Toelichting bij COM(2024)43 - Wijziging van Verordeningen (EU) 2017/745 en (EU) 2017/746 met betrekking tot de geleidelijke uitrol van Eudamed, informatieverplichting in geval van onderbreking van de levering, en de overgangsbepalingen voor bepaalde medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2024)43 - Wijziging van Verordeningen (EU) 2017/745 en (EU) 2017/746 met betrekking tot de geleidelijke uitrol van Eudamed, ... |
|---|---|
| bron | COM(2024)43 |
| datum | 23-01-2024 |
• Motivering en doel van het voorstel
Bij Verordening (EU) 2017/745 (de “verordening betreffende medische hulpmiddelen”)0 en Verordening (EU) 2017/746 (de “verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek”)0 van het Europees Parlement en de Raad is een versterkt regelgevingskader voor medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vastgesteld. Met die verordeningen wordt beoogd een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van patiënten en gebruikers en een goede werking van de interne markt voor deze producten te waarborgen. Om deze doelstellingen te verwezenlijken en om de moeilijkheden bij de uitvoering van het vorige regelgevingskader aan te pakken, voorzien de verordeningen in een robuuster systeem voor conformiteitsbeoordeling om de kwaliteit, veiligheid en prestaties van in de EU in de handel gebrachte hulpmiddelen te waarborgen.
De verordening betreffende medische hulpmiddelen is sinds 26 mei 2021 van toepassing0. De overgangsperiode waarin artikel 120 voorziet, is verlengd bij Verordening (EU) 2023/6070 en loopt, afhankelijk van de risicoklasse van het hulpmiddel en onder bepaalde voorwaarden, af op 31 december 2027 of 31 december 2028.
De verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek is sinds 26 mei 2022 van toepassing. In januari 2022 hebben het Europees Parlement en de Raad verlengingen van de overgangsperioden voor de verschillende medische hulpmiddelen goedgekeurd, variërend van 26 mei 2025 voor hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek van een hoge risicoklasse tot en met 26 mei 2027 voor hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek van een lagere risicoklasse, en tot en met 26 mei 2028 voor sommige bepalingen betreffende hulpmiddelen die worden vervaardigd en gebruikt binnen zorginstellingen0. Voor deze verlenging gelden geen soortgelijke voorwaarden als die welke voor medische hulpmiddelen zijn vastgesteld bij Verordening (EU) 2023/607.
In dit voorstel voor gerichte wijzigingen worden twee dringende kwesties behandeld. Ten eerste is het voorstel bedoeld om de overgangsperiode voor bepaalde medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek verder te verlengen om het risico op tekorten aan deze producten te beperken, met name op tekorten aan medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek met een groot risico, die bijvoorbeeld worden gebruikt om te testen op infecties bij bloed- of orgaandonaties of voor bloedgroepbepaling bij transfusies.
Ten tweede is het voorstel bedoeld om een geleidelijke uitrol mogelijk te maken van de in de Europese databank voor medische hulpmiddelen (“Eudamed”) geïntegreerde elektronische systemen die zijn voltooid, in plaats van het verplichte gebruik van Eudamed uit te stellen totdat de laatste van de zes modulen is voltooid. Door het gebruik van Eudamed — en met name de systemen voor de registratie van marktdeelnemers, hulpmiddelen en certificaten ervan — zal de transparantie toenemen en in informatie worden voorzien over hulpmiddelen op de EU-markt, waardoor de beschikbaarheid van hulpmiddelen kan worden gemonitord.
Daarnaast is het voorstel bedoeld om fabrikanten te verplichten het van tevoren te melden indien zij de levering van bepaalde kritieke medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek onderbreken.
a) Overgang van hulpmiddelen naar de verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
Er bestaat een grote verscheidenheid aan medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, waaronder hiv-tests voor screening bij bloeddonatie of individuele diagnose, kankertests, zwangerschapstests of SARS-CoV-2-tests. Ongeveer twee derde van alle klinische beslissingen wordt gebaseerd op informatie die afkomstig is van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek0. Het is van het grootste belang om naast een hoog niveau van veiligheid en prestaties van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek ook de beschikbaarheid ervan voor gezondheidszorgstelsels te waarborgen.
Bij de verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek zijn zeer ingrijpende wijzigingen in het regelgevingskader voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek ingevoerd, met aanzienlijke gevolgen voor middelen en capaciteit. Volgens de verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek worden medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek ingedeeld in verschillende risicoklassen, variërend van klasse A (laag risico) tot klasse D (hoog risico). Een van de meest ingrijpende wijzigingen betreft de grotere betrokkenheid van onafhankelijke conformiteitsbeoordelingsinstanties (“aangemelde instanties”) bij de conformiteitsbeoordeling, op een wijze die in verhouding staat tot de risicoklasse van het hulpmiddel. Uit hoofde van de vorige Richtlijn 98/79/EG0 werd slechts een relatief klein aantal hulpmiddelen met een hoog risico, d.w.z. ongeveer 8 % van de meer dan 40 000 medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek op de EU-markt die onder de richtlijn vallen0, door de aangemelde instanties gecontroleerd. In oktober 2022 waren er 1 551 geldige certificaten door aangemelde instanties afgegeven uit hoofde van Richtlijn 98/79/EG0. Sommige daarvan zijn al verlopen (38 in 2022 en 165 in 2023); 482 certificaten zullen in 2024 verlopen en 866 certificaten zullen in 2025 (op 26 mei) verlopen0.
Uit hoofde van de verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek zal ongeveer 80 % van de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek worden gecontroleerd door aangemelde instanties, waarvan de meeste voor het eerst8. Als gevolg daarvan wordt verwacht dat het aantal certificaten in het kader van de verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek aanzienlijk hoger zal zijn dan het aantal certificaten dat in het kader van Richtlijn 98/79/EG is afgegeven. Het verband tussen het aantal hulpmiddelen en het aantal certificaten dat daarop van toepassing is, is ingewikkeld, zodat er geen nauwkeurige berekening kan worden gemaakt, maar er kunnen redelijkerwijs aantallen in de orde van grootte van 15 000 certificaten en meer worden verwacht. Meer dan 1 000 hulpmiddelen zijn in de hoogste risicoklasse (klasse D)0 ingedeeld. Uit hoofde van de verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek moeten voor deze hulpmiddelen zowel een kwaliteitsmanagementsysteemcertificaat als een beoordelingscertificaat technische documentatie voor een afzonderlijk hulpmiddel worden afgegeven.
Die cijfers staan in schril contrast tot het geringe aantal reeds afgegeven certificaten en lopende aanvragen in het kader van de verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. In feite is de overgrote meerderheid van de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek nog niet overgegaan naar de verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. Sinds eind oktober 2023 hadden fabrikanten 1 378 aanvragen voor conformiteitsbeoordeling in het kader van de verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek ingediend, wat heeft geleid tot 677 certificaten die door aangemelde instanties voor de verschillende risicoklassen zijn afgegeven. Voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek van klasse D waren slechts 335 aanvragen ingediend en zijn 117 certificaten afgegeven0.
Hoewel er voor de klassen C, B en A nog een overgangsperiode van enkele jaren resteert, loopt de overgangsperiode voor hulpmiddelen van klasse D op 26 mei 2025 af. Gezien het geringe aantal certificaten en aanvragen voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek van klasse D en de lange duur van het conformiteitsbeoordelingsproces, zoals hieronder uiteengezet, bestaat er een hoog risico op tekorten aan veel van deze hulpmiddelen. Hulpmiddelen van klasse D worden bijvoorbeeld gebruikt om te testen op infecties bij bloed- of orgaandonaties, om patiënten te testen op levensbedreigende infectieziekten of voor bloedgroepbepalingen bij transfusies. Bij een tekort aan dergelijke hulpmiddelen bestaat er dus een hoog risico op een volksgezondheidscrisis.
Zoals hierboven uiteengezet, hebben het Europees Parlement en de Raad vanwege de gevolgen van de COVID-19-pandemie in januari 2022 een gefaseerde verlenging van de overgangsperiode goedgekeurd. Omdat de overgang traag verloopt, is deze verlenging ontoereikend. De redenen hiervoor zijn complex, maar zij hangen samen met de ingrijpende aard van de wijzigingen die bij de verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek zijn ingevoerd, waardoor er op alle niveaus van het systeem een grotere behoefte is ontstaan aan deskundigheid en capaciteit op het gebied van wetenschap, techniek en regelgeving, en het opbouwen daarvan vergt tijd.
Momenteel zijn er in het kader van de verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek slechts 12 aangemelde instanties aangewezen0, tegenover 22 aangemelde instanties die in het kader van Richtlijn 98/79/EG (18 na de terugtrekking van het VK uit de EU) zijn aangewezen. Momenteel lopen nog eens acht verzoeken om aanwijzing als aangemelde instantie. De spreiding van de overgangsperioden per risicoklasse in 2022 zorgde ervoor dat de werklast voor aangemelde instanties in de tijd kon worden verdeeld en bood verlichting voor de sector0. Niettemin blijft de toegang tot aangemelde instanties een probleem, met name voor kleine en middelgrote ondernemingen (kmo’s)11.
Als gevolg van de ingrijpende wijzigingen die bij de verordening inzake medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek zijn ingevoerd, kampen de aangemelde instanties ook met problemen. Zij moeten nieuwe voorschriften toepassen voor typen hulpmiddelen die zij nog niet eerder hebben gehanteerd. De duur van de beoordeling door de aangemelde instantie wordt beïnvloed door de vaak ontoereikende kwaliteit van de aanvragen van fabrikanten0. Sinds juli 2023 bedroeg de gemiddelde duur van het conformiteitsbeoordelingsproces, waarbij zowel kwaliteitsmanagementsystemen als technische documentatie worden beoordeeld, ongeveer 18 maanden15.
De totale capaciteit van aangemelde instanties in de EU is dus beperkt, zowel vanwege het lage aantal aangemelde instanties als vanwege problemen in verband met hun efficiënte en soepele werking. Er is extra overgangstijd nodig om dit aanhoudende probleem aan te pakken. Er zullen in de loop van de tijd meer aangemelde instanties worden aangewezen en de efficiëntie bij de verwerking van aanvragen zal verbeteren, aangezien zowel fabrikanten als aangemelde instanties meer ervaring opdoen met de verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. Op korte termijn is het ook belangrijk de spreiding van overgangsperioden per risicoklasse te handhaven om een knelpunt op het niveau van de aangemelde instanties te voorkomen.
Bovendien blijkt dat veel fabrikanten onvoldoende voorbereid zijn om te kunnen aantonen dat zij voldoen aan de voorschriften van de verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. Dit kan verschillende oorzaken hebben, zoals de complexiteit van deze nieuwe voorschriften, het gebrek aan ervaring met de interactie met aangemelde instanties en de voortdurende ontwikkeling van het kader voor de verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, zoals de voortdurende aanwijzing van aangemelde instanties, en de vaststelling van gemeenschappelijke specificaties en de aanwijzing van EU-referentielaboratoria voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek van klasse D. Ongeveer 90 % van de bedrijven die medische hulpmiddelen leveren, zijn kmo’s0, waarvoor het omgaan met de transitie bijzonder lastig kan zijn. Er komen steeds meer instrumenten beschikbaar om fabrikanten te ondersteunen, met bijzondere aandacht voor kmo’s, zoals: i) richtsnoeren van de Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (MDCG) en van aangemelde instanties; ii) webinars en opleiding door aangemelde instanties; iii) een gestructureerde dialoog met aangemelde instanties0, of iv) door de EU gefinancierde werkzaamheden om de capaciteit van aangemelde instanties zichtbaarder te maken0. Er is een langere overgangsperiode nodig om fabrikanten in staat te stellen meer gebruik te maken van deze instrumenten en zo de overgang van hun hulpmiddelen naar de verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek te ondersteunen.
Dit voorstel is bedoeld om het risico op tekorten aan medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek te beperken door fabrikanten en aangemelde instanties onder bepaalde voorwaarden meer tijd te geven om de nodige conformiteitsbeoordelingsprocedures af te ronden, zonder de eisen te verlagen.
Er is met name extra tijd nodig om tekorten aan hulpmiddelen van klasse D te beperken. Deze hulpmiddelen maken ongeveer 4 % van de markt uit16, maar de conformiteitsbeoordeling ervan is intensief vanwege de vereiste dat technische documentatie per afzonderlijk hulpmiddel moet worden beoordeeld en dat, in voorkomend geval, de wetenschappelijke instanties (deskundigenpanel en EU-referentielaboratoria) erbij betrokken zijn. Aangezien momenteel slechts twaalf aangemelde instanties zijn aangewezen, blijft de capaciteit in het systeem om de vereiste beoordelingen door derden uit te voeren beperkt, zodat een verlenging van de overgangsperiode voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek van klasse D moet worden gecombineerd met een verschuiving van de overgangstermijnen voor de andere groepen hulpmiddelen, om een knelpunt in het certificeringsproces en ook tekorten aan deze hulpmiddelen te voorkomen. Klasse C en klasse B betreffen grote groepen hulpmiddelen (die respectievelijk 26 % en 49 % van de markt vertegenwoordigen), en op sommige daarvan zijn ook speciale vereisten van toepassing, zoals afzonderlijke beoordeling van technische documentatie. Vanuit het oogpunt van de bescherming van de volksgezondheid is het ook logisch dat hulpmiddelen uit hogere risicoklassen eerder aan de strengere regels worden onderworpen dan hulpmiddelen uit lagere risicoklassen.
Aan de verlenging moeten voorwaarden worden verbonden ter ondersteuning van de overgang naar de verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, die vergelijkbaar zijn met de aanpak van Verordening (EU) 2023/607, waarbij de overgangsperiode voor de verordening betreffende medische hulpmiddelen werd verlengd. Deze voorwaarden zullen ervoor zorgen dat alleen fabrikanten die actief de maatregelen treffen die nodig zijn om op de nieuwe regels over te stappen en hulpmiddelen in de handel blijven brengen die aan hoge veiligheidsnormen voldoen, van de extra tijd zullen profiteren. Bovendien moeten alle fabrikanten uiterlijk op 26 mei 2025 een kwaliteitsmanagementsysteem invoeren overeenkomstig artikel 10, lid 8, van de verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. Bij een dergelijke aanpak wordt rekening gehouden met de werkzaamheden van fabrikanten die reeds de nodige maatregelen hebben getroffen om aan de verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek te voldoen.
Tot slot is het duidelijk dat een verlenging van de overgangsperiode slechts een kortetermijnoplossing zal bieden om het risico op tekorten te beperken. Een verlenging zal geen oplossing bieden voor bepaalde onderliggende structurele problemen in verband met de uitvoering van de verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, met name wat de specifieke situatie van kmo’s betreft. Bovendien moet de overgang worden voltooid om de geloofwaardigheid en robuustheid van het regelgevingssysteem van de EU voor medische hulpmiddelen te waarborgen en de nodige rechtszekerheid voor een stabiele, innovatieve en veilige omgeving te bieden. Problemen in verband met de uitvoering van de verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en de verordening betreffende medische hulpmiddelen en de onderliggende oorzaken daarvan moeten worden geanalyseerd, om tekortkomingen van het regelgevingskader in kaart te brengen en op middellange termijn te verhelpen, teneinde de veiligheid van patiënten en de toegang tot veilige en goed functionerende hulpmiddelen op duurzame wijze te waarborgen.
b) Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed)
Overeenkomstig artikel 33 van de verordening betreffende medische hulpmiddelen en artikel 30 van de verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek moet de Commissie de Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed) opzetten, in stand houden en beheren. Eudamed moet zeven elektronische systemen omvatten, waaronder de UDI-databank0. Eudamed wordt ontwikkeld volgens de functionele specificaties die door de Commissie in samenwerking met de MDCG zijn opgesteld en door de MDCG zijn bekrachtigd. Overeenkomstig deze specificaties bestaat Eudamed uit zes modulen0, die alle in de verordeningen omschreven kenmerken bestrijken: UDI/hulpmiddelen, Actoren, Aangemelde instanties/certificaten, Post-market surveillance en vigilantie, Markttoezicht, en Klinische onderzoeken/prestatiestudies.
Drie Eudamed-modulen zijn beschikbaar voor vrijwillig gebruik sinds december 2020 (Actoren) en oktober 2021 (UDI/hulpmiddelen; Aangemelde instanties/certificaten). Twee andere modulen (Markttoezicht; Post-market surveillance en vigilantie) zullen naar verwachting in het tweede kwartaal van 2024 worden voltooid. De laatste module (Klinische onderzoeken/prestatiestudies) zal niet vóór het derde kwartaal van 2026 zijn voltooid. Overeenkomstig de huidige voorschriften van de verordening betreffende medische hulpmiddelen kan het gebruik van Eudamed pas vanaf een bepaalde datum verplicht worden gesteld, nadat de Commissie heeft geverifieerd dat Eudamed volledig functioneel is en daartoe een bericht heeft gepubliceerd. De vertraagde ontwikkeling van de laatste module vormt derhalve een belemmering voor het verplichte gebruik van de reeds voltooide elektronische systemen. Het verplichte gebruik van alle zes modulen kan dus niet vóór het vierde kwartaal van 2027 worden verwacht, met extra overgangsperioden die niet vóór het tweede kwartaal van 2029 aflopen.
Het gebruik van Eudamed is echter essentieel voor een doeltreffende en efficiënte uitvoering van de verordening betreffende medische hulpmiddelen en de verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en is van grote waarde voor de werkzaamheden van de bevoegde autoriteiten en de Commissie bij het toezicht op de markt. Bovendien heeft de uitrol van Eudamed ingrijpende en gunstige gevolgen wat besparingen op hulpbronnen voor fabrikanten betreft, aangezien daarmee meervoudige registraties of gevallen van doorgifte van gegevens op nationaal niveau worden voorkomen. Dit voorstel is bedoeld om een geleidelijke invoering van afzonderlijke Eudamed-modulen mogelijk te maken zodra deze gecontroleerd en functioneel verklaard zijn. Het verplichte gebruik van verschillende modulen zou dan al in het vierde kwartaal van 2025 van start kunnen gaan. Bijgevolg moeten ook de specifieke overgangsbepalingen met betrekking tot Eudamed in de verordening betreffende medische hulpmiddelen en de verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek worden gewijzigd om een vlotte geleidelijke overgang van meervoudige registraties in nationale databanken naar één enkele registratie in Eudamed mogelijk te maken.
Bovendien moeten, gezien de vertraging bij de ontwikkeling van de module voor klinische onderzoeken/prestatiestudies, de termijnen voor de uitvoering van de gecoördineerde beoordeling van klinische onderzoeken en prestatiestudies worden aangepast. Volgens de aanpak waarin de verordening betreffende medische hulpmiddelen en de verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek voorzien, moet de gecoördineerde beoordeling eerst door de lidstaten op een “opt-in”-basis worden uitgevoerd. Vijf jaar na de vrijwillige uitvoering ervan moet de gecoördineerde beoordeling voor alle lidstaten verplicht worden gesteld.
c) Voorafgaande kennisgeving indien de levering van bepaalde medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek wordt stopgezet
Zorgverleners, de bedrijfstak en bevoegde autoriteiten hebben gemeld dat de levering van veel medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek tijdens de overgangsperiode van de verordening betreffende medische hulpmiddelen en de verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek is stopgezet of waarschijnlijk zal worden stopgezet. In bepaalde gevallen, met name als er geen of weinig alternatieve hulpmiddelen beschikbaar zijn, kan onderbreking van de levering leiden tot ernstige schade of een risico op ernstige schade voor patiënten of de volksgezondheid.
Dit voorstel is bedoeld om fabrikanten te verplichten hun relevante bevoegde autoriteit en zorginstellingen in kennis te stellen, voordat zij de levering van een kritiek hulpmiddel tijdelijk of permanent stopzetten. Indien fabrikanten niet rechtstreeks aan zorginstellingen of zorgverleners leveren, moeten zij de betrokken marktdeelnemers in de toeleveringsketen in kennis stellen, die vervolgens de zorginstellingen in kennis kunnen stellen. Dankzij dit mechanisme zullen de autoriteit en de zorginstellingen risicobeperkende maatregelen in overweging kunnen nemen om de gezondheid en veiligheid van patiënten te waarborgen. Overeenkomstig artikel 105 van de verordening betreffende medische hulpmiddelen kan de MDCG besluiten richtsnoeren te verstrekken met het oog op een doeltreffende en geharmoniseerde uitvoering van dit mechanisme van voorafgaande kennisgeving.
• Verenigbaarheid met bestaande bepalingen op het beleidsterrein
Het voorstel is in overeenstemming met de bestaande beleidsbepalingen en met de lopende niet-wetgevende maatregelen, die de voorgestelde wijziging zullen aanvullen. Om het risico op tekorten aan medische hulpmiddelen te voorkomen, hebben het Europees Parlement en de Raad in maart 2023 Verordening (EU) 2023/6070 vastgesteld, waarbij de overgangsperiode voor de verordening betreffende medische hulpmiddelen, afhankelijk van de risicoklasse van het hulpmiddel en onder bepaalde voorwaarden, werd verlengd tot 31 december 2027 of 31 december 2028. Op 25 augustus 2022 heeft de MDCG haar standpuntnota MDCG 2022-140 bekrachtigd. De nota bevat 19 niet-wetgevende maatregelen om de capaciteit van aangemelde instanties en de toegang tot aangemelde instanties te verbeteren en ervoor te zorgen dat fabrikanten beter voorbereid zijn. Dit moet een succesvolle overgang naar de verordening betreffende medische hulpmiddelen en de verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek ondersteunen. Verscheidene van de in MDCG 2022-14 genoemde maatregelen zijn al in de praktijk gebracht, zoals een standpuntnota van de MDCG over hybride audits0, nieuwe richtsnoeren van de MDCG voor passend toezicht0 en een herziening van MDCG 2019-6 waarbij belemmeringen zijn weggenomen voor het in dienst nemen van gekwalificeerd personeel door de aangemelde instanties0.
Op 1 december 2022 heeft de Commissie twee gedelegeerde handelingen vastgesteld om de eerste volledige herbeoordeling van aangemelde instanties uit te stellen0. Hierdoor is zowel bij aanwijzende autoriteiten als aangemelde instanties capaciteit vrijgekomen.
Er wordt nog gewerkt aan de uitvoering van de resterende maatregelen die in MDCG 2022-14 zijn opgenomen, aangezien deze maatregelen ook in een verlengde overgangsperiode van belang blijven. Maatregelen ter ondersteuning van de uitvoering van de twee verordeningen worden regelmatig (mede)gefinancierd in het kader van de jaarlijkse werkprogramma’s van het EU4Health-programma0. Naast andere maatregelen heeft de Commissie in april 2023 opdracht gegeven tot een studie naar regelgevingsgovernance en naar innovatie, die in het derde kwartaal van 2024 voorlopige resultaten moet opleveren.
2. RECHTSGRONDSLAG, SUBSIDIARITEIT EN EVENREDIGHEID
• Rechtsgrondslag
Het voorstel is gebaseerd op artikel 114 en artikel 168, lid 4, punt c), van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU).
• Subsidiariteit (bij niet-exclusieve bevoegdheid)
Volgens het subsidiariteitsbeginsel mag slechts op het niveau van de EU worden opgetreden als de doelstellingen van de beoogde maatregel niet door de lidstaten alleen kunnen worden verwezenlijkt. De wetgeving die wordt gewijzigd, is op EU-niveau vastgesteld in overeenstemming met het subsidiariteitsbeginsel, en elke wijziging moet door middel van een door de EU-wetgevers vastgestelde handeling worden aangebracht. Met betrekking tot het huidige wijzigingsvoorstel moet de EU actie ondernemen om: i) mogelijke verstoringen in de levering van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek te voorkomen; ii) tijdig gebruik van voltooide Eudamed-modulen mogelijk te maken; iii) de goede werking van de interne markt te waarborgen, en iv) een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van patiënten en gebruikers te waarborgen.
• Evenredigheid
De voorgestelde EU-maatregelen zijn noodzakelijk om het risico op tekorten aan medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek in de hele EU en de ernstige gevolgen van dergelijke tekorten voor de volksgezondheid te beperken. De voorgestelde gerichte wijzigingen zijn dus bedoeld om het beoogde doel van de verordening betreffende medische hulpmiddelen en van de verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek te helpen verwezenlijken. Dit doel is het opzetten van een robuust, transparant, voorspelbaar en duurzaam regelgevingskader voor medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, waarmee een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid, de veiligheid van de patiënt en de goede werking van de interne markt voor deze producten wordt gewaarborgd.
In het voorstel blijft de doelstelling van de verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek gehandhaafd om een hoog veiligheids- en prestatieniveau voor hulpmiddelen te waarborgen door de toetsing daarvan door de aangemelde instanties te versterken. Het voorstel biedt de extra tijd die nodig is om de nodige capaciteit en deskundigheid voor het verwezenlijken van deze doelstelling op te bouwen en tegelijkertijd een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid en de veiligheid van patiënten te waarborgen.
Het voorstel is evenredig in de zin dat het erop is gericht het gesignaleerde probleem aan te pakken, namelijk dat door een tekort aan capaciteit van aangemelde instanties en onvoldoende voorbereiding bij fabrikanten een groot aantal bestaande medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek wellicht van de markt zullen verdwijnen. Daarom blijven de voorgestelde wijzigingen van de verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek beperkt tot het mogelijk maken van een geleidelijke uitvoering van de vereisten, en beperkt tot “legacyhulpmiddelen”0 waarvoor de betrokkenheid van een aangemelde instantie vereist is bij de conformiteitsbeoordeling, zonder dat de inhoud van deze vereisten verder wordt gewijzigd. Bovendien is de verlenging van de overgangsperiode afhankelijk van voorwaarden aan de hand waarvan mijlpalen voor fabrikanten worden vastgesteld en zij en aangemelde instanties worden geholpen de overgang te organiseren. De Commissie stelt voor een onderscheid te maken tussen hulpmiddelen met een hoog risico (d.w.z. klasse D) en hulpmiddelen met een middelgroot tot laag risico (d.w.z. klasse C, klasse B en klasse A steriel), met kortere overgangsperioden voor hulpmiddelen met een hoog risico en langere overgangsperioden voor hulpmiddelen met een laag risico. Deze aanpak is erop gericht de beschikbare capaciteit van aangemelde instanties en de mate van voorbereiding van fabrikanten in evenwicht te brengen met een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid.
Wat Eudamed betreft, is het voorstel evenredig, aangezien het ervoor zorgt dat de doelstelling om de transparantie van het regelgevingssysteem te vergroten, sneller kan worden verwezenlijkt.
• Keuze van het instrument
De voorgestelde handeling is een verordening die door het Europees Parlement en de Raad moet worden aangenomen, aangezien de te wijzigen handelingen verordeningen zijn die door het Europees Parlement en de Raad zijn aangenomen.
3. EVALUATIE, RAADPLEGING VAN BELANGHEBBENDEN EN EFFECTBEOORDELING
• Evaluatie van bestaande wetgeving en controle van de resultaatgerichtheid ervan
Gezien de urgentie van dit voorstel en de beperkte wijzigingen die alleen verband houden met de geleidelijke uitrol van Eudamed en de verlenging van de overgangsperiode voor de verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, wordt geen specifieke effectbeoordeling uitgevoerd. Bij de voorbereiding van de voorstellen voor de verordening betreffende medische hulpmiddelen en de verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek is al een effectbeoordeling uitgevoerd en met dit voorstel worden deze verordeningen niet inhoudelijk gewijzigd en worden de betrokken partijen geen nieuwe verplichtingen opgelegd. Het voorstel is in de eerste plaats bedoeld om de overgangsbepalingen te wijzigen en zorgt, onder bepaalde voorwaarden, voor extra tijd voor de overstap op de vereisten van de verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, zodat tekorten worden voorkomen en de volksgezondheid in de EU worden beschermd. Door het mogelijk te maken om het gebruik van beschikbare Eudamed-modulen eerder verplicht te stellen, zullen meervoudige nationale registraties of kennisgevingen soms worden vervangen door één enkele registratie/kennisgeving op EU-niveau. Dankzij het voorstel zal ook de transparantie en traceerbaarheid van medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek worden vergroot, waarbij het toezicht op de beschikbaarheid en de veilige prestaties ervan door de nationale bevoegde autoriteiten via EU-brede elektronische middelen wordt vergemakkelijkt. Vanwege de noodzaak om snel te handelen om zekerheid te bieden vóór het einde van de huidige overgangsperiode van de verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek was het onmogelijk een brede openbare raadpleging uit te voeren. De Commissie heeft daarom via gerichte uitwisselingen de nodige input van de lidstaten en belanghebbenden verzameld.
Via gerichte interactie is om input van de autoriteiten van de lidstaten en belanghebbenden gevraagd, voornamelijk tijdens de vergaderingen van de MDCG op 10 en 11 oktober en 11, 12 en 18 december 2023 en de daarmee verband houdende besprekingen in subgroepen van de MDCG. Op 20 december 2023 vond een buitengewone vergadering van de MDCG met belanghebbenden plaats om problemen in verband met mogelijke wijzigingen te bespreken. Op 30 november 2023 vond bij de Epsco-gezondheidsraad een gedachtewisseling met de lidstaten plaats.
De Commissie zal de voortgang bij de uitvoering van de verordeningen en het effect van de voorgestelde wijzigingen nauwlettend blijven volgen. Zij zal ook overleg plegen met de MDCG en met belanghebbenden over de behoefte aan aanvullende maatregelen.
Overeenkomstig artikel 121 van de verordening betreffende medische hulpmiddelen en artikel 111 van de verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek moet de Commissie de toepassing van de verordeningen beoordelen en uiterlijk op 27 mei 2027 een evaluatieverslag opstellen. Gezien de vele uitdagingen in verband met de uitvoering van de twee verordeningen zal de Commissie al in 2024 beginnen met voorbereidende werkzaamheden voor een gerichte evaluatie. Bij de gerichte evaluatie zal met name worden beoordeeld of de wetgeving de beoogde resultaten heeft opgeleverd en of zij (nog) geschikt is voor het beoogde doel dan wel ondermaats presteert wat betreft het waarborgen van de beschikbaarheid van hulpmiddelen voor kleine patiëntenpopulaties (d.w.z. “weeshulpmiddelen”) en het bevorderen van de ontwikkeling en beschikbaarheid van innovatieve hulpmiddelen in de EU. Bij de beoordeling zal bijzondere aandacht worden besteed aan de uitvoering van het mechanisme voor voorafgaande kennisgeving voor het monitoren van tekorten aan hulpmiddelen, alsook aan de kosten en administratieve lasten die voortvloeien uit de uitvoering van de wetgeving, met name voor kmo’s.
4. GEVOLGEN VOOR DE BEGROTING
Inhoudsopgave
5. OVERIGE ELEMENTEN
• Artikelsgewijze toelichting
Artikel 1: wijzigingen van de verordening betreffende medische hulpmiddelen
In artikel 1 wordt een nieuw artikel 10 bis ingevoerd waarin fabrikanten worden verplicht om een onderbreking van de levering van bepaalde kritieke medische hulpmiddelen vooraf mee te delen. Naast de kennisgeving aan de relevante bevoegde autoriteiten moeten fabrikanten ook zorginstellingen of zorgverleners en marktdeelnemers aan wie zij het hulpmiddel rechtstreeks leveren, daarvan in kennis stellen. De betrokken marktdeelnemers moeten de informatie verderop in de toeleveringsketen verspreiden totdat deze de zorginstellingen of zorgverleners bereikt. Dankzij dit mechanisme zullen de autoriteit en de zorginstellingen risicobeperkende maatregelen in overweging kunnen nemen om de gezondheid en veiligheid van patiënten te waarborgen.
Ook worden er verschillende bepalingen met betrekking tot Eudamed gewijzigd. Door de wijzigingen in artikel 34, leden 1, en 2, wordt het concept geschrapt dat het gebruik van Eudamed alleen verplicht kan worden wanneer alle modulen ervan volledig functioneel zijn verklaard. In plaats daarvan maakt de nieuwe formulering van de bepalingen een geleidelijke invoering van afzonderlijke Eudamed-modulen mogelijk zodra deze gecontroleerd en functioneel verklaard zijn.
Aangezien de uitvoering van de gecoördineerde beoordeling van klinische onderzoeken afhangt van de functionaliteit van de Eudamed-module inzake klinische onderzoeken/prestatiestudies, is het tijdschema voor de uitvoering van de gecoördineerde beoordeling aangepast in artikel 78, lid 14. Er wordt vastgehouden aan de aanpak dat de gecoördineerde beoordelingsprocedure in de eerste vijf jaar alleen op een “opt-in”-basis op lidstaten van toepassing moet zijn, voordat zij voor alle lidstaten verplicht wordt.
Bijgevolg worden ook de specifieke overgangsbepalingen in artikel 120, lid 8, artikel 122 en artikel 123, lid 3, met betrekking tot Eudamed gewijzigd om een vlotte en geleidelijke overgang van meervoudige registraties in nationale databanken naar één enkele registratie in Eudamed mogelijk te maken. De wijzigingen zorgen ervoor dat de nationale registratievereisten niet langer van toepassing zijn, wanneer de registratievereisten in Eudamed van toepassing worden. Bovendien wordt in de wijzigingen verduidelijkt welke hulpmiddelen en welke certificaten in Eudamed moeten worden geregistreerd en binnen welke termijn dit moet plaatsvinden.
Artikel 2: wijzigingen van de verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
Artikel 2 bevat de wijzigingen van de verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, die grotendeels overeenkomen met de wijzigingen van de verordening betreffende medische hulpmiddelen. Een nieuw artikel 10 bis voorziet in een mechanisme voor voorafgaande kennisgeving wanneer een fabrikant verwacht dat de levering van bepaalde kritieke medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek wordt onderbroken. De bepalingen betreffende het tijdschema voor de uitvoering van de gecoördineerde beoordeling van prestatiestudies (artikel 74, lid 14) en de specifieke overgangsbepalingen met betrekking tot Eudamed in artikel 110, lid 8, artikel 112 en artikel 113, lid 3, worden op soortgelijke wijze gewijzigd als in de verordening betreffende medische hulpmiddelen.
Daarnaast worden artikel 110, leden 2 en 3, gewijzigd om de overgangsperioden van de verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek te verlengen. Daartoe wordt met de wijzigingen in artikel 110, lid 2, de geldigheid verlengd van op grond van Richtlijn 98/79/EG afgegeven certificaten die geldig waren op de datum van toepassing van de verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (26 mei 2022) en die niet door een aangemelde instantie zijn ingetrokken. De verlenging is rechtstreeks toepasselijk, zodat de aangemelde instanties de data op de afzonderlijke certificaten niet hoeven te wijzigen. De duur van de verlenging van de geldigheid van het certificaat komt overeen met de duur van de verlengde overgangsperiode die is vastgesteld in het voorgestelde artikel 110, leden 3 tot en met 3 ter. Voor certificaten die ten tijde van de inwerkingtreding van de voorgestelde wijziging al zijn vervallen, zal de verlenging afhankelijk zijn van de voorwaarde dat de fabrikant op het moment van vervallen een contract met een aangemelde instantie had gesloten voor de conformiteitsbeoordeling van het hulpmiddel in kwestie. Als er op het moment dat het certificaat komt te vervallen, niet een dergelijk contract is gesloten, is het alsnog mogelijk dat een nationale bevoegde autoriteit een afwijking van de toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedure overeenkomstig artikel 54 heeft toegestaan of de fabrikant heeft verzocht de conformiteitsbeoordelingsprocedure binnen een specifieke termijn uit te voeren overeenkomstig artikel 92.
Met de wijzigingen van artikel 110, lid 3, worden de overgangsperioden verlengd die van toepassing zijn op “legacyhulpmiddelen”, d.w.z. hulpmiddelen die vallen onder een vóór 26 mei 2022 krachtens Richtlijn 98/79/EG afgegeven certificaat of conformiteitsverklaring. Vanwege de lengte van de bepaling wordt lid 3 vervangen door de leden 3 tot en met 3 sexies. De spreiding van de overgangsperioden wordt gehandhaafd, waarbij de termijn voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die vallen onder een certificaat dat overeenkomstig Richtlijn 98/79/EG is afgegeven, en voor hulpmiddelen van klasse D wordt verlengd tot en met 31 december 2027, voor hulpmiddelen van klasse C tot en met 31 december 2028, en voor steriele hulpmiddelen van de klassen B en A tot en met 31 december 2029.
Bovendien gelden voor de toepassing van de verlengde overgangsperiode verschillende cumulatieve voorwaarden, te weten:
○ de hulpmiddelen moeten blijven voldoen aan Richtlijn 98/79/EG. Deze voorwaarde maakt al deel uit van het huidige artikel 110, lid 3;
○ de hulpmiddelen ondergaan geen significante wijzigingen in het ontwerp en het beoogde doeleind. Deze voorwaarde maakt al deel uit van het huidige artikel 110, lid 3;
○ de hulpmiddelen vormen geen onaanvaardbaar risico voor de gezondheid of de veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen, of voor andere aspecten van de bescherming van de volksgezondheid. Het concept “onaanvaardbaar risico voor de gezondheid of de veiligheid” is in artikel 89 en artikel 90 van de verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek beschreven. De veiligheid van het hulpmiddel hoeft niet systematisch te worden gecontroleerd, aangezien hulpmiddelen die onder een krachtens Richtlijn 98/79/EG afgegeven certificaat vallen, onder “het gepaste toezicht” staan van de instantie die het certificaat heeft afgegeven of van een aangemelde instantie die is aangewezen uit hoofde van de verordening medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. Indien een bevoegde autoriteit in het kader van haar markttoezichtactiviteiten vaststelt dat een hulpmiddel een onaanvaardbaar risico vormt voor de gezondheid of de veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen, of voor andere aspecten van de bescherming van de volksgezondheid, is de overgangsperiode niet langer op dat hulpmiddel van toepassing;
○ uiterlijk op 26 mei 2025 heeft de fabrikant een kwaliteitsmanagementsysteem overeenkomstig artikel 10, lid 8, van de verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek ingevoerd. Deze voorwaarde moet ervoor zorgen dat fabrikanten geleidelijk aan volledig aan de vereisten van de verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek gaan voldoen. In dit stadium is geen specifieke verklaring, d.w.z. geen eigen verklaring of verificatie van de geschiktheid van het kwaliteitsmanagementsysteem door een aangemelde instantie, vereist;
○ uiterlijk op een specifieke datum (afhankelijk van de risicoklasse op 26 mei 2025, 26 mei 2026 of 26 mei 2027) heeft de fabrikant, of diens gemachtigde, overeenkomstig punt 4.3 van bijlage VII bij de verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek een formele aanvraag ingediend voor conformiteitsbeoordeling met betrekking tot het “legacyhulpmiddel” dat onder een certificaat of conformiteitsverklaring van een richtlijn valt, of met betrekking tot een hulpmiddel dat bestemd is om dat hulpmiddel te vervangen in het kader van de verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. Binnen vier maanden moet voor een dergelijke aanvraag een schriftelijke overeenkomst tussen de aangemelde instantie en de fabrikant worden gesloten. Deze voorwaarde is bedoeld om ervoor te zorgen dat alleen hulpmiddelen waarvoor de fabrikant de overstap naar de verordening medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek wil maken, voor de verlengde overgangsperiode in aanmerking komen. De verlenging moet echter ook van toepassing zijn op “legacyhulpmiddelen” die de fabrikant wil vervangen door een “nieuw” hulpmiddel waarvoor hij vóór de bij artikel 110, lid 3 quater, vastgestelde toepasselijke uiterste termijn een conformiteitsbeoordeling aanvraagt. Op die manier zullen onnodige aanvragen voor certificering van hulpmiddelen die toch geleidelijk zullen worden uitgefaseerd en worden vervangen door een nieuwe generatie hulpmiddelen, worden voorkomen, en kunnen de bestaande modellen tot het einde van de overgangsperiode beschikbaar blijven.
Voor de hulpmiddelen waarvoor een certificaat krachtens Richtlijn 98/79/EG is afgegeven, blijft “het gepaste toezicht” door de aangemelde instantie die het certificaat heeft afgegeven, gelden. Als alternatief kan de fabrikant met een krachtens de verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek aangewezen aangemelde instantie overeenkomen dat deze laatste verantwoordelijk wordt voor het toezicht. Uiterlijk op de datum waarop de schriftelijke overeenkomst tussen de fabrikant en de aangemelde instantie over de conformiteitsbeoordeling overeenkomstig de verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek moet zijn ondertekend, wordt die aangemelde instantie automatisch verantwoordelijk voor het gepaste toezicht.
Artikel 3: inwerkingtreding
Artikel 3 voorziet in de inwerkingtreding van de verordening op de datum van haar bekendmaking en in een uitgestelde toepassing van het mechanisme van voorafgaande kennisgeving.