Toelichting bij COM(2001)404-2 - Wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een gemeenschappelijk wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2001)404-2 - Wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een gemeenschappelijk wetboek betreffende geneesmiddelen voor ... |
|---|---|
| bron | COM(2001)404   |
| datum | 26-11-2001 |
1. Op 1 januari 1995 zijn, ter vervanging van diverse procedures die op vrijwillige samenwerking tussen de bevoegde nationale instanties waren gebaseerd, nieuwe communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen in werking getreden i. In het middelpunt van dit rechtsinstrument staat het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (hierna 'het Bureau' genoemd), dat verschillende doelstellingen nastreeft, met name het bijeenbrengen van het in de lidstaten aanwezige potentieel aan wetenschappelijke expertise, teneinde te zorgen voor een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid, het vrije verkeer van farmaceutische producten, en de toegang van de Europese burgers tot nieuwe generaties geneesmiddelen.
Vijf jaar later zijn deze doelstellingen nog steeds actueel. Maar vanwege de evolutie van de internationale en Europese gegevenheden enerzijds, en de vooruitgang van de wetenschap en de te verwachten invoering van nieuwe therapieën anderzijds is het noodzakelijk de bestaande wetgeving aan te passen en de grote lijnen uit te stippelen van de toekomstige procedures voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen.
In Verordening (EEG) nr. 2309/93 was rekening gehouden met de mogelijkheid dat deze procedures zouden evolueren. Artikel 71 van de verordening bepaalt immers het volgende: "Binnen zes jaar na de inwerkingtreding van deze verordening publiceert de Commissie een algemeen verslag over de ervaring die is opgedaan met de toepassing van de procedures die zijn vastgesteld in deze verordening, in hoofdstuk III van Richtlijn 75/319/EEG [geneesmiddelen voor menselijk gebruik] en in hoofdstuk IV van Richtlijn 81/851/EEG [geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik]".
Op grond van de bepalingen van artikel 71 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 is aan Cameron McKenna en Andersen Consulting opdracht gegeven voor een 'audit' van de procedures en de werking van het Bureau. De resultaten van deze werkzaamheden worden geanalyseerd en uitgewerkt in het 'Verslag van de Commissie over de werking van de communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen' (COM....).
2. Op grond van de tussen 1995 en 2000 opgedane ervaring en de analyse van de commentaar van de verschillende betrokken partijen (bevoegde instanties van de lidstaten, farmaceutische bedrijven, brancheorganisaties van de farmaceutische industrie, beroepsorganisaties van geneesheren en apothekers, patiënten- en consumentenverenigingen), leek het de Commissie noodzakelijk sommige bepalingen van Verordening (EEG) nr. 2309/93 aan te passen. Het woord 'aanpassen' moet hier speciaal worden onderstreept, want er moeten weliswaar procedureregels of bestuursrechtelijke bepalingen worden gewijzigd of nieuwe worden ingevoerd, maar noch de algemene beginselen, noch de basisstructuur van de zogenaamde gecentraliseerde procedure en dus van het Bureau, zoals vastgelegd in de oprichtingsakte van 1993, lijken ter discussie te staan.
De werking van de interne markt op farmaceutisch gebied en de instandhouding van een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid blijven de twee voornaamste en onlosmakelijke doelstellingen van deze wetgeving en elk voorstel tot wijziging moet aan de verwezenlijking van die doelstellingen worden getoetst. Deze wetgeving zal steeds meer ten goede komen aan enerzijds de patiënten doordat hun sneller toegang wordt verleend tot steeds meer innoverende geneesmiddelen en hun tegelijkertijd een hoge gebruiksveiligheid wordt geboden, en anderzijds aan de farmaceutische industrie, die de bron is van deze innovaties dankzij haar investeringen in onderzoek en ontwikkeling, doordat zij in staat wordt gesteld om beter te concurreren aangezien zij op zo efficiënt mogelijke manier profijt zal proberen te trekken van de communautaire intregratie.
3. Er moet voortaan met nog een andere dimensie, die nieuw is ten opzichte van de context van 1993, rekening worden gehouden: de uitbreiding van de Europese Unie. Het is duidelijk dat de toekomstige uitbreiding, zoals ook op andere gebieden het geval is, in het kader van de regelgeving inzake geneesmiddelen vragen doet rijzen over de pertinentie van sommige procedurevoorschriften en vooral over de mogelijkheid om met 20, 25 of 28 lidstaten op doeltreffende wijze wetenschappelijke besprekingen te voeren en besluiten te nemen in een context die in 1993 voor twaalf lidstaten is bedacht. Zo moeten bijvoorbeeld de besluitvormingsprocedure van de Commissie in het kader van de gecentraliseerde procedure, de samenstelling van de wetenschappelijke comités en van de raad van beheer van het Bureau, alsmede de interne procedureregels van deze laatste absoluut worden herzien teneinde doeltreffendheid en transparantie te behouden (of zelfs te vergroten).
4. Bij het aanbrengen van de wijzigingen die nodig zijn om met deze nieuwe dimensie van de communautaire ruimte rekening te houden, mag dus op geen enkel moment uit het oog worden verloren dat de interne markt in stand moet worden gehouden en versterkt en dat moet worden voorkomen dat de tot dusver, met name sinds 1995, geboekte vooruitgang op losse schroeven wordt gezet. Trouwens, op dit gebied waar de te verwachten enorme technische en wetenschappelijke vooruitgang niet denkbaar is zonder de mondialisering van onderzoek en ontwikkeling en in zekere zin van de beoordelingsregels, is er geen alternatief voor de integratie van het beheer van de hulpbronnen en de communautarisering van de besluiten.
5. Zo dient, naast de overwegingen die verband houden met de zes jaar ervaring met de toepassing van de gecentraliseerde procedure en de werking van het Bureau, ook rekening te worden gehouden met de huidige ontwikkeling van de toegepaste wetenschappen op farmaceutisch gebied (met name op het gebied van de biotechnologie), maar ook met de waarschijnlijke toekomstige ontwikkelingen (er zij bijvoorbeeld gewezen op de snellere ontwikkeling van de technieken die aan de gentherapie ten grondslag liggen, de aan de gang zijnde ontwikkelingen op het gebied van farmacogenomie, de proeven met xenogene somatische therapie). Deze overwegingen moeten ook in het juiste perspectief worden bekeken in het kader van een steeds sterkere mondialisering, in het bijzonder tussen de drie grote "wereldregio's" op farmaceutisch gebied, namelijk Europa, Noord-Amerika en Japan. Deze mondialisering op het gebied van onderzoek en ontwikkeling, die nog steeds vooral beperkt blijft tot de nieuwe geneesmiddelen met een sterk innoverend potentieel, is weliswaar het resultaat van interne strategieën van grote farmaceutische bedrijven, maar is tevens een antwoord op echte wetenschappelijke en economische noden.
6. Bovendien mag de wetenschappelijke mondialisering niet doen vergeten wat daarmee gepaard gaat: de mondialisering van bepaalde regelgevingspraktijken en met name van de wetenschappelijke en technische criteria voor de beoordeling van geneesmiddelen. Vanwege de steeds snellere invoering van nieuwe technologieën op het gebied van onderzoek en ontwikkeling van geneesmiddelen is voortaan een aanpasbaar regelgevingskader vereist, dat is gebaseerd op vaste, welomschreven beginselen, maar een echt internationale dimensie heeft. Deze 'mondiale' dimensie van de regelgevingseisen is zeker een van de voornaamste nieuwe factoren waarmee rekening moet worden gehouden in vergelijking met de context van begin de jaren negentig, toen het huidige communautaire systeem voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen werd ontworpen. Geen enkel regelgevingskader op het gebied van het verlenen van vergunningen voor geneesmiddelen kan nog als modern, doeltreffend en duurzaam worden beschouwd als het wordt ontwikkeld als op zichzelf staand systeem. De Commissie en de lidstaten nemen in het kader van ICH i en VICH i reeds zeer actief deel aan de internationale besprekingen over de technische en wetenschappelijke eisen inzake geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik. Het is echter ook zeer belangrijk dat in het regelgevingskader van het communautaire systeem voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen op passende wijze rekening wordt gehouden met dit nieuwe mondiale kader zodat de Europese Gemeenschap op het internationale toneel ten volle haar rol kan spelen naast haar partners, met name Amerika en Japan.
7. Bij al deze overwegingen op regelgevings- en technisch gebied mag uiteraard niet de aandacht verslappen voor - het zij nogmaals gezegd - een van de voornaamste doelstellingen van de ontwikkeling en de werking van de interne markt voor geneesmiddelen, namelijk de patiënten een concreet voordeel verstrekken voor hun gezondheid. Het gecentraliseerde systeem voor het verlenen van vergunningen heeft getoond wat het waard is wat betreft de beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van geneesmiddelen. De termijnen waarbinnen geneesmiddelen beschikbaar worden gesteld, zijn bevredigend, zoals wordt beschreven in het reeds vermelde verslag van de Commissie. De gemiddelde duur van de procedures van ongeveer 270 dagen is volkomen vergelijkbaar met de goedkeuringstermijnen van de andere grote niet-communautaire systemen zoals bijvoorbeeld dat van de 'Food and Drug Administration' in de Verenigde Staten. Bovendien zijn deze termijnen aanzienlijk verkort voor de categorieën geneesmiddelen waarvoor via de gecentraliseerde procedure vergunningen worden verleend, in vergelijking met de situatie van vóór 1995, toen diezelfde geneesmiddelen hoofdzakelijk onder de zogenaamde overlegprocedure vielen die bij Richtlijn 87/22/CEE i was ingesteld.
De goedkeuring van Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad inzake weesgeneesmiddelen i heeft weliswaar bijgedragen tot de verbetering van de voorwaarden voor toegang van de patiënten tot sommige nieuwe geneesmiddelen, maar in het kader van de gecentraliseerde procedure blijven er nog mogelijkheden die kunnen worden benut om de beschikbaarheid van nieuwe behandelingen nog te vergroten. Door het invoeren van een versnelde vergunningsprocedure die alleen wordt toegepast voor bepaalde geneesmiddelen die uit het oogpunt van de volksgezondheid van groot belang zijn gezien hun innoverende karakter of het feit dat ze tot een categorie behoren waar weinig therapeutische alternatieven voorhanden zijn, alsmede door het invoeren van een voorwaardelijke vergunning waardoor geneesmiddelen vervroegd in de handel kunnen worden gebracht zodra de resultaten van de beschikbare studies een aanzienlijk voordeel voor de patiënten aantonen, zal de Europese burger zo vroeg mogelijk profijt kunnen trekken van de innovaties van het onderzoek.
8. Deze nieuwe bepalingen kunnen evenwel niet worden ingevoerd ten koste van de gebruiksveiligheid voor de patiënt, het noodzakelijke toezicht op de markt en een versterking van de geneesmiddelenbewaking. De analyse van de verhouding voordelen/risico's voor elk nieuw geneesmiddel moet de grondslag blijven waarop elk bestuursrechtelijk besluit dienaangaande wordt gebaseerd, ongeacht welke procedures worden toegepast voor het verlenen van vergunningen. Met de geldende bepalingen kon weliswaar een hoog veiligheidsniveau worden gegarandeerd, maar toch is het noodzakelijk enkele bestaande voorschriften te verbeteren om de algemene doelmatigheid van het systeem van geneesmiddelenbewaking en markttoezicht te verbeteren, teneinde met name rekening te houden met de opkomst van nieuwe therapieën en met een vergroting van de te bewaken markt als gevolg van de aanstaande uitbreiding van de Europese Unie. In het middelpunt van dit rechtsinstrument staat het Bureau, waarvan de rol moet worden versterkt. De regels voor de besluitvorming of de goedkeuring van dringende maatregelen door de Commissie moeten in deze context eveneens worden gewijzigd teneinde de snelheid en de doeltreffendheid ervan te vergroten. Meer concreet wordt voorgesteld de frequentie waarmee de bijgewerkte periodieke verslagen betreffende de veiligheid worden voorgelegd, te verhogen, de criteria voor het melden van bijwerkingen, met name ernstige bijwerkingen, te verruimen, het gebruik van een gemeenschappelijke en internationale terminologie inzake geneesmiddelenbewaking te veralgemenen, de coördinatie- en controletaak van het Bureau te versterken, en het gebruik van een databank betreffende de verzamelde gegevens te veralgemenen.
9. Op diergeneeskundig gebied zijn de meeste van de bovenvermelde overwegingen van toepassing, mits enkele aanpassingen worden aangebracht die verband houden met bepaalde technische of wetenschappelijke kenmerken. Deze sector blijft geconfronteerd met het steeds groter wordende probleem van de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor bepaalde diersoorten of bij bepaalde indicaties. Hoewel dit vraagstuk hoofdzakelijk onder de herziening van de Richtlijn [codificatie] i en Verordening (EEG) nr. 2377/90 i van de Raad valt, voorziet dit voorstel met betrekking tot de wijze van tenuitvoerlegging van sommige bepalingen of de definitie van het toepassingsgebied van de gecentraliseerde procedure in afwijkingen of aanpassingen teneinde rekening te houden met specifieke gevallen, met name bepaalde immunologische geneesmiddelen die bedoeld zijn voor regionaal gebruik of voor de behandeling van ziekten waartegen profylactische communautaire maatregelen worden genomen.
10. Zo kunnen, in het algemeen, in het kader van de herziening van de wetgeving op farmaceutisch gebied vier grote doelstellingen worden geformuleerd die op de conclusies van het verslag van de Commissie zijn gebaseerd en bijzonder pertinent blijken te zijn wat betreft de gecentraliseerde procedure en de verantwoordelijkheden van het Bureau.
// Een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de Europese burger verzekeren, met name door de patiënten zo snel mogelijk innoverende en veilige producten aan te bieden en door scherper toezicht op de markt te houden via een versterking van de procedures voor controle en geneesmiddelenbewaking. Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik het niveau van de diergezondheid verbeteren, met name door het aantal beschikbare geneesmiddelen te verhogen.
De interne markt voor farmaceutische producten voltooien, rekening houdend met de implicaties van de mondialisering, en een regel- en wetgevingskader vaststellen dat het concurrentievermogen van de Europese industrie bevordert.
De uitdagingen van de toekomstige uitbreiding van de Unie beantwoorden.
Het systeem zo veel mogelijk rationaliseren en vereenvoudigen en aldus de algemene samenhang en de zichtbaarheid ervan en de transparantie van de procedures vergroten.
Inhoudsopgave
- II. Herziening
- III. Inhoud van het voorstel in detail
- B) De gecentraliseerde procedure voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
- C) De bepalingen betreffende het Bureau en de bepalingen van algemene aard
- E) Vereenvoudiging op administratief en wetgevend gebied
- F) Overleg voorafgaand aan het opstellen van het voorstel
Hoewel de voorgestelde wijzigingen geen invloed hebben op de algemene oriëntatie en de grote lijnen van Verordening (EEG) nr. 2309/93 en het in principe slechts gaat om verbeteringen die op grond van de met de werking van het systeem opgedane ervaring worden aangebracht, zal de tekst toch op talrijke punten moeten worden aangepast waardoor de huidige presentatie ervan zal veranderen. Voorts moeten vanwege de goedkeuring van de twee gecodificeerde richtlijnen in de sector geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de sector geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik alle verwijzingen naar alle oude richtlijnen worden vervangen door verwijzingen naar de nieuwe artikelen van de gecodificeerde richtlijnen. Het wijzigen van de artikelen in kwestie zou kunnen leiden tot een zeer ingewikkeld en praktisch onleesbaar voorstel. Er wordt dan ook voorgesteld Verordening (EEG) nr. 2309/93 in te trekken (artikel 78) en omwille van de duidelijkheid te vervangen door een nieuwe verordening, die naar het voorbeeld van de geldende verordening is opgesteld, maar is aangevuld met alle nieuwe elementen en aanpassingen in de gecodificeerde richtlijnen. Het gaat om een herschikking van Verordening (EEG) nr. 2309/93 daar zeer veel bepalingen worden gewijzigd en de geldende verordening door de nieuwe verordening zal worden vervangen.
In verband daarmee wordt in de motivering van dit voorstel het schema van de motivering van Verordening (EEG) nr. 2309/93 overgenomen en alleen gewijzigd afhankelijk van de nieuwe in het dispositief opgenomen elementen.
A) De gecentraliseerde procedure voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik
1. Het toepassingsgebied van deze procedure omvat nog steeds categorieën geneesmiddelen waarvoor de procedure verplicht is, en categorieën geneesmiddelen waarvoor ze facultatief is. Uit materieel oogpunt wordt voorgesteld het toepassingsgebied van de oorspronkelijke verordening over het geheel genomen te behouden, op enkele wijzigingen na die verband houden met de ervaring die de laatste zes jaar is opgedaan, en met de wetenschappelijke en technologische evolutie.
Dit voorstel bepaalt dat de gecentraliseerde procedure verplicht blijft voor geneesmiddelen die zijn ontwikkeld met behulp van biotechnologische procédés, met name die waarbij gebruik wordt gemaakt van recombinant-DNA-technologie. Hierbij zij opgemerkt dat deze definitie de producten voor gentherapie omvat, met inbegrip van de gebruikte vectoren, alsmede elk geneesmiddel dat een eiwitachtig bestanddeel bevat dat met behulp van recombinant-DNA-technologie is verkregen, ongeacht of dit bestanddeel al dan niet een werkzame stof van het geneesmiddel is. Producten voor celtherapie moeten worden beschouwd als geneesmiddelen waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen nodig is als ze industrieel worden vervaardigd. Als producten voor celtherapie verkregen zijn uit een biotechnologisch procédé zoals bedoeld in de bijlage van dit voorstel, moet de vergunning daarvoor in het kader van de gecentraliseerde procedure worden verleend. De Commissie verwijst in dit verband naar de interpretatie die in haar twee mededelingen 94/C 82/04 i en 98/C 229/03 i wordt gegeven van 'producten uit de biotechnologie', een interpretatie die volkomen geldig blijft in het kader van dit voorstel (artikel 3, lid 1, en punt 1 van de bijlage).
De voornaamste voorgestelde wijziging heeft tot doel deze procedure ook verplicht te stellen voor alle nieuwe werkzame stoffen die op de communautaire markt worden gebracht (artikel 3, lid 1, en punt 3 van de bijlage).
Diverse argumenten pleiten voor een dergelijk toepassingsgebied. Enerzijds zijn de aanvaarding en de ruime verspreiding van biotechnologische geneesmiddelen voor een groot deel te verklaren door de invoering in 1995 van een communautaire procedure waardoor een gemeenschappelijke aanpak en een hoog niveau van expertise worden gegarandeerd. Anderzijds is het gezien de ontwikkelingskosten van de meeste molecules met sterk innoverend potentieel uit economisch of sociologisch oogpunt niet verantwoord de verkoop ervan te beperken tot enkele nationale markten, maar is een algehele en communautaire aanpak gerechtvaardigd, waardoor meteen een markt van continentale omvang wordt bereikt. In deze context en met betrekking tot de beoordelingskosten moet eraan worden herinnerd dat het Bureau krachtens Verordening (EG) nr. 297/95 i over de mogelijkheid beschikt om de vergoedingen voor het verlenen of verlengen van een vergunning te verminderen.
- Dit voorstel bepaalt dat de gecentraliseerde procedure facultatief is voor de overige geneesmiddelen die een therapeutische innovatie vormen; bij wijze van aanvulling wordt voorgesteld deze procedure toegankelijk te maken voor geneesmiddelen die, hoewel ze niet 'innoverend' zijn, een voordeel voor de maatschappij of voor de patiënten kunnen opleveren, indien er meteen op het niveau van de Gemeenschap een vergunning voor wordt verleend. Dit kan met name geneesmiddelen betreffen die zonder medisch recept worden afgeleverd (artikel 3, lid 2).
- Ten slotte is het de bedoeling de lidstaten de mogelijkheid te bieden op nationaal niveau een vergunning te verlenen voor generieke preparaten van geneesmiddelen waarvoor de Gemeenschap een vergunning heeft verleend, op voorwaarde dat de op communautair niveau bereikte harmonisatie behouden blijft. De fabrikanten van deze generieke geneesmiddelen zouden dus voortaan tussen de twee bestaande procedures (gecentraliseerd en gedecentraliseerd) kunnen kiezen om vergunningen voor het in de handel brengen te verkrijgen (artikel 3, lid 3).
2. Van het in het kader van de gecentraliseerde procedure bevoegde wetenschappelijke comité (artikel 5) wordt niet alleen de naam aangepast zodat deze alle bevoegdheden inzake geneesmiddelen omvat die het comité bezit, maar wordt ook de samenstelling gewijzigd (één vertegenwoordiger per bevoegde instantie) teneinde rekening te houden met de toekomstige uitbreiding; om echter een passende wetenschappelijke vertegenwoordiging te behouden, wordt de mogelijkheid ingevoerd om door coöptatie extra leden te benoemen (artikel 54). De mogelijkheden van het comité om werkgroepen of deskundigengroepen op te richten en sommige taken aan deze groepen te delegeren, worden in de wetgeving opgenomen (artikel 50, leden 2 en 3). Bijzondere nadruk wordt gelegd op de oprichting van een permanente werkgroep van dit comité bevoegd voor de ontwikkeling en de goedkeuring van wetenschappelijke adviezen en het geven van voorlichting aan ondernemingen. De ontwikkeling van deze prestatie door het Bureau lijkt de Commissie van kapitaal belang, met name omdat ze van nut kan zijn voor kleine en middelgrote ondernemingen die biotechnologische geneesmiddelen ontwikkelen, of voor bedrijven die zich bezighouden met onderzoek en ontwikkeling van nieuwe therapieën.
3. De gecentraliseerde procedure op zich wordt niet wezenlijk gewijzigd. Er wordt een wijziging aangebracht in de bezwaarprocedure bij betwisting door de aanvrager van de inhoud van het wetenschappelijke advies van het comité, teneinde deze procedure doeltreffender te maken en tegelijk het standpunt van de aanvrager beter te beschermen (artikel 9, lid 1, en artikel 55, lid 1, tweede alinea). De context waarin de Commissie een besluit neemt, wordt aangepast. De huidige procedure werd, zoals reeds werd vermeld, sterk bekritiseerd, met name omdat ze zo veel tijd in beslag nam. Momenteel geldt voor de besluitvormingsprocedure een comitologieprocedure van het regelgevende type III b) i. In de eerste plaats moet worden geconstateerd dat van bij de aanvang de Commissie steeds het advies van het Bureau heeft opgevolgd in hoogst wetenschappelijke aangelegenheden. In alle gevallen waarin het advies van het regelgevende comité werd ingewonnen, werd een gunstig advies voor de ontwerp-beschikking van de Commissie uitgebracht, hetzij met algemene stemmen, hetzij met gekwalificeerde meerderheid in een zeer beperkt aantal gevallen i. Bovendien zijn veruit de meeste van deze adviezen i volgens de schriftelijke procedure zonder formele bijeenkomst van het regelgevende comité ingewonnen, een mogelijkheid waarin Verordening (EEG) nr. 2309/93 voorziet. De zeldzame gevallen die aanleiding hebben gegeven tot een formele stemming tijdens een bijeenkomst, hebben zich voorgedaan tijdens de eerste procedures, d.w.z. toen het gecentraliseerde communautaire systeem nog aan het 'proefdraaien' was.
Rekening houdend met de door de industriëlen geformuleerde kritiek (zie het vorenvermelde verslag van de Commissie), op grond van de ervaring die in de loop van zes jaar is opgedaan, en ten slotte gezien de goedkeuring van een nieuw 'comitologiebesluit' door de Raad op 28 juni 1999 (1999/468/EG) i, is het noodzakelijk gebleken deze besluitvormingsprocedure opnieuw te beoordelen.
Enerzijds bepaalt het vorengenoemde nieuwe besluit van de Raad in zijn preambule (overweging 7) dat van de regelgevingsprocedure gebruik moet worden gemaakt voor maatregelen met algemene strekking, hetgeen duidelijk niet het geval is bij het afgeven van een vergunning voor het in de handel brengen van een welomschreven geneesmiddel aan een welbepaald economisch subject. Anderzijds is uit de ervaring gebleken dat de besluitvorming in deze specifieke context a priori geen enkel specifiek probleem oplevert dat de besluitvorming kan opschorten of vertragen. De Commissie stelt dus voor de besluitvorming te laten plaatsvinden volgens een raadplegingsprocedure in de zin van Besluit 1999/468/EEG, wanneer het door de Commissie voorgelegde ontwerp het wetenschappelijke advies van het Bureau opvolgt, of volgens een beheersprocedure in de zin van dat besluit in alle overige gevallen. In beide hypothesen worden de termijnen aangepast teneinde de fase van raadpleging van de lidstaten te verkorten (artikelen 10 en 77).
4. Teneinde te voldoen aan de gerechtvaardigde wens van de patiënten om zo snel mogelijk toegang te krijgen tot bepaalde innoverende behandelingen die van grote invloed zijn wat de volksgezondheid betreft, worden met dit voorstel twee nieuwe methoden ingevoerd om een vergunning voor het in de handel brengen te verkrijgen. Ten eerste kan de aanvrager verzoeken om een versnelde beoordeling en besluitvorming, d.w.z. met voorrang ten opzichte van andere procedures. De aanvrager moet zijn verzoek uit het oogpunt van de volksgezondheid rechtvaardigen en het wetenschappelijk comité aanvaardt of verwerpt dit prioritaire karakter. Er moet in ieder geval worden voldaan aan de normale beoordelingscriteria die zijn gebaseerd op de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het geneesmiddel. Het betreft hier in het bijzonder, maar niet uitsluitend, bepaalde geneesmiddelen voor kankerbestrijding, geneesmiddelen tegen hiv-infectie, ... (artikel 13, lid 6). De tweede procedure die werd ingevoerd, betreft het bijzondere geval van bepaalde geneesmiddelen waarvan de beschikbare studies aantonen dat een belangrijk voordeel voor de patiënten kan worden verwacht, aangezien de verhouding risico/voordeel gunstig lijkt, rekening houdend met de - vaak ernstige - ziekte waarvoor ze zijn aangewezen. Dit voorstel bepaalt dat een voorlopige vergunning van één jaar kan worden verleend, mits aan strenge voorwaarden wordt voldaan en elk jaar een nieuwe beoordeling plaatsvindt. Het kader waarin deze bepaling zal worden toegepast, zal zorgvuldig moeten wordt vastgesteld na inwinning van het advies van wetenschappers op basis van de ervaring die in derde landen en in de lidstaten van de Gemeenschap is opgedaan. Er wordt voorgesteld dat de Commissie dit kader vaststelt in een toepassingsverordening die volgens de formule van het regelgevende comité wordt aangenomen (artikel 13, lid 4).
5. Naar het voorbeeld van de gedecentraliseerde procedure en van wat wordt voorgesteld in het algemene kader van de wetgeving betreffende het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen, voorziet dit voorstel in de afschaffing van de vijfjaarlijkse verlenging van de vergunning voor het in de handel brengen. Deze afschaffing gaat gepaard met een versterking van de procedures voor geneesmiddelenbewaking en met een verhoging van de frequentie waarmee de bijgewerkte periodieke verslagen betreffende de gegevens inzake veiligheid moeten worden voorgelegd (artikel 13, lid 1, en de artikelen 15 tot en met 24). In dit verband moet op twee belangrijke punten worden gewezen. Teneinde de administratieve lasten van het Bureau te verminderen, een grotere transparantie van de markt te verzekeren en rekening te houden met de opheffing van de verplichting tot vijfjaarlijkse hernieuwing, voorziet dit voorstel in de ongeldigverklaring van elke vergunning voor het in de handel brengen die gedurende twee opeenvolgende jaren niet leidt tot de daadwerkelijke verkoop van het desbetreffende geneesmiddel (artikel 13, leden 2 en 3). De versterking van de geneesmiddelenbewaking en van het markttoezicht gaan gepaard met een vergroting van de doeltreffendheid en de snelheid van de besluitvormingsprocessen bij de administratie en van de sancties (artikel 18, lid 2 en volgende).
1. De meeste van de bovenvermelde punten zijn in dezelfde vorm terug te vinden in het gedeelte van het voorstel betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Dit geldt voor de bepalingen betreffende generieke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (artikel 3, lid 3), de samenstelling van en de procedures van toepassing op het wetenschappelijk comité dat bevoegd is op diergeneeskundig gebied ("Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik"), met name wat betreft de oprichting van deskundigengroepen (artikel 54 en artikel 50, leden 2 en 3), de procedure voor het instellen van beroep tegen het wetenschappelijk advies van het Comité (artikel 31, lid 1, en artikel 55, lid 1, tweede alinea), alsmede voor de bepalingen betreffende de besluitvorming door de Commissie (artikel 32 en artikel 77). De afschaffing van de vijfjaarlijkse verlenging van de vergunning, de bepalingen betreffende de ongeldigverklaring van deze laatste (artikel 35, leden 1 tot en met 3) en de bepalingen ter versterking van de geneesmiddelenbewaking en het markttoezicht (artikelen 37 tot en met 46) worden ingevoerd parallel met die welke voor de sector geneesmiddelen voor menselijk gebruik worden voorgesteld.
Ten slotte wordt ook bepaald dat de aanvrager een versnelde beoordeling van zijn dossier kan voorstellen, dat wil zeggen dat dit prioritair door het Bureau wordt behandeld. De aanvrager moet zijn verzoek uit therapeutisch oogpunt en uit het oogpunt van de diergezondheid rechtvaardigen. Het wetenschappelijk comité willigt dit verzoek in of wijst het af op basis van de door de aanvrager verstrekte elementen. Er moet in ieder geval worden voldaan aan de standaardcriteria die verband houden met de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het geneesmiddel (artikel 35, lid 5).
2. Enkele bepalingen hebben echter een specifiek karakter. Er wordt bepaald dat de toepassing van de gecentraliseerde procedure wordt aangepast aan de bijzondere context van het gebruik van bepaalde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Zo lijkt het, vanwege de 'regionale' verspreiding van bepaalde infectieziekten, opportuun te voorzien in bijzondere administratieve maatregelen, waarbij het Bureau zich onder meer belast met vertalingen, teneinde het verlenen van vergunningen voor geneesmiddelen ter bestrijding van deze ziekten te vergemakkelijken (artikel 69). Daarentegen lijkt het nuttig het verlenen van een vergunning volgens de gecentraliseerde procedure toe te staan voor immunologische geneesmiddelen die worden gebruikt in het kader van ziekten waartegen communautaire profylactische maatregelen worden genomen (artikel 3, lid 2), ongeacht of de gebruikte stoffen al dan niet nieuw zijn.
1. De wijzigingen die in de bepalingen betreffende het Bureau worden aangebracht, hebben enerzijds betrekking op de bevoegdheden die eraan worden toegekend, en anderzijds op de aanpassing van zijn administratieve en wetenschappelijke structuren aan zijn nieuwe taken en aan de toekomstige uitbreiding van de Unie. De beginselen die voor het Bureau gelden, zijn administratieve architectuur en zijn algemene werkwijze worden niet gewijzigd; de ervaring heeft immers uitgewezen dat de in 1993 gemaakte keuzen voldoening schenken.
2. Dit voorstel voorziet in de toekenning aan het Bureau van aanvullende taken, waarvan de meeste verdergaan dan de beoordeling van geneesmiddelen. Zo wordt bepaald dat het de wetenschappelijke voorlichting die het tijdens de fasen van onderzoek en ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen aan ondernemingen geeft, op systematische wijze versterkt en ontwikkelt, en dit duidelijk vóór de aanvang van de procedures voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen (artikel 51, punt l). Dit aspect, dat reeds eerder werd vermeld, lijkt de Commissie van kapitaal belang, met name in het kader van de nieuwe therapieën en de met behulp van biotechnologische procédés ontwikkelde geneesmiddelen: hier is het zaak het farmaceutisch onderzoek in Europa te helpen en te stimuleren en aldus de Europese patiënten in de gelegenheid te stellen sneller profijt te trekken van krachtiger geneesmiddelen. Vanwege de opkomst van nieuwe onderzoeksgebieden (farmacogenomie, gentherapie en celtherapie, met inbegrip van xenogene somatische therapie, enz.), gekoppeld aan de snelle groei van kleine en middelgrote ondernemingen die op deze gebieden actief zijn, is het van essentieel belang een echt partnerschap tot stand te brengen, met inachtneming van eenieders bevoegdheden, tussen deze industrieën en de instantie die belast is met de beoordeling van de toekomstige geneesmiddelen.
Het Bureau heeft reeds dit soort dienstverlening ontwikkeld en de resultaten ervan zijn bemoedigend. Dit voorstel heeft tot doel de expertisecapaciteiten van het Bureau op dit gebied te versterken (artikel 50, lid 3) door de oprichting van een permanente werkgroep teneinde de gelegenheid te bieden om in sterkere mate van deze dienstverlening gebruik te maken.
3. Er wordt ook voorgesteld dat het Bureau deelneemt aan de uitvoering op communautair niveau van de compassionate use-programma's, die door enkele farmaceutische bedrijven zijn opgezet (artikel 73) voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik die onder het toepassingsgebied van deze verordening vallen. Compassionate use wordt in dit kader gedefinieerd als de beschikbaarstelling van een geneesmiddel door een bedrijf aan bepaalde groepen patiënten voordat daarvoor een vergunning is verleend, maar onder welomschreven voorwaarden en onder verantwoordelijkheid van dat bedrijf. Uiteraard moet deze beschikbaarstelling van groot belang zijn - althans potentieel - voor de overleving, de levenskwaliteit of de verbetering van de vooruitzichten omtrent de ziekte van de betrokken patiënten. Men merkt dus hier dat dit compassionate use uitsluitend geldt voor geneesmiddelen die bedoeld zijn voor ernstige, vaak dodelijke, ziekten waarvoor geen of slechts heel weinig behandelingen bestaan of waarvan de bestaande behandelingen aanzienlijke ongewenste effecten teweegbrengen. Per definitie is compassionate use te situeren vóór of tijdens de beoordelingsprocedure met het oog op de afgifte van de vergunning voor het in de handel brengen. Het eindigt zodra het resultaat van deze procedure bekend is. Ten slotte zij erop gewezen dat, ofschoon de toegang van bepaalde patiënten tot geneesmiddelen in ontwikkeling ook mogelijk wordt gemaakt door hen bij klinische proeven te betrekken, compassionate use zoals hier bedoeld betrekking heeft op de beschikbaarstelling van het geneesmiddel buiten het kader van deze proefnemingen.
Dit voorstel voorziet niet in de vervanging of harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten ter zake of van de eventuele criteria aan de hand waarvan zou worden bepaald welke geneesmiddelen zouden moeten of kunnen worden opgenomen in een programma voor vervroegde beschikbaarstelling voor bepaalde patiënten. Het heeft alleen tot doel te zorgen voor een grotere billijkheid onder de Europese patiënten wat de toegang tot deze programma's betreft. Daartoe wordt voorgesteld dat op communautair niveau de wetenschappelijke en materiële voorwaarden waaronder het geneesmiddel ter beschikking van de patiënten zou worden gesteld, worden vastgesteld. Zo moet, wanneer voor een bepaald geneesmiddel het voornemen tot compassionate use bestaat, het Bureau daarvan in kennis worden gesteld (artikel 73, lid 2) en kan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik aanbevelingen goedkeuren betreffende de voorwaarden voor het gebruik, de distributie en de keuze van de beoogde patiënten (artikel 73, lid 3). Deze aanbevelingen moeten vervolgens ten uitvoer worden gelegd in het kader waarin de nationale wetgevingen van de lidstaten voorzien.
4. Op het gebied van internationale wetenschappelijke samenwerking is het de bedoeling dat dit voorstel het Bureau in staat stelt zijn technische en wetenschappelijke steun aan de lidstaten en de Commissie te intensifiëren en te ontwikkelen, met name in het kader van de multilaterale besprekingen inzake technische harmonisatie (artikel 51, onder h). In dezelfde context heeft dit voorstel, teneinde te voldoen aan een behoefte die de Wereldgezondheidsorganisatie te kennen heeft gegeven en na herhaalde verzoeken van farmaceutische bedrijven die naar derde landen geneesmiddelen exporteren die niet voor de communautaire markt bestemd zijn, tot doel het Bureau te belasten met een wetenschappelijke beoordeling van deze geneesmiddelen op basis van de in de Gemeenschap gehanteerde criteria betreffende kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid. Deze beoordeling zal echter uitsluitend plaatsvinden naar aanleiding van een aanbeveling van de Wereldgezondheidsorganisatie waarin de door sommige derde staten of internationale organisaties te kennen gegeven behoeften worden bevestigd (artikel 52).
5. Ten slotte wordt door dit voorstel in Verordening (EEG) nr. 2309/93 een artikel ingevoegd dat tot doel heeft eventuele tegenstrijdigheden tussen de wetenschappelijke adviezen van het Bureau en de door andere, al dan niet communautaire, wetenschappelijke instanties uitgebrachte adviezen te voorkomen of op te lossen (artikel 53). Dit artikel is te vergelijken met artikel 29 van het voorstel van de Commissie tot oprichting van de Europese Voedselautoriteit i. Het is geenszins de bedoeling dat deze bepaling de meningsverschillen op wetenschappelijk gebied tussen het Bureau en de op het gebied van geneesmiddelen bevoegde nationale instanties oplost. Voor deze eventuele meningsverschillen moet een oplossing worden gezocht in het kader van de procedures die daartoe door het Gemeenschapsrecht op farmaceutisch gebied zijn vastgesteld. Daarentegen zal artikel 53 moeten worden toegepast telkens als adviezen die door het Bureau in het kader van zijn bevoegdheden op het gebied van geneesmiddelen zijn uitgebracht, en adviezen van andere instanties die bevoegd zijn buiten het terrein van de geneesmiddelenbeoordeling, een mogelijke tegenstrijdigheid te zien geven.
6. De tweede categorie wijzigingen die het Bureau ondergaat, heeft betrekking op zijn administratieve en wetenschappelijke structuren. De meeste van deze wijzigingen worden met het oog op de toekomstige uitbreiding ingevoerd en hebben tot doel de samenstelling van de comités dienovereenkomstig aan te passen. Zo wordt voorgesteld dat de wetenschappelijke comités voortaan bestaan uit één vertegenwoordiger van elke bevoegde nationale instantie (artikel 54, lid 1). Teneinde de nodige deskundigheid voor de goede werking van deze comités te behouden en een breed spectrum van kennis op zeer gespecialiseerde gebieden in stand te houden, wordt enerzijds voorgesteld de mogelijkheid in te voeren om door coöptatie extra leden in de genoemde comités te benoemen, en anderzijds de inschakeling van deskundigen te systematiseren, ongeacht of ze rechtstreeks door de leden van de comités worden aangesteld (artikel 54, lid 1) dan wel of ze in de lijst van erkende deskundigen van het Bureau zijn opgenomen (artikel 55, lid 2). In deze zelfde context wordt, teneinde het expertisepotentieel van de comités te rationaliseren en te vergroten, bepaald dat deze comités in ruimere mate een beroep kunnen doen op gespecialiseerde werkgroepen (artikel 50, lid 2) met de mogelijkheid om bepaalde taken aan deze groepen te delegeren (artikel 54, lid 5). Door dit voorstel wordt het Comité voor weesgeneesmiddelen, dat bij Verordening (EG) 141/2000 is opgericht, in de administratieve en juridische structuur van het Bureau geïntegreerd en wordt geanticipeerd op de oprichting van een Comité voor geneesmiddelen op basis van planten, waarvan de werkzaamheden worden beschreven in een specifiek voorstel voor een richtlijn, dat het Europees Parlement en de Raad gelijktijdig met dit voorstel zullen bespreken (artikel 50, onder c) en d)).
De samenstelling van de raad van beheer van het Bureau wordt gewijzigd teneinde rekening te houden met de structuur die door de Commissie is voorgesteld bij de oprichting van de laatste bureaus of instanties op het gebied van voedingsmiddelen, veiligheid van het zeeverkeer en veiligheid van het luchtverkeer. De raad van beheer bestaat uit vier vertegenwoordigers die worden benoemd door de Raad, vier die worden benoemd door de Commissie, vier die worden benoemd door het Europees Parlement en vier vertegenwoordigers van de patiënten en de industrie die door de Commissie worden aangewezen (artikel 58).
Teneinde de technische coherentie van het gehele communautaire systeem van geneesmiddelenbeoordeling en markttoezicht te versterken en de uitoefening van de bevoegdheden van het Bureau binnen dit orgaan zelf te optimaliseren, wordt voorgesteld een adviesraad, toegevoegd aan de directeur, op te richten waarin alle nationale instanties of bureaus die bevoegd zijn op het gebied van geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik, worden bijeengebracht (artikel 59).
7. Ten slotte wordt voorgesteld enkele algemene bepalingen van de verordening van 1993 te wijzigen en enkele nieuwe in te voegen teneinde bepaalde problemen op te lossen die bij de tenuitvoerlegging van de verordening zijn gerezen, of de voor de goede werking van de procedures onontbeerlijke rechtszekerheid te herstellen: het gaat er met name om de bevoegdheden van de raad van beheer nader te omschrijven wat het bepalen van transparantieregels betreft (artikel 69), bepaalde voorwaarden voor het in de handel brengen van een geneesmiddel waarvoor de Gemeenschap een vergunning heeft verleend, nader te bepalen (artikel 72), de rol van het Bureau als instantie voor de controle op de parallelle distributie van dergelijke geneesmiddelen nader te omschrijven (artikel 51, onder m)), of de voorwaarden nader te bepalen waaronder het Bureau een beroep kan doen op dienstverleners (artikel 55, lid 4).
D)
Rechtsgrond
Dit voorstel is gebaseerd op artikel 95 en artikel 152, lid 4, onder b), van het EG-Verdrag. Artikel 95, dat de toepassing van de medebeslissingsprocedure van artikel 251 voorschrijft, is de rechtsgrond voor de verwezenlijking van de in artikel 14 van het Verdrag geformuleerde doelstellingen, waaronder het vrije verkeer van goederen en, in dit geval, van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik. Elke regelgeving op het gebied van de productie en distributie van geneesmiddelen, met inbegrip van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, moet de bescherming van de volksgezondheid als voornaamste doel hebben, en dit doel moet worden bereikt met middelen die de vrije fabricage noch het vrije verkeer van geneesmiddelen in de Gemeenschap belemmeren. Na de inwerkingtreding van het Verdrag van Amsterdam worden alle door het Europees Parlement en de Raad goedgekeurde wetsbepalingen - met uitzondering van de richtlijnen die op grond van een aan de Commissie verleende machtiging worden goedgekeurd - inzake de onderlinge aanpassing van de bepalingen betreffende geneesmiddelen op grond van dit artikel goedgekeurd. De verschillen tussen de nationale wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen betreffende geneesmiddelen hebben immers tot gevolg dat de intracommunautaire handel wordt belemmerd en hebben dus een directe invloed op de werking van de interne markt. Het is bijgevolg gerechtvaardigd dat de communautaire wetgever optreedt om deze belemmeringen op te heffen.
Het voorstel bevat alle bepalingen van Verordening (EEG) nr. 2309/93 waarbij het Bureau is ingesteld en een gecentraliseerde procedure voor het verlenen van vergunningen voor geneesmiddelen is vastgesteld. Die verordening heeft de nodige overdrachten van bevoegdheden naar het communautaire niveau geregeld en het Bureau uit juridisch en technisch oogpunt ingesteld.
De in dit voorstel vervatte verordening, die een herziening van de vorige verordening is, is erop gericht bepaalde procedurele voorschriften aan te passen, de samenstelling van de organen waaruit het Bureau bestaat te hervormen, zonder dat aan de grondbeginselen van de oorspronkelijke verordening wordt geraakt, en samenhang met de twee gecodificeerde richtlijnen tot stand te brengen. Er worden ook enkele nieuwe bevoegdheden voor het Bureau ingevoerd: deze kunnen worden afgeleid uit of zijn het gevolg van de reeds in 1993 aan het Bureau toegekende bevoegdheden.
Dit voorstel is bedoeld om de samenhang van de gemeenschappelijke markt voor geneesmiddelen te versterken of de werking ervan te verbeteren op grond van de tijdens de afgelopen zes jaar opgedane ervaring.
Overigens worden in artikel 152, lid 4, onder b), nu uitdrukkelijk de maatregelen op veterinair en fytosanitair gebied vermeld die rechtstreeks gericht zijn op de bescherming van de volksgezondheid. Dit voorstel bevat een aantal maatregelen op veterinair gebied die gericht zijn op de bescherming van de volksgezondheid. Vóór de goedkeuring van het Verdrag van Amsterdam, dat een nieuw beleid op het gebied van de volksgezondheid heeft geïnstitutionaliseerd door wetgevende bevoegdheden aan de communautaire instanties toe te kennen, werden wetgevende instrumenten op dit gebied goedgekeurd op grond van de ex-artikelen 100 en 235 van het EG-Verdrag (bij ontstentenis van specifieke bevoegdheden op het moment dat ze werden voorgesteld) - hetgeen voor deze materie nu niet langer nodig is aangezien er een ad-hocrechtsgrond bestaat.
Dit voorstel houdt op passende wijze rekening met de uitvoering van het enorme werk dat bestaat in de codificatie van de richtlijnen die deel uitmaken van de Gemeenschapswetgeving op het gebied van geneesmiddelen voor menselijk gebruik (31 gecodificeerde teksten) en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (11 gecodificeerde teksten). Bovendien voert het bepalingen in die ertoe strekken de besluitvormingsprocedures die verbonden zijn aan het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen, te versnellen en te rationaliseren.
Zoals aan het begin van deze toelichting wordt vermeld, heeft de Commissie door een externe consultant een audit laten uitvoeren. Talrijke raadplegingen, vergaderingen en hoorzittingen hebben plaatsgevonden met alle belanghebbende partijen. Bovendien heeft de Commissie talrijke rapporten of discussiestukken van deze partijen ontvangen, met name van de patiëntenverenigingen, de Europese federaties van de farmaceutische industrie, de apothekers en de distributeurs. Al deze documenten en de analyse ervan zijn opgenomen in het reeds vermelde verslag van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad over de werking van de procedures voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen in de Gemeenschap.