de lidstaten, en zou een initiatief, al dan niet in de vorm van wetgeving, dat de interpretatie en de tenuitvoerlegging zou verduidelijken en consistenter zou maken, verwelkomen. Ook vroeg het om verduidelijking van de rol van een nationale autoriteit of het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) in verband met hulpmiddelen die een geneesmiddel of een derivaat van menselijk bloed bevatten, wijzigingen om elektronische etiketten mogelijk te maken en de vermelding van verwerkingsbedrijven van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik in de definitie van fabrikant.
Voor al deze punten zijn wijzigingen voorgesteld, behalve voor het laatste punt. Bij nauwkeurige bestudering van het verwerkingsvraagstuk, dat ook tijdens bilaterale vergaderingen met relevante beroepsorganisaties aan de orde is geweest, bleek dat dit zeker niet binnen het bestek van deze richtlijn valt en dat de definitie van fabrikant niet eenvoudigweg kan worden opgerekt. De diensten van de Commissie moeten zich, in overleg met een bredere groep belanghebbenden, nader beraden op een aantal aspecten om te onderzoeken op welke wijze passende wetgeving op dit terrein kan worden ontwikkeld.
Van 11 mei 2005 tot 25 juni 2005 heeft op internet een openbare raadpleging plaatsgevonden. De Commissie heeft 80 reacties ontvangen. De resultaten zijn beschikbaar op de website van de sector Medische hulpmiddelen: europa.eu.int/comm/enterprise/medical_devices
Effectbeoordeling
In verband met de doelstelling om de samenhang en doeltreffendheid van de wetgeving te vergroten, zijn ten aanzien van de belangrijkste delen van de richtlijn de volgende maatregelen overwogen: vereenvoudiging, betere tenuitvoerlegging, betere conformiteitsbeoordeling, rechtszekerheid (meer dwingende voorschriften) en beter markttoezicht.
Aangezien de richtlijn reeds bestaat, zijn er twee mogelijkheden om het doel te bereiken: wetgevende maatregelen, waarvoor de huidige wetgeving moet worden aangepast, of niet-wetgevende maatregelen, met inbegrip van coördinatie van de nationale bevoegdheden, teneinde de transparantie te vergroten en een geharmoniseerde tenuitvoerlegging te bevorderen.
Omdat het voorstel met name dient ter verduidelijking en niet tot een inhoudelijke wijziging van de wetgeving, worden geen belangrijke economische gevolgen verwacht. Ook voor het milieu zal het voorstel naar verwachting geen gevolgen hebben. Verwacht wordt wel dat het voorstel als geheel drie grote gevolgen zal hebben voor de volksgezondheid, de economie en de samenleving:
- de grotere duidelijkheid zal bijdragen tot het behoud van een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid;
- het voorstel zal de transparantie en de zekerheid voor alle marktpartijen, en met name voor het publiek, vergroten;
- het betere regelgevingskader draagt bij tot een snelle technische vooruitgang, hetgeen in het belang is van zowel burgers als bedrijven, en zorgt ervoor dat burgers hiervan onder duidelijkere voorwaarden gebruik kunnen maken, zodat de veiligheid wordt gewaarborgd en het vertrouwen toeneemt.
Hoewel de verduidelijking van de regelgeving in de praktijk zeker zal leiden tot veranderingen in de tenuitvoerlegging, heeft zij voor fabrikanten die de richtlijn correct toepassen geen economische gevolgen.
Samenvatting van de voorgestelde maatregel
Met dit voorstel wordt Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen gewijzigd. Bestaande bepalingen worden verduidelijkt en er worden nieuwe bepalingen opgenomen die nodig worden geacht ter bescherming van de volksgezondheid. Ook wordt Richtlijn 90/385/EEG betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen aangepast aan de andere richtlijnen inzake medische hulpmiddelen. Tot slot wordt Richtlijn 98/8/EG betreffende biociden gewijzigd teneinde medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek van de werkingssfeer van die richtlijn uit te sluiten. Zo wordt de rechtsonzekerheid opgeheven die in sommige gevallen bestaat doordat niet duidelijk is welke richtlijn moet worden toegepast.
Rechtsgrondslag
De rechtsgrondslag voor het voorstel is artikel 95 (ex artikel 100 A) van het EG-Verdrag, waarop ook Richtlijn 93/42/EEG berust.
Met het oog op de doelstelling om de technische handelsbelemmeringen weg te nemen en de bestaande bepalingen in de Richtlijnen 93/42/EEG en 90/385/EEG te verduidelijken, is het noodzakelijk en passend de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in de lidstaten inzake bepaalde aspecten van het in de handel brengen of de ingebruikneming van medische hulpmiddelen te harmoniseren.
Subsidiariteitsbeginsel
Het subsidiariteitsbeginsel is van toepassing voorzover het voorstel geen gebieden bestrijkt die onder de exclusieve bevoegdheid van de Gemeenschap vallen.
De doelstellingen van het voorstel kunnen om de volgende reden(en) niet voldoende door de lidstaten worden verwezenlijkt.
Met het voorstel wordt beoogd de bestaande Gemeenschapswetgeving waarbij het wettelijk kader voor medische hulpmiddelen op Gemeenschapsniveau is geharmoniseerd, te wijzigen in het licht van de ervaring die de nationale autoriteiten de afgelopen jaren hebben opgedaan met de toepassing van die wetgeving.
Wetgevingsmaatregelen van de lidstaten zouden het geharmoniseerde kader in gevaar brengen en een inbreuk op de Richtlijnen 93/42/EEG en 90/385/EEG kunnen vormen.
De doelstellingen van het voorstel kunnen om de volgende reden(en) beter door een optreden van de Gemeenschap worden verwezenlijkt:
Een bestaand geharmoniseerd kader kan het beste op Gemeenschapsniveau worden gewijzigd.
In het verslag van de deskundigengroep inzake medische hulpmiddelen over de werking van de richtlijnen inzake medische hulpmiddelen hebben de nationale autoriteiten de Commissie in juni 2002 opgeroepen de nodige wijzigingen voor deze richtlijnen voor te stellen.
Omdat het voorstel verband houdt met de geharmoniseerde wetgeving betreffende het in de handel brengen en de ingebruikneming van medische hulpmiddelen in de Gemeenschap, kunnen de doelstellingen niet voldoende door de lidstaten worden verwezenlijkt.
Het voorstel is derhalve in overeenstemming met het subsidiariteitsbeginsel.
Evenredigheidsbeginsel
Het voorstel is om de volgende reden(en) in overeenstemming met het evenredigheidsbeginsel.
Het voorstel berust op de ervaring met het bestaande kader en omvat uitsluitend wijzigingen die de lidstaten en de belanghebbenden voor een goede werking van dat kader nodig achten.
Er is een effectbeoordeling in verband met het voorstel uitgevoerd en hoewel de verduidelijking van de regelgeving in de praktijk zeker zal leiden tot veranderingen in de tenuitvoerlegging, heeft zij voor fabrikanten die de richtlijn correct toepassen geen economische gevolgen.
Keuze van instrumenten
Voorgesteld instrument: richtlijn.
Andere instrumenten zouden om de volgende reden(en) ongeschikt zijn:
Aangezien het bestaande kader dat wordt gewijzigd uit richtlijnen bestaat, is een richtlijn het meest geschikte instrument om de lidstaten in staat te stellen de wijzigingen in hun bestaande omzettingswetten voor de Richtlijnen 93/42/EEG en 90/385/EEG aan te brengen.
Het voorstel heeft geen gevolgen voor de begroting van de Gemeenschap.
- Simulatie, proefperiode en overgangsperiode
Er is of zal worden voorzien in een overgangsperiode voor het voorstel.
Vereenvoudiging
Het voorstel voorziet in vereenvoudiging van wetgeving.
De bestaande wetgeving wordt aangepast op punten waar de Commissie, de lidstaten en de belangstellenden verduidelijking noodzakelijk achten om de tenuitvoerlegging te verbeteren.
Transponeringstabel
De lidstaten delen de Commissie de tekst van de nationale bepalingen tot omzetting van de richtlijn mee, alsmede een tabel ter weergave van het verband tussen die bepalingen en deze richtlijn.
Europese Economische Ruimte
De voorgestelde maatregel betreft een onderwerp dat onder de EER-overeenkomst valt en moet daarom worden uitgebreid tot de Europese Economische Ruimte.
Nadere uitleg van het voorstel
Met de voorgestelde wijziging van de wetgeving wordt beoogd de veranderingen aan te brengen waartoe in de mededeling van de Commissie werd opgeroepen en die door de Raad en het Parlement werden toegejuicht. Dit leidt tot nieuwe bepalingen en aanpassing van bestaande bepalingen, met name die betreffende:
- de conformiteitsbeoordelingsmodules:
verduidelijkt wordt dat de aangemelde instanties bij de conformiteitsbeoordeling van hulpmiddelen van de klassen IIa en IIb overeenkomstig bijlage II, de documentatie betreffende het ontwerp van het hulpmiddel moeten beoordelen en dat dit moet gebeuren op basis van representativiteit;
- klinische gegevens en de evaluatie ervan:
om de bepalingen betreffende de klinische evaluatie te verduidelijken en te verbeteren moet bijlage X, betreffende klinische gegevens en de evaluatie daarvan, ingrijpend worden gewijzigd en moeten verschillende verwijzingen naar klinische gegevens in de bepalingen van de richtlijn, waaronder de definitie van de klinische evaluatie, worden aangepast. Bovendien moet de mogelijkheid worden geboden gegevens over klinisch onderzoek centraal op te slaan in de Europese databank;
- rechtszekerheid (werkingssfeer):
aan artikel 13 wordt een bepaling toegevoegd om het mogelijk te maken bindende besluiten volgens de comitéprocedure te nemen over vraagstukken die zich op nationaal niveau voordoen wanneer onduidelijk is of een product al dan niet als medische hulpmiddel moet worden beschouwd.
Om duidelijk te maken dat op producten (bv. operatiehandschoenen) zowel de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen als de richtlijn betreffende persoonlijke beschermingsmiddelen van toepassing kunnen zijn, moet voorts de verwijzing naar laatstgenoemde richtlijn in artikel 1 worden geschrapt;
- maatregelen ter vergroting van de transparantie:
artikel 20, betreffende de vertrouwelijkheid, dat ervoor zorgde dat alle uit hoofde van de richtlijn beschikbare informatie vertrouwelijk bleef, wordt versoepeld om bepaalde informatie over alle hulpmiddelen openbaar te maken en de mogelijkheid te creëren om volgens de comitéprocedure de vertrouwelijkheid van andere informatie, zoals een samenvatting van de informatie over de goedkeuring van hulpmiddelen met een groot risico, op te heffen;
- een rechtsgrondslag om de markttoezichtactiviteiten beter te coördineren en de communicatie hierover te verbeteren:
de markt voor medische hulpmiddelen is een mondiale markt en er wordt een aanzienlijk aantal hulpmiddelen in de Europese Unie ingevoerd. Hierdoor is er in toenemende mate behoefte aan coördinatie van de activiteiten van de nationale autoriteiten wanneer het gaat om vraagstukken in verband met de richtlijn die verschillende lidstaten en/of derde landen betreffen. Om een rechtsgrondslag voor deze coördinatie en voor internationale activiteiten te creëren wordt een nieuwe bepaling over de samenwerking voorgesteld (artikel 20 bis);
- verduidelijking van de bepalingen betreffende geneesmiddelen/medische hulpmiddelen:
hulpmiddelen waarin als integrerend bestanddeel een geneesmiddel of een derivaat van menselijk bloed is verwerkt, moeten door een aangemelde instantie worden beoordeeld in overleg met een nationale geneesmiddelenautoriteit of het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA). In verband met de ervaring die in de loop der tijd is opgedaan met de toepassing van deze bepalingen, die momenteel in bijlage I, punt 7.4, van de richtlijn zijn opgenomen, moeten deze worden aangepast om de rol van de aangemelde instantie en de desbetreffende autoriteit te verduidelijken;
- hulpmiddelen die door een menselijk-weefselmanipulatieproduct worden ondersteund:
er worden wijzigingen voorgesteld om hulpmiddelen die door een menselijk-weefselmanipulatieproduct worden ondersteund onder het toepassingsgebied te laten vallen. Deze wijzigingen houden verband met de voorgestelde Gemeenschapswetgeving inzake geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en zorgen ervoor dat er geen lacune in de wetgeving ontstaat;
- hulpmiddelen naar maat:
om beter te kunnen aantonen dat fabrikanten van hulpmiddelen naar maat de voorschriften naleven, wordt voor hen een vigilantiesysteem verplicht gesteld, zoals ook voor andere hulpmiddelen bestaat. In het kader van dit systeem moeten de fabrikanten na het in de handel brengen van deze hulpmiddelen aan de autoriteiten rapporteren. Om de voorlichting aan patiënten te verbeteren, wordt voorgeschreven dat de in bijlage VIII bedoelde verklaring ook aan de patiënt wordt gegeven en de naam van de fabrikant moet bevatten;
- wijziging van andere richtlijnen:
1) bepaalde aspecten van de tekst van Richtlijn 90/385/EEG betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen worden gelijkgetrokken met de andere twee richtlijnen inzake medische hulpmiddelen.
Richtlijn 90/385/EEG betreffende actieve implanteerbare hulpmiddelen is in 1990 goedgekeurd en was de eerste in een reeks richtlijnen inzake medische hulpmiddelen. Daardoor heeft deze richtlijn niet in dezelfde mate van de marktervaringen en -ontwikkelingen geprofiteerd als de later goedgekeurde Richtlijnen 93/42/EEG en 98/79/EG, betreffende respectievelijk medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.
Om te zorgen voor een consistente interpretatie en toepassing van de richtlijnen inzake medische hulpmiddelen en om de gezondheidsbeschermingsmaatregelen in Richtlijn 90/385/EEG betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen aan te passen, moeten bepaalde elementen aan Richtlijn 90/385/EG worden toegevoegd. Dit betreft onder meer gemachtigden, de Europese databank, gezondheidsbeschermingsmaatregelen en de toepassing van Richtlijn 2000/70/EG betreffende medische hulpmiddelen die stabiele derivaten van menselijk bloed of menselijk plasma bevatten. Voor de aanpassing in verband met menselijk bloed of menselijk plasma moet een aanzienlijke hoeveelheid tekst in de richtlijn worden opgenomen;
2) Richtlijn 98/8/EG betreffende het op de markt brengen van biociden:
In het kader van deze aanpassing van de wetgeving moet ook de richtlijn betreffende biociden worden gewijzigd om te verduidelijken dat naast medische hulpmiddelen en actieve implanteerbare medische hulpmiddelen ook medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek van het toepassingsgebied van die richtlijn worden uitgesloten, aangezien daarvoor nu een specifieke richtlijn bestaat.
E-16133