Toelichting bij COM(2002)485 - Verordening (EG) nr. 648/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 betreffende detergentia - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2002)485 - Verordening (EG) nr. 648/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 betreffende detergentia. |
|---|---|
| bron | COM(2002)485   |
| datum | 04-09-2002 |
Hoofddoel van deze verordening is het vrije verkeer van detergentia binnen de interne markt. In het bijzonder worden de bestaande richtlijnen inzake detergentia ten aanzien van de biologische afbreekbaarheid van oppervlakteactieve stoffen en de milieubescherming in relatie tot dit hoofddoel gemoderniseerd. De voorgestelde nieuwe biologische afbreekbaarheidstests zorgen voor een betere bescherming van het milieu en zijn tevens bruikbaar voor alle soorten oppervlakteactieve stoffen in detergentia. Bovendien worden de voorschriften van Aanbeveling 89/542 van de Commissie inzake de etikettering van detergenten en reinigingsmiddelen, en de specifieke voorlichting van de consument over de aanwezigheid van geurstoffen in detergentia bindend gemaakt voor de onder deze verordening vallende producten.
Inhoudsopgave
- Artikel 2 en bijlage I - Definities
- Artikelen 3 tot en met 7 - Beperkingen aan het in de handel brengen
- Artikel 8 - Verplichtingen van de lidstaten
- Artikel 9 - Verplichtingen van de fabrikanten
- Artikel 10 - Controlemaatregelen
- Artikel 11 en bijlage VIII - Etikettering en gegevensblad betreffende bestanddelen
- Artikel 12 - Comitéprocedure
- Artikel 13 - Aanpassing van de bijlagen
- Artikel 14 - Vrij verkeer van goederen
- Artikel 15 - Vrijwaringsclausule
- Artikel 16 - Te vervangen wetgeving
- Artikel 17 - Sancties voor het niet-naleven
- Bijlage I - Producten die onder de definitie van detergentia vallen
- Bijlage II - Testmethoden voor de primaire biologische afbreekbaarheid
- Bijlage III - Testmethoden voor de totale biologische afbreekbaarheid
- Bijlage IV - Aanvullende risicobeoordeling
- Bijlage V - Lijst van ontheffingen
- Bijlage VI - Lijst van oppervlakteactieve stoffen die uit hoofde van deze verordening zijn verboden of beperkt
- Bijlage VII - Lijst van oppervlakteactieve stoffen die uit hoofde van de uitvoering van andere Gemeenschapswetgeving verboden zijn
- Bijlage VIII - Etikettering en gegevensblad betreffende bestanddelen
- Bijlage IX - Lijst van test- en analysemethoden
De voorgestelde definitie van 'detergentia' breidt de werkingssfeer van de bestaande wetgeving uit tot andere, vergelijkbare toepassingen, die overeenkomstig de relevante ervaring bij de tenuitvoerlegging in de lidstaten binnen de doelstellingen van deze wetgeving komen te vallen.
Er wordt een definitie van 'oppervlakteactieve stoffen' ingevoerd, die in de bestaande wetgeving ontbreekt.
Er worden definities gegeven van de in de verordening gehanteerde begrippen inzake biologische afbreekbaarheid, aangezien deze nuttig zijn voor een juiste uitvoering van de bepalingen.
Ten slotte worden ook andere definities opgenomen die voor de toepassing van deze verordening van nut kunnen zijn ("reinigen", 'wassen', 'stoffen', 'preparaten', 'in de handel brengen' enz.).
Deze Artikelen verwijzen expliciet naar de voorschriften om het in de handel brengen van stoffen te verbieden en naar de voorwaarden om ontheffing te verlenen.
Een overgangsperiode van twee jaar, gerekend vanaf de uitvoeringsdatum van de verordening, wordt passend geacht om de fabrikanten (onder deze term worden in deze tekst ook importeurs gerekend) van de betrokken stoffen de gelegenheid te bieden ontheffing aan te vragen.
Het hiërarchische testsysteem is toegesneden op de behoeften van het milieu maar tevens is geprobeerd de kosten voor de marktpartijen tot een minimum te beperken, aangezien slechts een fractie van de betrokken stoffen het volledige scala van tests zal moeten doorlopen. Dit zal alleen voor die stoffen nodig zijn.
Voor stoffen die niet aan de eisen van de in bijlage III vermelde tests voor totale biologische afbreekbaarheid voldoen, kan ontheffing worden verleend na een expliciete aanvraag van fabrikanten en een beschikking van de Commissie, die per geval via een comitéprocedure wordt vastgesteld.
Ontheffing wordt uitsluitend verleend indien aan de eisen inzake primaire biologische afbreekbaarheid van bijlage II wordt voldaan en is bovendien afhankelijk van de beoordeling van overeenkomstig bijlage IV verstrekte aanvullende informatie.
Het is passend geacht in dit Artikel een verwijzing naar andere wetgeving op te nemen, met name naar Richtlijn 76/769/EEG, die inhoudt dat voor onder deze verordening vallende stoffen beperkingen voor het in de handel brengen kunnen gelden, bijvoorbeeld in verband met besluiten of aanbevelingen van Parcom.
Het is de bedoeling dat de verantwoordelijkheid verschuift naar de fabrikanten, die moeten waarborgen dat alle relevante tests worden uitgevoerd, in plaats van de huidige situatie waarin veel van initiatieven van de lidstaten afhangt.
Voor de doelstellingen van de verordening wordt het essentieel geacht dat nauwkeurig wordt vastgesteld voor welke hoofdactiviteiten, naast die in Artikel 3 inzake de beperkingen voor het in de handel brengen, de aangewezen bevoegde autoriteiten in de lidstaten direct verantwoordelijk zijn.
Net als in de voorgaande wetgeving moeten de lidstaten een lijst indienen met de laboratoria die bevoegd zijn om de referentietests van de bijlagen II en III uit te voeren.
Fabrikanten van detergentia en/of van oppervlakteactieve stoffen voor detergentia moeten de technische dossiers van alle betrokken stoffen ter beschikking van de nationale autoriteiten kunnen stellen. De lidstaten moeten alle nodige maatregelen nemen om te zorgen dat aan deze bepaling wordt voldaan en daarbij ook actief optreden.
De fabrikanten van detergentia blijven ervoor verantwoordelijk dat ze geen detergenspreparaten in de handel brengen die oppervlakteactieve stoffen bevatten die niet aan de eisen voldoen en moeten ervoor zorgen dat alle vereiste technische documentatie beschikbaar is.
De bevoegde autoriteiten van de lidstaten moeten controlemaatregelen kunnen treffen om te waarborgen dat de fabrikanten aan deze verordening voldoen.
In dit Artikel met de bijbehorende bijlage zijn de huidige bepalingen inzake de etikettering opgenomen, aangezien deze blijven bestaan. Tevens worden de bepalingen van de Artikelen 2 en 3 van Aanbeveling 89/542/EEG van de Commissie inzake de etikettering van detergentia en reinigingsmiddelen bindend gemaakt om rekening te houden met de met die aanbeveling ingezette ontwikkeling.
De aanbeveling heeft goed gefunctioneerd: in de meeste lidstaten is zij goed nageleefd. Het huidige voorstel is echter een goede gelegenheid om de etiketteringsvoorschriften te combineren met andere voorschriften voor het in de handel brengen van detergentia.
Deze overgang moet worden beschouwd als een teken dat de aanbeveling een succes is geweest en moet geenszins worden geïnterpreteerd als een aanpak ten nadele van vrijwillige overeenkomsten. Aanbeveling 98/480/EG van de Commissie voor goede milieupraktijken op het gebied van huishoudelijke wasmiddelen zal gescheiden blijven aangezien deze gebieden betreft die niet onder deze verordening vallen.
In het licht van het toenemende belang van geurstoffen en conserveringsmiddelen zijn deze nu in vergelijking met Aanbeveling 89/542/EEG als nieuw onderdeel opgenomen.
Er is een nieuwe bepaling toegevoegd die fabrikanten van detergentia verplicht een volledige lijst van de bestanddelen van de detergentia ter beschikking te stellen van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg om hen te helpen onderzoeken of een oorzakelijk verband bestaat tussen de ontwikkeling van een allergische reactie en de blootstelling aan een bepaalde chemische stof.
De voorgestelde comitéprocedure is een regelgevingsprocedure overeenkomstig het nieuwe Besluit 1999/468/EG.
Voorgesteld wordt dat de herziening van de bijlagen I tot en met IX volgens de comitéprocedure plaatsvindt, aangezien deze betrekking hebben op wetenschappelijke en technische aangelegenheden en de in het dispositief van de verordening ingestelde basishiërarchie niet raken.
De comitéprocedure moet tevens van toepassing zijn op de Artikelen 4, 5, 7, 8 en 13 die verband houden met het in de handel brengen van stoffen en preparaten.
Dit is de expliciete aanvulling op de bepalingen inzake de beperkingen van het in de handel brengen en betreft de stoffen en preparaten die aan de bepalingen van de verordening voldoen.
Het feit dat van een stof is gebleken dat deze gemakkelijke biologisch afbreekbaar is, sluit niet uit dat de afbraakproducten en de snelheid van biologische afbraak voor bepaalde soorten toepassingen problemen kunnen opleveren, vooral wanneer er grote hoeveelheden in ecosystemen terechtkomen.
In dit Artikel wordt bepaald welke richtlijnen worden vervangen door deze verordening, waarin hun relevante bepalingen zijn opgenomen.
De lidstaten worden verplicht sancties vast te stellen voor het niet-naleven van deze verordening.
In deze bijlage worden de zeep of andere oppervlakteactieve stoffen bevattende producten vermeld en gedefinieerd die onder de nieuwe definitie van detergentia van Artikel 2 vallen.
In deze bijlage worden de testsystemen en analysemethoden voor de beoordeling van de primaire biologische afbreekbaarheid van anionogene, niet-ionogene, kationogene en amfotere oppervlakteactieve stoffen opgenomen.
De belangrijkste veranderingen vergeleken met de huidige wetgeving zijn bedoeld om nu voor het eerst kationogene en amfotere oppervlakteactieve stoffen, alsook de anionogene en niet-ionogene oppervlakteactieve stoffen die niet reageren op de tests in de huidige wetgeving, te bestrijken. Voor oppervlakteactieve stoffen die niet reageren op semi-specifieke methoden moeten instrumentele analyses worden gebruikt, zodat alle oppervlakteactieve stoffen nu worden bestreken.
Deze tests zijn relevant wanneer niet aan de eisen van de in bijlage III beschreven totale biologische afbreekbaarheidstests wordt voldaan en ze zullen per geval door het comité worden bestudeerd. Er wordt de voorkeur aan gegeven de huidige keuzemogelijkheden voor tests op primaire biologische afbreekbaarheid te handhaven, maar er wordt bepaald welke referentiemethoden van toepassing zijn bij strijdige resultaten in verschillende lidstaten. Deze tests zijn ook nodig voor de berekening van de verwachte milieuconcentratie van de oorspronkelijke stof voor de risicobeoordeling.
De gevolgde aanpak is gebaseerd op bijlage V, punt C.4 (bepaling van de 'gemakkelijke' biologische afbreekbaarheid), van Richtlijn 67/548/EEG.
Er is echter rekening gehouden met de noodzaak de voor referentiedoeleinden gekozen test, zoals die door de ISO is ontwikkeld, aan de vooruitgang van de wetenschap aan te passen.
Sommige tests die in het algemeen niet geschikt worden geacht voor oppervlakteactieve stoffen, mogen alleen worden gebruikt na specifieke toestemming via de comitéprocedure.
Uit de resultaten van de studie 'Ringproef oppervlakteactieve stoffen I' van mei 1999 (WRC) bleek echter dat de blootstelling van slib aan een oppervlakteactieve stof gedurende zeven dagen in een SCAS-eenheid vóór de test met de gasruimtemethode geen uniforme effecten had op de biologische afbraak van die oppervlakteactieve stof of op de variabiliteit, hoewel de mate van biologische afbraak in het algemeen wel toenam. Gelet op de resultaten van alle laboratoria is het gebruik van deze vrij milde blootstelling vooraf niet de moeite waard omdat het vrij veel werk vereist en weinig oplevert.
Bijlage III van het voorstel is ook volledig in overeenstemming met de aanbevelingen in het advies van het WCTEM, die als volgt kunnen worden samengevat:
1. de voorgestelde totale afbreekbaarheidstests vormen een verbetering ten opzichte van de primaire biologische afbreekbaarheidstests;
2. de ISO-gasruimtemethode en de methoden OESO 301 B i en OESO 301 D i zijn geschikt, maar de twee OESO-methoden zijn enigszins beperkt toepasbaar;
3. de methoden OESO 301 A i, OESO 301 C i, OESO 301 E i en OESO 301 F i zijn minder geschikt dan bovengenoemde methoden;
4. aanpassing vooraf wordt niet wenselijk geacht;
5. het venster van tien dagen wordt niet wenselijk geacht.
De testmethoden van bijlage III zijn daarom de beste van de beschikbare genormaliseerde testmethoden voor de totale biologische afbreekbaarheid. Zij stellen ook zwaardere eisen dan de methoden voor de primaire biologische afbreekbaarheid die in de huidige EU-wetgeving worden gebruikt. Naar schatting zal 3 % van de oppervlakteactieve stoffen die aan de eisen van de primaire afbreekbaarheidstest van de huidige EU-wetgeving voldoen niet aan de eisen van de totale afbreekbaarheidstest van bijlage III voldoen. Behalve dat de nieuwe test strenger is dan de bestaande, is deze ook van toepassing op een aanzienlijk marktsegment, bestaande uit kationogene en amfotere oppervlakteactieve stoffen, waarop de bestaande tests geen betrekking hadden. Het betreft ongeveer 10 % van alle oppervlakteactieve stoffen in detergentia.
In deze bijlage wordt bepaald welke aanvullende informatie nodig is voor stoffen die niet aan de eisen van de tests van bijlage III voldoen maar wel aan die van bijlage II en waarvoor krachtens Artikel 3, lid 3, ontheffing wordt aangevraagd.
Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad inzake de beoordeling en de beperking van de risico's van bestaande stoffen bevat gedetailleerde voorschriften voor het verzamelen, het versturen en de toegankelijkheid van informatie over bestaande stoffen en voor de beoordeling van de risico's van bestaande stoffen voor mens en milieu om deze risico's in het kader van de Gemeenschapsbepalingen beter te kunnen beheersen.
Risicobeoordeling volgens overeengekomen procedures voordat nieuwe stoffen in de handel worden gebracht, is een andere vorm van geprogrammeerde evaluatie. Een dergelijke beoordeling en een afdoende kennisgeving bij een bevoegde autoriteit voordat een stof in de handel wordt gebracht, zijn voor chemische stoffen verplicht krachtens Richtlijn 92/32/EEG tot zevende wijziging van Richtlijn 67/548/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen. Ook bij gewasbeschermingsmiddelen en andere biociden moet een grondige risicobeoordeling worden uitgevoerd voordat ze een vergunning kunnen krijgen om in de handel te worden gebracht.
In dit geval wordt voorgesteld een aanvullende beoordeling ad hoc in te voeren, die niet bedoeld is om nauw aan te sluiten bij de risicobeoordelingsprocedure in de twee bovengenoemde gevallen. Deze aanvullende beoordeling is namelijk bedoeld om te beoordelen om welke redenen niet aan de eisen van de tests van het eerste niveau is voldaan en welke mogelijkheden er zijn om het in de handel brengen toe te staan (mits aan de eisen inzake primaire biologische afbreekbaarheid wordt voldaan).
Opgemerkt zij dat deze bepalingen in elk geval gelden voor de stoffen die onder de toekomstige verordening inzake detergentia vallen, wanneer dienovereenkomstig wordt bepaald.
Ook moet worden opgemerkt dat detergentia en hun bestanddelen tevens vallen onder alle horizontale wetgeving inzake stoffen en preparaten en de risicobeoordelingen in het kader daarvan.
Concluderend is gekozen voor een aanpak waarbij de nadruk ligt op de gegevens die helpen bij de beoordeling of een negatief resultaat bij de tests op gemakkelijke biologische afbreekbaarheid vals negatief is, en tevens een aantal andere gegevens beschikbaar worden die van essentieel belang worden geacht om de milieueffecten van de betrokken oppervlakteactieve stof en de producten van de biologische afbraak daarvan te beoordelen.
Er wordt rekening gehouden met de aanbevelingen in het advies van het WCTEM, zodat bij de risicobeoordeling de nadruk wordt gelegd op mogelijke metabolieten en informatie over de toxiciteit van deze metabolieten nodig is, alsmede hun bioconcentratievermogen en hun verdeling naar de sedimentfase. Met nadruk wordt gesteld dat, als er moeilijk afbreekbare metabolieten ontstaan, een risicobeoordeling volgens de relevante EU-wetgeving inzake gevaarlijke stoffen en de daarmee samenhangende technische richtsnoeren moet worden uitgevoerd. Bovendien wordt aanbevolen om, als bepaalde metabolieten van hormoonontregeling worden verdacht, gegevens over dit specifieke gevaar te hebben zodra gevalideerde protocollen voor de beoordeling van dergelijke effecten beschikbaar zijn.
Deze bijlage vermeldt alle oppervlakteactieve stoffen waarvoor ontheffing is verleend.
Bijlage VI - Lijst van oppervlakteactieve stoffen die uit hoofde van deze verordening zijn verboden of beperkt
Deze bijlage vermeldt alle oppervlakteactieve stoffen waarvan is vastgesteld dat ze niet aan de bepalingen van deze verordening voldoen of waarvan het gebruik ten gevolge van deze verordening aan beperkingen is onderworpen.
Bijlage VII - Lijst van oppervlakteactieve stoffen die uit hoofde van de uitvoering van andere Gemeenschapswetgeving verboden zijn
Deze bijlage vermeldt alle oppervlakteactieve stoffen die onder deze verordening vallen en krachtens andere Gemeenschapswetgeving, met name Richtlijn 76/769/EEG, verboden zijn of aan beperkingen onderworpen zijn.
Deze bijlage beschrijft hoe op de verpakking van detergentia bepaalde bestanddelen moeten worden vermeld en de aanbevolen hoeveelheden van het detergens voor een standaardwasmachinelading alsook het aantal standaardwasmachineladingen dat met de inhoud van de verpakking kan worden gewassen, moeten worden aangegeven. Ook wordt voorgeschreven op welke wijze de bestanddelen op het voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg bestemde gegevensblad moeten worden vermeld.
Deze bijlage bevat de test- en analysemethoden die van toepassing zijn op de controle door de lidstaten van detergentia die in de handel zijn, die als bijlage bij de bestaande wetgeving inzake detergentia waren opgenomen.