Toelichting bij COM(2000)350 - Standpunt van de EG ten aanzien van een besluit van de Gemengde Commissie tot wijziging van bepaalde sectorbijlagen bij de Overeenkomst inzake onderlinge erkenning tussen de EG en de VS - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2000)350 - Standpunt van de EG ten aanzien van een besluit van de Gemengde Commissie tot wijziging van bepaalde sectorbijlagen bij de ... |
|---|---|
| bron | COM(2000)350   |
| datum | 30-06-2000 |
1. De Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning tussen de Europese Gemeenschap (EG) en de Verenigde Staten van Amerika (VS) werd goedgekeurd bij Besluit van de Raad van 22 juni 1998 i en is op 1 december 1998 in werking getreden.
2. In artikel 21, lid 1, van de Overeenkomst is bepaald dat de sectorbijlagen door de Partijen via de bij artikel 14 van de Overeenkomst ingestelde Gemengde Commissie kunnen worden gewijzigd. Volgens artikel 3, lid 3, van Besluit 1999/78/EG van de Raad wordt het standpunt van de Gemeenschap ten aanzien van besluiten van de Gemengde Commissie in het kader van artikel 21 van de Overeenkomst, door de Raad met een gekwalificeerde meerderheid op voorstel van de Commissie vastgesteld.
3. Zowel de Gemeenschap als de Verenigde Staten zijn van oordeel dat het aanbeveling verdient bepaalde sectorbijlagen bij de Overeenkomst te wijzigen teneinde deze in overeenstemming te brengen met hun vigerende wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen.
II Wijzigingen in de sectorbijlage betreffende telecommunicatieapparatuur (TCA)
4. Richtlijn 99/5/EG betreffende radioapparatuur en telecommunicatie-eindapparatuur i, die op 9 maart 1999 werd goedgekeurd, voorziet in de intrekking van Richtlijn 98/13/EG i met ingang van 8 april 2000. De huidige sectorbijlage betreffende TCA, die aan Richtlijn 98/13/EG refereert, moet derhalve worden aangepast en in overeenstemming worden gebracht met de nieuwe regelgeving van de Gemeenschap. Het gaat om de volgende wijzigingen :
- Richtlijn 99/5/EG heeft een ander toepassingsgebied dan Richtlijn 98/13/EG.
- Beide richtlijnen bevatten niet dezelfde overeenstemmingsbeoordelingsprocedures.
- Een wijziging van het verband met Richtlijn 73/23/EEG betreffende laagspanningsapparatuur en Richtlijn 89/336/EEG inzake elektromagnetische compatibiliteit.
III. Wijzigingen in de sectorbijlage betreffende elektromagnetische compatibiliteit (EMC)
5. De Verenigde Staten hebben voorgesteld de Federal Aviation Administration (FAA) af te voeren van de in Afdeling IV opgenomen lijst van autoriteiten die in de Verenigde Staten bevoegd zijn voor de aanwijzing. De reden hiervoor is dat de FAA wettelijk niet bevoegd is als aanwijzende autoriteit op te treden. Dit betekent dat in de Verenigde Staten enkel het National Institute for Standards and Technology (NIST) en de Federal Communications Commission (FCC) bevoegd zullen zijn voor de aanwijzing van de in Afdeling V vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen. Dit lijkt de goede werking van de OWE in deze sector niet in de weg te staan.
IV. Wijziging van de sectorbijlage betreffende goede fabricagemethoden (GMP) voor farmaceutische producten
6. De Verenigde Staten hebben de aandacht gevestigd op het feit dat in artikel 1, lid 3, van de bijlage betreffende GMP is bepaald dat de EG en de VS zijn overeengekomen de in deze bepaling opgenomen definitie van het begrip GMP te gelegenertijd te herzien. De VS hebben derhalve voorgesteld deze bepaling derwijze te interpreteren dat de eerste alinea van artikel 1, lid 3, van de Overeenkomst de definitie van de Verenigde Staten is en de tweede alinea de definitie van de EG. Omdat gelijkwaardigheid de hoeksteen is van de GMP-bijlage gaan de VS er bovendien van uit dat de EG en de VS hun respectieve voorschriften handhaven en de inspecties overeenkomstig hun eigen voorschriften uitvoeren. Te dien einde hebben de VS voorgesteld artikel 1, lid 3, van de GNP-bijlage als volgt te wijzigen (wijzigingen ten opzichte van de bestaande tekst zijn onderstreept) :
"3. Goede fabricagemethoden (GMP)
In de Verenigde Staten wordt onder GMP verstaan de voorschriften die zijn neergelegd in de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen die betrekking hebben op de methoden en de productie- en beheerssystemen die worden gebruikt bij de vervaardiging, de verwerking, de verpakking en/of de opslag van geneesmiddelen, teneinde ervoor te zorgen dat deze aan de veiligheidseisen voldoen en wel degelijk de beweerde identiteit, werking, kwaliteit en zuiverheidskenmerken bezitten.
In de EG is GMP dat deel van de kwaliteitsborging dat garandeert dat producten consistent volgens bepaalde kwaliteitseisen worden vervaardigd en gecontroleerd. Onder GMP wordt derhalve eveneens verstaan het systeem waarbij de fabrikant de specificaties van het product en/of het fabricageprocédé van de houder van de verkoop- of fabricagevergunning of van de licentiehouder of -aanvrager ontvangt en garandeert dat het product overeenkomstig diens specificaties wordt vervaardigd (bevoegde persoon certificering).
Omdat gelijkwaardigheid de hoeksteen vormt van deze bijlage, handhaven de autoriteiten van de Partijen hun respectieve voorschriften en verrichten zij de inspecties overeenkomstig hun eigen voorschriften."
V. Wijziging van de sectorbijlage betreffende medische hulpmiddelen
7. De VS wensen de tabellen 1 en 2 van de sectorbijlage betreffende medische hulpmiddelen, waarin de lijst van voor premarket assessment in aanmerking komende medische hulpmiddelen is opgenomen, te herzien teneinde deze in overeenstemming te brengen met de vigerende wetgeving van de Verenigde Staten..
8. De wijzigingen in tabel 1 zijn noodzakelijk omdat volgens de Food and Drug Administration Modernization ACT (FDAMA), die op 21 november 1997 ten uitvoer werd gelegd, voor slechts 25 categorieën apparaten voor non-in vitro diagnostiek van klasse I premarket-kennisgeving vereist is. De VS stellen voor zes categorieën toe te voegen aan tabel 1 en 44 categorieën te schrappen (medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek vallen niet onder de Overeenkomst). De resterende 25 categorieën komen derhalve krachtens de Overeenkomst voor onderzoek door een onafhankelijke derde en, zodoende, premarket-evaluatie in aanmerking.
9. De wijzigingen in tabel 2 zijn bovendien noodzakelijk ingevolge de tenuitvoerlegging van de FDAMA. De Verenigde Staten kunnen voor 4 categorieën hulpmiddelen geen premarket notification door erkende personen aanvaarden omdat de FDAMA het gebruik van instanties van derde partijen voor het onderzoek van tot klasse II behorende medische hulpmiddelen voor permanente inplanting of voor het in stand houden of ondersteunen van het leven uitdrukkelijk verbiedt.
10. Voor tabel 2 stellen de VS bovendien voor het toepassingsgebied, wat de betrokken producten betreft, uit te breiden tot medische hulpmiddelen van klasse II die krachtens de Overeenkomst voor pre-market-evaluatie door een derde partij in aanmerking komen. De VS stellen voor tabel 2 uit te breiden met 34-categorieën hulpmiddelen die thans in het kader van de FDAMA voor pre-market-evaluatie door een derde partij in aanmerking komen. 30 van deze 34 categorieën hebben betrekking op hulpmiddelen waarvan de Gemeenschap eerder te kennen had gegeven dat zij deze in de Overeenkomst wenste op te nemen.
11. De voorgestelde wijzigingen zullen ertoe leiden dat, als gevolg van de vereenvoudiging waarin de FDAMA voorziet, het aantal medische hulpmiddelen van klasse I in tabel 1 sterk wordt verminderd (van 63 tot 25 categorieën). Voor de hulpmiddelen van klasse I die uit tabel 1 worden verwijderd, behoeft bij het in de handel brengen in de Verenigde Staten geen premarket notification meer te worden gedaan. In tabel 2 wordt door de toevoeging van 34 categorieën hulpmiddelen van klasse II en de schrapping van 4 niet in aanmerking komende categorieën het aantal categorieën hulpmiddelen van klasse II van 42 op 72 gebracht. Deze wijzigingen leiden derhalve uiteindelijk tot een uitbreiding van het toepassingsgebied van de OW in deze sector.