746 wat betreft de overgangsbepalingen voor bepaalde medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek - Hoofdinhoud

Dit is een beperkte versie

U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.

dossier	COM(2023)10 - Wijziging van de Verordeningen 2017/745 en 2017/746 wat betreft de overgangsbepalingen voor bepaalde medische hulpmiddelen en ...
bron	COM(2023)10
datum	06-01-2023

1. ACHTERGROND VAN HET VOORSTEL

• Motivering en doel van het voorstel

Bij Verordening (EU) 2017/745 (de verordening betreffende medische hulpmiddelen) ¹ en Verordening (EU) 2017/746 (de verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek) ² van het Europees Parlement en de Raad is een versterkt regelgevingskader voor medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vastgesteld. Met die verordeningen werd beoogd een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van patiënten en gebruikers en een goede werking van de interne markt voor deze producten te waarborgen. Om deze doelstellingen te verwezenlijken en gezien de moeilijkheden bij de uitvoering van het vorige regelgevingskader, voorzien de verordeningen in een robuuster systeem voor conformiteitsbeoordeling om de kwaliteit, veiligheid en prestaties van in de EU in de handel gebrachte hulpmiddelen te waarborgen.

De verordening betreffende medische hulpmiddelen is sinds 26 mei 2021 van toepassing ³ . De in artikel 120, lid 3, bedoelde overgangsperiode loopt af op 26 mei 2024.

De verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek is sinds 26 mei 2022 van toepassing. In januari 2022 hebben het Europees Parlement en de Raad verlengingen van de overgangsperioden voor de verschillende medische hulpmiddelen goedgekeurd, variërend van 26 mei 2025 voor hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek van een hogere risicoklasse tot 26 mei 2027 voor hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek van een lagere risicoklasse, en tot 26 mei 2028 voor sommige bepalingen betreffende hulpmiddelen die worden vervaardigd en gebruikt binnen zorginstellingen ⁴ .

Ondanks de aanzienlijke vooruitgang van de afgelopen jaren blijft de totale capaciteit van de conformiteitsbeoordelingsinstanties (“aangemelde” instanties) ontoereikend voor de uitvoering van de van hen vereiste taken. Bovendien zijn veel fabrikanten niet voldoende voorbereid om tegen het einde van de overgangsperiode aan de aangescherpte vereisten van de verordening medische hulpmiddelen te kunnen voldoen. Hierdoor komt de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen op de EU-markt in het gedrang.

Tot nu toe zijn in het kader van Verordening (EU) 2017/745 36 aangemelde instanties aangewezen. Momenteel zijn nog eens 26 aanvragen tot aanwijzing als aangemelde instantie in behandeling; drie daarvan bevinden zich in een vergevorderd stadium ⁵ .

In oktober 2022 meldden de aangemelde instanties dat zij in totaal 8 120 aanvragen voor certificering in het kader van de verordening medische hulpmiddelen van fabrikanten hadden ontvangen en 1 990 certificaten in overeenstemming met de verordening betreffende medische hulpmiddelen hadden afgegeven. Volgens een schatting die de aangemelde instanties op 17 november 2022 aan de coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (MDCG) ⁶ hebben voorgelegd, kunnen voor mei 2024 tot ongeveer 7 000 certificaten worden afgegeven als het huidige tempo van afgifte van certificaten gehandhaafd blijft en de huidige omstandigheden niet veranderen. De aangemelde instanties schatten dat het omzetten van alle in het kader van de richtlijnen afgegeven certificaten naar certificaten overeenkomstig de verordening betreffende medische hulpmiddelen tegen december 2027 voltooid zou kunnen zijn ⁷ .

Bron: Europese Commissie, op basis van gegevens die in oktober 2022 door 30 aangemelde instanties zijn verstrekt.

Dit valt in het niet bij de 21 376 geldige certificaten die zijn afgegeven op grond van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen ⁸ en Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen ⁹ , en die tussen januari 2023 en 26 mei 2024 komen te vervallen. Van deze 21 376 certificaten vervallen er 4 311 in 2023 en nog eens 17 095 in de eerste vijf maanden van 2024. Er zij op gewezen dat 3 509 certificaten die in het kader van de richtlijn inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen of de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen zijn afgegeven, tussen mei 2021 en december 2022 al zijn vervallen.

Vervaljaar	Aantal vervallen/te vervallen certificaten dat is afgegeven op grond van de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad
2021 (vanaf 26 mei)	1 139
2022	2 370
2023	4 311
2024 (tot en met 26 mei 2024)	17 095

Bron: Europese Commissie, op basis van gegevens die in 2021 en 2022 door aangemelde instanties zijn verstrekt.

Na het vervallen van de krachtens de richtlijnen afgegeven certificaten en zonder een geldig certificaat overeenkomstig de verordening betreffende medische hulpmiddelen mogen fabrikanten deze medische hulpmiddelen niet langer in de EU in de handel brengen. Dit kan leiden tot tekorten aan medische hulpmiddelen, waardoor de patiëntveiligheid in het gedrang komt. Het zal waarschijnlijk ook significante negatieve gevolgen hebben voor de innovatie en zakelijke activiteiten in de medische-technologiesector in de EU. De situatie wordt verslechterd door de gevolgen van de COVID‑19-pandemie voor klinische onderzoeken, audits on-site en mondiale toeleveringsketens. De Russische aanvalsoorlog tegen Oekraïne maakt dit alles nog erger.

Het uiteindelijke doel van de voorgestelde wijzigingen is de toegang voor patiënten tot een breed scala aan medische hulpmiddelen te handhaven en tegelijkertijd de overgang naar het nieuwe kader te waarborgen. Er zullen verschillende verlengingen van de overgangsperioden worden vastgesteld, afhankelijk van de risicoklasse van de desbetreffende hulpmiddelen, d.w.z. een verlenging tot en met december 2027 voor hulpmiddelen van een hogere risicoklasse en tot december 2028 voor hulpmiddelen van een middelhoge of een lagere risicoklasse.

Met dit voorstel wordt beoogd op die manier de huidige overgangsperiode, die is vastgelegd in artikel 120 van de verordening betreffende medische hulpmiddelen, op basis van bepaalde voorwaarden te verlengen, zodat fabrikanten alleen voor hulpmiddelen die veilig zijn en waarvoor zij al stappen hebben genomen om aan de eisen van de verordening betreffende medische hulpmiddelen te voldoen, extra tijd krijgen. Dit zou fabrikanten en aangemelde instanties meer tijd geven om de conformiteitsbeoordelingsprocedures overeenkomstig de verordening betreffende medische hulpmiddelen uit te voeren, indien aan die voorwaarden is voldaan. Daarnaast wordt voorgesteld de uiterste verkoopdatum voor hulpmiddelen die vóór of tijdens de overgangsperiode in de handel zijn gebracht en die zich nog in de toeleveringsketen bevinden, uit de desbetreffende bepalingen van de verordening betreffende medische hulpmiddelen of de verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek te schrappen, d.w.z. de uiterste datum waarop hulpmiddelen die zich nog in de toeleveringsketen bevinden wanneer de verlengde overgangsperiode voorbij is, nog mogen worden aangeboden. Dit voorkomt onnodige verwijdering van veilige medische hulpmiddelen die al op de markt aanwezig zijn, maar die nog niet bij een eindgebruiker terecht zijn gekomen.

Naast de verlenging van de overgangsperiode wordt voorgesteld om de geldigheid te verlengen van certificaten die krachtens de vorige Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad zijn afgegeven voor de hulpmiddelen waarvoor de verlengde overgangsperiode geldt. Ook de geldigheid van certificaten die al op 26 mei 2021 zijn komen te vervallen, zou onder bepaalde voorwaarden worden verlengd.

• Verenigbaarheid met bestaande bepalingen op het beleidsterrein

Het voorstel is in overeenstemming met de bestaande beleidsbepalingen en lopende niet-wetgevende maatregelen die de voorgestelde wijziging zullen aanvullen. Op 25 augustus 2022 heeft de MDCG haar standpuntnota MDCG 2022‑14 ¹⁰ bekrachtigd. In het document worden 19 niet-wetgevende maatregelen uiteengezet waarmee de capaciteit van aangemelde instanties en de toegang tot aangemelde instanties moeten worden vergroot en fabrikanten beter moeten worden voorbereid om zo ondersteuning te bieden voor een succesvolle overgang naar de verordening betreffende medische hulpmiddelen en de verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. Verscheidene van de in MDCG 2022‑14 genoemde maatregelen zijn al in de praktijk gebracht, zoals een standpuntnota van de MDCG over hybride audits ¹¹ , nieuwe MDCG-richtsnoeren voor passend toezicht ¹² en een herziening van MDCG 2019‑6 waarbij belemmeringen zijn weggenomen voor het in dienst nemen van gekwalificeerd personeel door de aangemelde instanties ¹³ .

Op 1 december 2022 heeft de Commissie twee gedelegeerde handelingen vastgesteld waarbij de planning voor de eerste volledige herbeoordeling van aangemelde instanties werd verruimd ¹⁴ . Hiermee zal naar verwachting bij zowel aanwijzende autoriteiten als aangemelde instanties capaciteit worden vrijgemaakt.

Er wordt nog gewerkt aan de uitvoering van de resterende maatregelen die in MDCG 2022‑14 zijn opgenomen, aangezien deze maatregelen van belang blijven ook als de overgangsperiode wordt verlengd.

Daarnaast worden nog verdere maatregelen ter ondersteuning van de uitvoering van de twee verordeningen (mede-)gefinancierd in het kader van de werkprogramma’s van het EU4Health-programma voor 2022 en 2023 ¹⁵ .

Op 9 december 2022 heeft de MDCG haar standpuntnota MDCG 2022‑18 ¹⁶ uitgebracht, waarin voor bevoegde autoriteiten een uniforme aanpak wordt uiteengezet voor de toepassing van markttoezichtmaatregelen ter overbrugging van de overgangsperiode tussen de op grond van de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen of de richtlijn inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen verstrekte certificaten die komen te vervallen, en de afgifte van certificaten op grond van de verordening betreffende medische hulpmiddelen. Die aanpak is bedoeld als een tijdelijke maatregel totdat de wetswijzigingen in dit voorstel van kracht worden. Mede hiermee wordt een verstoring van de levering van medische hulpmiddelen op de EU-markt voorkomen. Gezien het aantal certificaten dat in 2023 en 2024 zal komen te vervallen, wordt het echter niet beschouwd als een duurzame oplossing voor het verwachte knelpunt van de tegen 26 mei 2024 vervallende certificaten.

2. RECHTSGRONDSLAG, SUBSIDIARITEIT EN EVENREDIGHEID

• Rechtsgrondslag

Het voorstel is gebaseerd op artikel 114 en artikel 168, lid 4, punt c), van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU).

• Subsidiariteit

Volgens het subsidiariteitsbeginsel mag slechts op het niveau van de EU worden opgetreden als de doelstellingen van de beoogde maatregel niet door de lidstaten alleen kunnen worden verwezenlijkt. De wetgeving die wordt gewijzigd, is op EU-niveau vastgesteld in overeenstemming met het subsidiariteitsbeginsel, en elke wijziging moet door middel van een door de EU-wetgevers vastgestelde handeling worden aangebracht. In het geval van het huidige wijzigingsvoorstel zijn EU-maatregelen vereist om verstoringen van de levering van hulpmiddelen in de EU te voorkomen en de goede werking van de interne markt en een hoog niveau van gezondheidsbescherming voor patiënten en gebruikers te waarborgen.

• Evenredigheid

De voorgestelde EU-maatregelen zijn noodzakelijk om het risico dat overal in de EU tekorten aan medische hulpmiddelen ontstaan, af te wenden. De voorgestelde wijzigingen moeten ervoor zorgen dat het beoogde doel van de verordening betreffende medische hulpmiddelen en de verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek kan worden bereikt. Dat doel is het tot stand brengen van een robuust, transparant, voorspelbaar en duurzaam regelgevingskader voor medische hulpmiddelen, waarmee een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid, de veiligheid van de patiënt en de goede werking van de interne markt voor deze producten wordt gewaarborgd. In het voorstel blijft de doelstelling van beide verordeningen gehandhaafd om een hoog veiligheids- en prestatieniveau voor hulpmiddelen te waarborgen door het toezicht daarop door de aangemelde instanties te versterken. Het voorziet slechts in de nodige extra tijd om deze doelstelling te verwezenlijken. Het voorstel is evenredig in de zin dat het erop is gericht het gesignaleerde probleem aan te pakken, namelijk dat door een tekort aan capaciteit van aangemelde instanties en onvoldoende voorbereiding bij fabrikanten een groot aantal bestaande hulpmiddelen wellicht van de markt zullen verdwijnen. Daarom blijven de voorgestelde wijzigingen van de verordening betreffende medische hulpmiddelen beperkt tot het toestaan van een geleidelijke invoering van de vereisten, en beperkt tot “legacyhulpmiddelen” waarvoor bij de conformiteitsbeoordeling de betrokkenheid van een aangemelde instantie vereist is, zonder dat verder de inhoud van die vereisten wordt gewijzigd, en tot het schrappen van de uiterste verkoopdatum. De wijziging van de verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek blijft beperkt tot het schrappen van de uiterste verkoopdatum, zodat deze in overeenstemming blijft met de voorgestelde wijziging van de verordening betreffende medische hulpmiddelen. De Commissie stelt voor een onderscheid te maken tussen hulpmiddelen van een hogere risicoklasse (d.w.z. implanteerbare hulpmiddelen van klasse III en klasse IIb) en hulpmiddelen van een lagere risicoklasse (d.w.z. andere hulpmiddelen van klasse IIb, klasse IIa en klasse Im, Is en Ir ¹⁷ ), met kortere overgangsperioden voor hulpmiddelen van een hogere risicoklasse en langere overgangsperioden voor hulpmiddelen van een lagere risicoklasse. Deze aanpak is erop gericht de beschikbare capaciteit van aangemelde instanties en de mate van voorbereiding van fabrikanten en een hoog beschermingsniveau van de volksgezondheid met elkaar in evenwicht te brengen.

• Keuze van het instrument

De voorgestelde handeling is een verordening die door het Europees Parlement en de Raad moet worden aangenomen, aangezien de te wijzigen handelingen verordeningen zijn die door het Europees Parlement en de Raad zijn aangenomen.

3. EVALUATIE, RAADPLEGING VAN BELANGHEBBENDEN EN EFFECTBEOORDELING

Gezien de urgentie van dit voorstel wordt geen specifieke effectbeoordeling uitgevoerd. Bij de voorbereiding van de voorstellen voor de verordening betreffende medische hulpmiddelen en de verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek is al een effectbeoordeling uitgevoerd en met dit voorstel worden deze verordeningen niet inhoudelijk gewijzigd en wordt de betrokken partijen geen nieuwe verplichtingen opgelegd. Het is in de eerste plaats bedoeld om de overgangsbepalingen te wijzigen zodat er meer tijd is voor de overstap op de vereisten van de verordening medische hulpmiddelen, teneinde tekorten te voorkomen. Door de noodzaak om snel op te treden om zekerheid te bieden vóór het einde van de huidige overgangsperiode van de verordening was een brede openbare raadpleging niet mogelijk. De Commissie heeft daarom via gerichte uitwisselingen de nodige input van de lidstaten en belanghebbenden verzameld.

Het initiatief moet zekerstellen dat patiënten in heel Europa toegang hebben tot veilige medische hulpmiddelen. Aangezien steeds meer certificaten zullen komen te vervallen nu de uiterste datum in mei 2024 in zicht komt, heeft de Commissie toegezegd om in januari 2023 een voorstel goed te keuren. Dit is gerechtvaardigd vanwege dringende oproepen vanuit het Europees Parlement, de lidstaten en groepen belanghebbenden, met name gezondheidswerkers, patiënten, de academische wereld, wetenschappelijke instanties, het bedrijfsleven en aangemelde instanties. In vergaderingen op 24‑25 augustus, 24‑25 oktober en 17 november 2022 over capaciteits- en voorbereidingskwesties is de lidstaten en belanghebbendengroepen om input gevraagd via gerichte interactie, voornamelijk in het kader van de coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (MDCG). Na een debat in het Europees Parlement op 24 november 2022 (mondelinge vraag www.europarl.europa.eu/doceo/document">O‑43/2022 ) heeft de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid van het Europees Parlement bij brief van 5 december 2022 verzocht om een snelle gerichte wijziging. Op 9 december 2022 vond bij de Epsco-gezondheidsraad ¹⁸ een gedachtewisseling met de lidstaten plaats; bijna alle lidstaten namen het woord en steunden de snelle aanneming van een gerichte wijziging van de verordening betreffende medische hulpmiddelen en de verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, zoals voorgesteld door de Commissie.

De Commissie zal de ontwikkelingen en het effect van de voorgestelde wijzigingen op de markt nauwlettend blijven volgen. Zij zal ook overleg plegen met de MDCG en belanghebbenden over de behoefte aan aanvullende acties.

4. GEVOLGEN VOOR DE BEGROTING

De voorgestelde actie heeft geen gevolgen voor de begroting.

5. OVERIGE ELEMENTEN

• Artikelsgewijze toelichting

Artikel 1 bevat de voorgestelde wijzigingen van artikel 120, leden 2, 3 en 4, en van de artikelen 122 en 123 van de verordening betreffende medische hulpmiddelen. Artikel 2 bevat de wijzigingen van artikel 110, lid 4, en van artikel 112 van de verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.

• Artikel 1, lid 1, punt a), van het voorstel — verlenging van de geldigheid van certificaten

Deze bepaling wijzigt artikel 120, lid 2, van de verordening betreffende medische hulpmiddelen. Hiermee wordt de geldigheid verlengd van de op grond van Richtlijn 90/385/EEG of Richtlijn 93/42/EEG van de Raad afgegeven certificaten die geldig waren op de datum van toepassing van de verordening betreffende medische hulpmiddelen (26 mei 2021) en die niet door een aangemelde instantie zijn ingetrokken. De verlenging is rechtstreeks toepasselijk, zodat de aangemelde instanties de data op de afzonderlijke certificaten niet hoeven te wijzigen. De duur van de verlenging van de geldigheid van het certificaat komt overeen met de duur van de verlengde overgangsperiode die is vastgesteld in het voorgestelde artikel 120, leden 3 bis tot en met 3 quater, van de verordening betreffende medische hulpmiddelen. Voor certificaten die ten tijde van de inwerkingtreding van de voorgestelde wijziging al zijn vervallen, zou de verlenging afhankelijk zijn van de voorwaarde dat de fabrikant op het moment van vervallen een contract met een aangemelde instantie had gesloten voor de conformiteitsbeoordeling van het hulpmiddel in kwestie. Als op het moment dat het certificaat komt te vervallen niet een dergelijk contract is gesloten, is het alsnog mogelijk dat een nationale bevoegde autoriteit een afwijking van de toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedure overeenkomstig artikel 59 van de verordening betreffende medische hulpmiddelen heeft toegestaan of de fabrikant heeft verzocht de conformiteitsbeoordelingsprocedure binnen een specifieke termijn uit te voeren overeenkomstig artikel 97 van de verordening medische hulpmiddelen.

• Artikel 1, lid 1, punt b), van het voorstel — verlenging van de overgangsperiode

Deze bepaling wijzigt artikel 120, lid 3, van de verordening betreffende medische hulpmiddelen. Vanwege de lengte van de bepaling wordt lid 3 vervangen door de leden 3 bis tot en met 3 octies. De overgangsperiode wordt verlengd van 26 mei 2024 tot en met respectievelijk 31 december 2027 voor hulpmiddelen van een hogere risicoklasse (implanteerbare hulpmiddelen van klasse III en klasse IIb, met uitzondering van bepaalde hulpmiddelen waarvoor overeenkomstig de verordening medische hulpmiddelen uitzonderingen gelden, aangezien deze hulpmiddelen worden geacht te zijn gebaseerd op beproefde technologieën) en 31 december 2028 voor hulpmiddelen van een middelhoge of een lagere risicoklasse (andere hulpmiddelen van klasse IIb en hulpmiddelen van klasse IIa en klasse Im, Is en Ir).

Net als voor het huidige artikel 120, lid 3, van de verordening betreffende medische hulpmiddelen geldt, is de verlengde overgangsperiode alleen van toepassing op “legacyhulpmiddelen”, d.w.z. hulpmiddelen die vallen onder een vóór 26 mei 2021 krachtens Richtlijn 90/385/EEG of Richtlijn 93/42/EEG van de Raad afgegeven certificaat of conformiteitsverklaring.

1. Bovendien gelden voor de toepassing van de verlengde overgangsperiode verschillende cumulatieve voorwaarden, te weten:

●de hulpmiddelen moeten blijven voldoen aan Richtlijn 90/385/EEG of Richtlijn 93/42/EEG, naargelang het geval. Deze voorwaarde maakt al deel uit van het huidige artikel 120, lid 3, van de verordening betreffende medische hulpmiddelen;

●de hulpmiddelen ondergaan geen significante wijzigingen in het ontwerp en het beoogde doeleind. Deze voorwaarde maakt al deel uit van het huidige artikel 120, lid 3, van de verordening betreffende medische hulpmiddelen;

●de hulpmiddelen vormen geen onaanvaardbaar risico voor de gezondheid of de veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen, of voor andere aspecten van de bescherming van de volksgezondheid. Het concept “onaanvaardbaar risico voor de gezondheid of de veiligheid” is in artikel 94 en 95 van de verordening betreffende medische hulpmiddelen beschreven. De veiligheid van het hulpmiddel hoeft niet systematisch te worden gecontroleerd, aangezien hulpmiddelen die onder een krachtens de richtlijnen afgegeven certificaat vallen, onder “het gepaste toezicht” staan van de instantie die het certificaat heeft afgegeven of een aangemelde instantie die is aangewezen uit hoofde van de verordening medische hulpmiddelen. Indien een bevoegde autoriteit in het kader van haar markttoezichtactiviteiten vaststelt dat een hulpmiddel een onaanvaardbaar risico vormt voor de gezondheid of de veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen, of voor andere aspecten van de bescherming van de volksgezondheid, is de overgangsperiode niet langer op dat hulpmiddel van toepassing;

●uiterlijk op 26 mei 2024 heeft de fabrikant een kwaliteitsmanagementsysteem overeenkomstig artikel 10, lid 9, van de verordening betreffende medische hulpmiddelen ingevoerd. Deze voorwaarde moet ervoor zorgen dat fabrikanten geleidelijk aan volledig aan de vereisten van de verordening betreffende medische hulpmiddelen gaan voldoen. In dit stadium is geen specifieke verklaring, d.w.z. geen eigen verklaring of verificatie van de geschiktheid van het kwaliteitsmanagementsysteem door een aangemelde instantie, vereist. Door bij een aangemelde instantie een verzoek om conformiteitsbeoordeling in te dienen (zie volgende voorwaarde), bevestigt de fabrikant al impliciet dat zijn kwaliteitsmanagementsysteem met de verordening betreffende medische hulpmiddelen in overeenstemming is;

●uiterlijk op 26 mei 2024 heeft de fabrikant, of zijn gemachtigde, een formele aanvraag overeenkomstig bijlage VII, punt 4.3, bij de verordening betreffende medische hulpmiddelen ingediend voor conformiteitsbeoordeling met betrekking tot een “legacyhulpmiddel” dat onder een certificaat of conformiteitsverklaring uit hoofde van een richtlijn valt, of met betrekking tot een hulpmiddel dat bedoeld is om dat hulpmiddel in het kader van de verordening betreffende medische hulpmiddelen te vervangen, en uiterlijk op 26 september 2024 hebben de aangemelde instantie en de fabrikant een schriftelijke overeenkomst ondertekend overeenkomstig bijlage VII, punt 4.3, bij deze verordening. Deze voorwaarde is bedoeld om ervoor te zorgen dat alleen hulpmiddelen waarvoor de fabrikant de overstap naar de verordening medische hulpmiddelen wil maken, voor de verlengde overgangsperiode in aanmerking komen. De verlenging moet echter ook van toepassing zijn op “legacyhulpmiddelen” die de fabrikant wil vervangen door een “nieuw” hulpmiddel waarvoor hij vóór 26 mei 2024 een conformiteitsbeoordeling aanvraagt. Op die manier zullen onnodige aanvragen voor certificering van hulpmiddelen die toch geleidelijk zullen worden uitgefaseerd en worden vervangen door een nieuwe generatie hulpmiddelen, worden voorkomen, en kunnen de bestaande modellen tot het einde van de overgangsperiode beschikbaar blijven.

De hulpmiddelen waarvoor een certificaat krachtens de richtlijn inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen of de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen is afgegeven, blijven onderworpen aan “het gepaste toezicht” door de aangemelde instantie die het certificaat heeft afgegeven. Als alternatief kan de fabrikant met een krachtens de verordening betreffende medische hulpmiddelen aangewezen aangemelde instantie overeenkomen dat deze laatste voor het toezicht verantwoordelijk wordt. Uiterlijk op de datum waarop de schriftelijke overeenkomst tussen de fabrikant en de aangemelde instantie over de conformiteitsbeoordeling overeenkomstig de verordening betreffende medische hulpmiddelen moet zijn ondertekend, wordt die aangemelde instantie dan automatisch verantwoordelijk voor het gepaste toezicht.

Daarnaast wordt met de wijziging een overgangsperiode tot en met 26 mei 2026 toegevoegd voor implanteerbare hulpmiddelen naar maat van klasse III, die momenteel niet onder artikel 120, lid 3, van de verordening betreffende medische hulpmiddelen vallen. Hoewel fabrikanten van implanteerbare hulpmiddelen naar maat van klasse III al sinds 26 mei 2021 aan alle toepasselijke vereisten van de verordening betreffende medische hulpmiddelen moeten voldoen, krijgen zij nu meer tijd om hun kwaliteitsmanagementsysteem door een aangemelde instantie te laten certificeren. Ook in dit geval is de overgangsperiode alleen van toepassing indien de fabrikant vóór 26 mei 2024 een aanvraag heeft ingediend die ertoe leidt dat vóór 26 september 2024 een contract met de aangemelde instantie is gesloten.

• Artikel 1, lid 1, punt c), van het voorstel — schrapping van de uiterste verkoopdatum in de verordening betreffende medische hulpmiddelen

Met deze bepaling wordt de huidige “uiterste verkoopdatum” (27 mei 2025) in artikel 120, lid 4, van de verordening betreffende medische hulpmiddelen geschrapt. Bijgevolg kunnen hulpmiddelen die vóór het einde van de overgangsperiode in de handel zijn gebracht, zonder wettelijke tijdslimiet op de markt worden aangeboden.

• Artikel 1, leden 2 en 3, van het voorstel — aanpassing van de artikelen 122 en 123 van de verordening betreffende medische hulpmiddelen

Met deze bepaling worden de artikelen 122 en 123 van de verordening betreffende medische hulpmiddelen aangepast om rekening te houden met de overgangsperiode en met de schrapping van de “uiterste verkoopdatum”.

• Artikel 2, lid 1, van het voorstel — schrapping van de uiterste verkoopdata in de verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

Met deze bepaling worden de huidige “uiterste verkoopdata” (variërend van 25 mei 2025 tot 26 mei 2028) in artikel 110, lid 4, van de verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek geschrapt. Bijgevolg kunnen hulpmiddelen die vóór het einde van de in artikel 110, lid 3, van de verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vastgestelde overgangsperiode in de handel zijn gebracht, zonder wettelijke tijdslimiet verder op de markt worden aangeboden.

• Artikel 2, lid 2, van het voorstel — aanpassing van artikel 112 van de verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

Met deze bepaling wordt artikel 112 van de verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek aangepast om rekening te houden met de schrapping van de “uiterste verkoopdata”.