Toelichting bij COM(2023)191 - Uitbreiding van de EU-maatregelen ter bestrijding van resistentie tegen antimicrobiële stoffen met behulp van een “één gezondheid”-benadering - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2023)191 - Uitbreiding van de EU-maatregelen ter bestrijding van resistentie tegen antimicrobiële stoffen met behulp van een “één ... |
|---|---|
| bron | COM(2023)191   |
| datum | 26-04-2023 |
•
Motivering en doel van het voorstel
In 2019 heeft de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) resistentie tegen antimicrobiële stoffen (AMR) uitgeroepen tot een van de tien grootste bedreigingen voor de volksgezondheid waarmee de mensheid wordt geconfronteerd 1 . In juli 2022 heeft de Commissie samen met de lidstaten AMR aangemerkt als een van de drie voornaamste prioritaire gezondheidsbedreigingen in de EU 2 .
AMR is het vermogen van een micro-organisme om te overleven of te groeien in aanwezigheid van een concentratie van een antimicrobiële stof, die doorgaans voldoende is om de groei van dat micro-organisme te remmen of het te doden. Het is wereldwijd een toenemende bedreiging voor de gezondheid die ernstige maatschappelijke en economische problemen veroorzaakt 3 . Als de resistentie blijft toenemen, zal dit leiden tot naar schatting 10 miljoen sterfgevallen per jaar wereldwijd en tot een daling van 2 % tot 3,5 % van het mondiale bruto binnenlands product, en zal dit de wereldeconomie tegen 2050 tot 100 biljoen USD kosten 4 . In de EU/EER worden meer dan 35 000 sterfgevallen per jaar veroorzaakt door AMR 5 .
Dankzij antimicrobiële stoffen werd belangrijke vooruitgang in de geneeskunde mogelijk gemaakt. Doordat AMR de mogelijkheden tot preventie en genezing van infectieziekten vermindert, vormt het een steeds grotere bedreiging voor onder andere de mogelijkheid tot het uitvoeren van chirurgische ingrepen, de behandeling van patiënten met een immunodeficiëntie, het uitvoeren van orgaantransplantaties en de behandeling van kanker. AMR heeft enorme economische gevolgen voor zorgstelsels 6 , aangezien het leidt tot complexere behandelingen en meer en langduriger ziekenhuisopnames. Aangezien AMR invloed heeft op de gezondheid van dieren en de voedselproductie, komen ook de voedselzekerheid en voedselveiligheid in het gedrang.
AMR treedt van nature op maar door het oneigenlijke en overmatige gebruik van antimicrobiële stoffen bij mensen, dieren en planten komt het vaker voor. Suboptimale hygiëne en een slechte infectiepreventie en ‑beheersing in zorgomgevingen, waar infecties erg vaak voor kunnen komen en gezien de kwetsbaarheid van patiënten voor grote problemen kunnen zorgen, maar ook in de diergeneeskunde en in de veehouderij hebben tot het ontstaan van het probleem bijgedragen. Bovendien blijkt uit steeds meer gegevens dat het milieu een rol speelt bij het ontstaan en de verspreiding van AMR. Tot slot hebben de mondialisering van de markten en de toename van verplaatsingen van mensen alsook van dieren, planten en daarvan afgeleide producten bijgedragen tot de verspreiding van AMR.
Hoewel de bestaande antimicrobiële stoffen beschikbaar moeten blijven, moeten er nieuwe en werkzame antimicrobiële stoffen worden ontwikkeld en beschikbaar komen om de toenemende resistentie van micro-organismen tegen de bestaande producten aan te pakken. Desondanks blijft de ontwikkeling van nieuwe antimicrobiële stoffen uit. In april 2021 concludeerde de WHO na een analyse van onlangs goedgekeurde antibiotica, dat deze antibiotica ontoereikend zijn om het AMR-probleem aan te pakken 7 . Bovendien zijn door de COVID‑19-pandemie en de Russische aanvalsoorlog tegen Oekraïne de afhankelijkheid en kwetsbaarheden versterkt, waardoor de beschikbaarheid en levering van bestaande antimicrobiële stoffen in de EU in het gedrang komen 8 .
•Beleidscontext
In 2001 heeft de Unie met de goedkeuring van de communautaire strategie tegen AMR van 2001 9 , het belang van de bestrijding van AMR vastgesteld. Dit beleid werd bekrachtigd via het actieplan van de Commissie (2011‑2016) 10 dat was ontwikkeld om de lidstaten aan te sporen tot het nemen van maatregelen in de lidstaten. In juni 2017 heeft de Commissie het “één gezondheid”-actieplan van de EU tegen AMR 11 (“het AMR-actieplan van 2017”) vastgesteld, waar de EU-lidstaten in de conclusies van de Raad van 17 juni 2016 12 om hadden verzocht. Het AMR-actieplan van 2017 bouwt voort op het actieplan van 2011‑2016, de evaluatie daarvan 13 , de ontvangen feedback op de routekaart van de Commissie inzake AMR 14 en op een openbare raadpleging 15 .
Sinds de vaststelling van het AMR-actieplan van 2017 hebben enkele belangrijke initiatieven bijgedragen tot een verdere versterking van de respons van de EU op AMR. Dit betreft onder andere de strategische aanpak van geneesmiddelen in het milieu 16 , de “van boer tot bord”-strategie 17 , het actieplan om alle verontreiniging tot nul terug te dringen 18 , Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad 19 , Verordening (EU) 2019/4 van het Europees Parlement en de Raad 20 , Uitvoeringsbesluit (EU) 2020/1729 van de Commissie 21 en de farmaceutische strategie 22 .
Naast deze initiatieven is een aantal specifieke voorstellen goedgekeurd, met name het voorstel van de Commissie om de lijsten van verontreinigende stoffen in grondwater en oppervlaktewater te herzien 23 , het voorstel van de Commissie tot herziening van de richtlijn inzake de behandeling van stedelijk afvalwater 24 en het voorstel van de Commissie voor een nieuwe verordening betreffende natuurherstel 25 .
Andere beleidsinitiatieven kwamen tot stand in reactie op de COVID‑19-pandemie die voor een flinke schok heeft gezorgd bij de zorgstelsels van de lidstaten van de EU en de kwetsbaarheden in onze gezamenlijke verdediging tegen gezondheidsbedreigingen aan het licht heeft gebracht. De Unie heeft de Europese gezondheidsunie 26 gelanceerd, die mogelijkheden biedt voor de bestrijding van AMR. Deze maatregelen omvatten onder meer Verordening (EU) 2022/2371 van het Europees Parlement en de Raad 27 , Verordening (EU) 2022/2370 van het Europees Parlement en de Raad 28 en Verordening (EU) 2022/123 van het Europees Parlement en de Raad 29 , die alle in 2022 in werking zijn getreden. Zij omvatten ook het EU4Health-programma 30 , met name de 50 miljoen EUR aan rechtstreekse subsidies ter ondersteuning van maatregelen van de lidstaten op het gebied van AMR (gezamenlijk optreden ter ondersteuning van de lidstaten bij hun inspanningen voor de aanpak van infectiepreventie en -bestrijding, verstandig gebruik van antimicrobiële stoffen, surveillance, bewustmaking en versterking van nationale actieplannen) voor de periode 2023‑2026 31 en de oprichting van de Autoriteit voor paraatheid en respons inzake noodsituaties op gezondheidsgebied (HERA) van de Commissie 32 . Deze nieuwe regels zorgen voor een versterkt juridisch en financieel kader ter verbetering van de bescherming van de gezondheid en uitbreiding van de capaciteit van de EU op het gebied van preventie, paraatheid, surveillance, risicobeoordeling, vroegtijdige waarschuwing en respons, onder meer wat betreft AMR. AMR staat ook centraal in de mondiale gezondheidsstrategie van de EU 33 die op 30 november 2022 is gelanceerd. Tot slot is AMR een belangrijk onderdeel van de reeks maatregelen van het gezamenlijke één gezondheid-actieplan (2022‑2026) 34 van de vierpartijenalliantie (de Voedsel- en Landbouworganisatie van de Verenigde Naties (FAO), het Milieuprogramma van de Verenigde Naties (UNEP), de Wereldorganisatie voor diergezondheid (WOAH) en de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)).
•Uitdagingen betreffende AMR
AMR is een probleem met een één gezondheid-, grensoverschrijdend en horizontaal karakter. Dit betekent dat AMR mensen, dieren en planten treft, alsook het milieu en dat het gevolgen heeft voor zorgstelsels en voedselproductiesystemen 35 . Dit betekent ook dat de bestrijding van AMR in al deze sectoren, met de betrokkenheid van een breed scala aan belanghebbenden, en op alle niveaus — ook op mondiaal niveau — moet plaatsvinden.
Tegelijkertijd hebben de Unie en de lidstaten in het kader van de één gezondheid-benadering verschillende bevoegdheidsniveaus. Daarnaast heeft AMR verschillende gevolgen voor de lidstaten: sommige landen worden met meer problemen geconfronteerd bij de bestrijding van AMR en de toepassing van de één gezondheid-benadering dan andere.
Sinds de vaststelling van het AMR-actieplan van 2017 is er vooruitgang geboekt op het gebied van onderzoek, ontwikkeling en innovatie, waarmee de strijd tegen AMR kan worden beïnvloed. Veel instrumenten om door resistente ziekteverwekkers veroorzaakte infecties te voorkomen, op te sporen of te behandelen, bevinden zich in een O&O-traject, waaronder decentrale tests met behulp waarvan de identiteit en de antibioticagevoeligheid van het infecterend organisme kan worden bepaald voordat wordt besloten al dan niet een antibioticum te gebruiken. Voor de ontwikkeling en instandhouding van deze tests is een voortdurende surveillance op mondiaal niveau met gebruikmaking van gentechnologieën nodig van bacteriën die resistent zijn tegen antimicrobiële stoffen. De wetenschap blijft vooruitgang boeken bij het produceren van nieuwe kennis en instrumenten en bij de ontwikkeling van nieuwe producten (bv. antimicrobiële stoffen, diagnostische middelen en vaccins). Er is bijvoorbeeld onderzoek gaande dat zich richt op de ontwikkeling van nieuwe benaderingen voor het klinische beheer en de preventie van infecties met resistente bacteriën in omgevingen met een hoge infectieprevalentie, en op de oprichting en het functioneren van een pan-Europees klinisch onderzoeksnetwerk om de efficiëntie voor het uitproberen en ontwikkelen van nieuwe diagnostische middelen en preventieve en/of therapeutische strategieën bij infectieziekten te verhogen 36 . Met de AMR-versneller in het kader van het initiatief innovatieve geneesmiddelen 37 worden veel van de wetenschappelijke problemen omtrent AMR aangepakt en wordt de ontwikkeling van nieuwe manieren om AMR te voorkomen en ermee om te gaan ondersteund.
Ook gedrags- en maatschappelijke veranderingen spelen een rol bij het scheppen van een nieuwe context voor AMR. Uit de speciale Eurobarometer over AMR van 2022 38 blijkt dat er weliswaar enige vooruitgang is geboekt sinds het laatste Eurobarometer-verslag van 2018 39 , maar dat het terugdringen van het oneigenlijke gebruik van antimicrobiële stoffen een uitdaging blijft. Om in de hele Unie een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens te kunnen bereiken, is het van groot belang om het gebruik van antimicrobiële stoffen (AMC) te optimaliseren en de bewustwording van het publiek over antimicrobiële stoffen en AMR te vergroten.
Er zijn ook steeds meer aanwijzingen dat het vrijkomen van antimicrobiële stoffen in het milieu het ontstaan van resistente stammen in de hand werkt.
•Overgang naar een samenhangend en doeltreffend kader
Gezien de complexiteit van AMR is het van cruciaal belang dit probleem door middel van een één gezondheid-benadering in een samenhangend kader aan te pakken. Door samenwerking en coördinatie op het niveau van de Unie inzake AMR-beleid kan in de Unie op coherentere, doeltreffendere en efficiëntere wijze vooruitgang worden geboekt en een bijdrage worden geleverd aan mondiale inspanningen.
Hoewel er in de veterinaire sector veel vooruitgang is geboekt, met name door middel van de Verordeningen (EU) 2019/6 en (EU) 2019/4 en de doelstellingen voor de vermindering van de verkoop van antimicrobiële stoffen zoals vastgesteld in de “van boer tot bord”-strategie en het actieplan om alle verontreiniging tot nul terug te dringen, is het nu van cruciaal belang meer aandacht te besteden aan de menselijke gezondheid, waarbij de inspanningen van de lidstaten onmisbaar blijven, en de maatregelen op milieugebied uit te breiden. Er moeten ook aanbevolen streefwaarden voor AMR en AMC met betrekking tot de menselijke gezondheidszorg worden vastgesteld om binnen een bepaalde termijn gemeenschappelijke doelstellingen te bereiken en de vooruitgang te monitoren. Daarnaast moeten de ontwikkeling en toegankelijkheid van antimicrobiële stoffen en andere medische tegenmaatregelen die relevant zijn voor de bestrijding van AMR bij mensen, worden gestimuleerd en moeten innovatieve financiële opties worden toegepast om de ontwikkeling en de toegankelijkheid van werkzame antimicrobiële stoffen te ondersteunen. Tot slot moeten de activiteiten die in het kader van het AMR-actieplan van 2017 worden uitgevoerd, worden uitgebreid en aangevuld om synergieën te maximaliseren en een krachtiger respons op AMR in de hele Unie en daarbuiten tot stand te brengen.
De doelstellingen van dit voorstel voor een aanbeveling van de Raad zijn om met de voorgestelde maatregelen:
–de nationale één gezondheid-actieplannen inzake AMR te versterken;
–de surveillance en monitoring van AMR en AMC op te voeren;
–infectiepreventie en -bestrijding uit te breiden;
–het beheer van antimicrobiële stoffen en het verstandige gebruik van antimicrobiële stoffen te versterken;
–streefwaarden voor AMR en het gebruik van antimicrobiële stoffen in de menselijke gezondheidszorg aan te bevelen;
–bewustwording, opleiding en onderwijs te verbeteren;
–onderzoek en ontwikkeling, stimulansen voor innovatie en de toegang tot antimicrobiële stoffen en andere medische tegenmaatregelen voor AMR te bevorderen;
–samenwerkingen uit te bouwen, en
–mondiale maatregelen uit te breiden.
Het voorstel van de Commissie voor een aanbeveling van de Raad inzake AMR valt samen met de AMR-gerelateerde maatregelen die worden voorgesteld in het kader van de herziening van de geneesmiddelenwetgeving van de Unie 40 (d.w.z. om de ontwikkeling van innovatieve nieuwe antimicrobiële stoffen te stimuleren, het verstandig gebruik ervan te waarborgen en de milieurisicobeoordeling als onderdeel van de vergunning voor het in de handel brengen beter te onderbouwen). Samen zullen zij de acties in het kader van het AMR-actieplan van 2017 aanvullen en uitbreiden en de Unie zal hierdoor worden voorzien van de instrumenten die zij nodig heeft om deze stille pandemie te bestrijden.
•Verenigbaarheid met bestaande bepalingen op het beleidsterrein
De doelstellingen van dit voorstel zijn in overeenstemming met de bestaande maatregelen op het beleidsterrein, en met name met het AMR-actieplan van 2017, dat is bedoeld om: i) van de Unie een regio met beste praktijken in de strijd tegen AMR te maken; ii) onderzoek, ontwikkeling en innovatie te stimuleren, en iii) de mondiale agenda vorm te geven. Het voorstel is ook in overeenstemming met:
–de strategische aanpak van geneesmiddelen in het milieu, met inbegrip van verschillende maatregelen om AMR te bestrijden;
–Verordening (EU) 2019/6 en Verordening (EU) 2019/4, die voorzien in een breed scala aan maatregelen ter bestrijding van AMR;
–Uitvoeringsbesluit (EU) 2020/1729 van de Commissie;
–de farmaceutische strategie voor Europa, waarin verschillende uitdagingen aangaande AMR worden erkend, waaronder het gebrek aan investeringen in de ontwikkeling van antimicrobiële stoffen en het misplaatste gebruik van antibiotica, die nu worden aangepakt in de voorstellen voor geneesmiddelenwetgeving;
–het EU4Health-programma (2021‑2027) en het Horizon Europa-programma (2021-2027) in het kader waarvan verschillende acties tegen AMR worden gefinancierd, en
–de mondiale gezondheidsstrategie, waarin op grond van een van de leidende beginselen wordt opgeroepen om een alomvattende één gezondheid-benadering toe te passen en de strijd tegen AMR op te voeren.
•Verenigbaarheid met andere beleidsterreinen van de Unie
De doelstellingen van dit voorstel zijn in overeenstemming met ander beleid van de Unie, met name het gemeenschappelijk landbouwbeleid 41 , waarin AMR als een van de belangrijkste doelstellingen 42 wordt vermeld, de “van boer tot bord”-strategie en het actieplan om alle verontreiniging tot nul terug te dringen, die bedoeld zijn om de totale verkoop van antimicrobiële stoffen in de Unie voor landbouwhuisdieren en in de aquacultuur tegen 2030 met 50 % te verminderen. In het kader van het Horizon 2020-programma 43 is meer dan 690 miljoen EUR vrijgemaakt om onderzoek en innovatie op het gebied van AMR als onderdeel van een bredere onderzoeksportefeuille inzake infectieziekten te ondersteunen. De steun voor onderzoek en innovatie op het gebied van AMR wordt nu voortgezet in het kader van het Horizon Europa-programma.