Artikelen bij COM(2023)779 - Gemeenschappelijk dataplatform voor chemische stoffen en de vaststelling van regels om ervoor te zorgen dat de daarin opgenomen gegevens vindbaar, toegankelijk, interoperabel en herbruikbaar zijn en tot oprichting van een kader voor de monitoring van en vooruitzichten voor chemische stoffen - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2023)779 - Gemeenschappelijk dataplatform voor chemische stoffen en de vaststelling van regels om ervoor te zorgen dat de daarin ... |
|---|---|
| document | COM(2023)779 |
| datum | 7 december 2023 |
Hoofdstuk I
ONDERWERP, TOEPASSINGSGEBIED EN DEFINITIES
Artikel 1
Onderwerp en toepassingsgebied
1. Deze verordening heeft tot doel te zorgen voor een efficiënte uitvoering van coherente gevaren- en risicobeoordelingen van chemische stoffen wanneer deze beoordelingen krachtens de rechtshandelingen van de Unie vereist zijn, een hoog beschermingsniveau voor de menselijke gezondheid en het milieu te bereiken, de ontwikkeling en het gebruik van duurzame chemische stoffen mogelijk te maken, de goede werking van de interne markt voor chemische stoffen te waarborgen en de burgers van de Unie meer vertrouwen te geven in de wetenschappelijke basis voor de besluiten die worden genomen krachtens de rechtshandelingen van de Unie inzake chemische stoffen.
2. Om de in lid 1 genoemde doelstellingen te bereiken, bevat deze verordening maatregelen om:
a) gegevens en informatie over chemische stoffen samen te brengen en ervoor te zorgen dat deze gegevens en informatie gemakkelijk vindbaar, toegankelijk, interoperabel en herbruikbaar zijn;
b) een register van studies bij te houden die door exploitanten van bedrijven zijn besteld of verricht in het kader van de naleving van hun verplichtingen uit hoofde van de wetgeving van de Unie inzake chemische stoffen;
c) een zo breed mogelijke wetenschappelijke basis aan te leggen voor de uitvoering en ontwikkeling van wetgeving en beleid van de Unie inzake chemische stoffen;
d) een systeem voor vroegtijdige waarschuwing en maatregelen op te zetten voor opkomende chemische risico’s.
3. De bepalingen van deze verordening zijn van toepassing op gegevens over chemische stoffen als bedoeld in artikel 3, lid 2.
Artikel 2
Definities
Voor de toepassing van deze verordening wordt verstaan onder:
1. “agentschappen”: het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA), het Europees Milieuagentschap (EEA), de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA), het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en het Europees Agentschap voor veiligheid en gezondheid op het werk (EU-OSHA);
2. “autoriteiten”: de Europese Commissie, de bevoegde autoriteiten van de lidstaten als bedoeld in een van de in de bijlagen I en III genoemde handelingen van de Unie, en de agentschappen, met uitzondering van hun raden van bestuur;
3. “houder van rechten”: een natuurlijke of rechtspersoon die verantwoordelijk is voor het nakomen van verplichtingen uit hoofde van de in bijlage I of II genoemde handelingen van de Unie;
4. “exploitanten van bedrijven”: houders van rechten die particuliere of openbare ondernemingen zijn;
5. “menselijke biomonitoringgegevens”: concentraties van chemische stoffen gemeten in menselijke matrices zoals bloed of urine;
6. “referentiewaarde”: een raming van een maximaal blootstellings- of emissieniveau van een chemische stof onder hetwelk geen of uitsluitend aanvaardbare nadelige gevolgen voor de menselijke gezondheid of het milieu worden verwacht, of onder hetwelk de risico’s in verband met de nadelige gevolgen voor de menselijke gezondheid of het milieu aanvaardbaar of toelaatbaar worden geacht;
7. “oorspronkelijke opsteller”: de Commissie, het agentschap of de bevoegde instantie van de lidstaat die verantwoordelijk is voor vertrouwelijkheidsbeoordelingen krachtens een in bijlage I of II genoemde handeling van de Unie;
8. “oorspronkelijke handeling van de Unie”: de handeling van de Unie op grond waarvan gegevens en informatie over chemische stoffen zijn gegenereerd of ingediend;
9. “gecontroleerde vocabularia”: gestandaardiseerde en georganiseerde verzamelingen van woorden en zinnen die worden gepresenteerd in lijsten met termen of als thesauri en taxonomieën met een hiërarchische structuur van bredere en engere termen;
10. “gegevens over chemische stoffen”: elke weergave van feiten of informatie met betrekking tot chemische stoffen en elke compilatie van dergelijke feiten of informatie, met inbegrip van informatie over fysisch-chemische eigenschappen, gevaarlijke eigenschappen, gebruik, blootstelling, risico, aanwezigheid, emissies en productieproces van de chemische stoffen, alsook informatie over de ecologische duurzaamheid, met inbegrip van informatie inzake de klimaatverandering, met betrekking tot die chemische stoffen, informatie over regelgevingsprocessen met betrekking tot chemische stoffen, standaardformaten, gecontroleerde vocabularia, of informatie over toepasselijke wettelijke verplichtingen met betrekking tot chemische stoffen;
11. “gegevens over ecologische duurzaamheid”: alle gegevens die relevant zijn voor de beoordeling van de ecologische duurzaamheid van een chemische stof of een materiaal gedurende de volledige levenscyclus ervan, met inbegrip van:
a) gegevens over hulpbronnen, waaronder grondstoffen, water, energie, fossiele brandstoffen en land;
b) gegevens over emissies, waaronder broeikasgassen, eutrofiëringsrelevante stoffen, stof en alle andere vervuilende stoffen; en
c) gegevens over bijproducten die tijdens de levenscyclus van de chemische stof ontstaan en die als grondstof voor andere productieprocessen kunnen worden gebruikt, waaronder waterstof en koolmonoxide.
12. “persoonsgegevens”: persoonsgegevens zoals gedefinieerd in artikel 4, punt 1), van Verordening (EU) nr. 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad en zoals gedefinieerd in artikel 3, punt 16), van Verordening (EU) nr. 2018/175 van het Europees Parlement en de Raad;
13. “verwerking”: verwerking zoals gedefinieerd in artikel 4, punt 2), van Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad en zoals gedefinieerd in artikel 3, punt 3), van Verordening (EU) 2018/175 van het Europees Parlement en de Raad;
14. “verwerkingsverantwoordelijke”: verwerkingsverantwoordelijke zoals gedefinieerd in artikel 4, punt 7), van Verordening (EU) 2016/679 en zoals gedefinieerd in artikel 3, punt 8), van Verordening (EU) 2018/175 van het Europees Parlement en de Raad;
15. “interoperabiliteit”: het vermogen van twee of meer dataruimten of communicatienetwerken, -systemen, -producten, -toepassingen of -componenten om data uit te wisselen en te gebruiken teneinde hun functies te vervullen.
Hoofdstuk II
INFORMATIESYSTEMEN EN PLATFORMS
Artikel 3
Gemeenschappelijk dataplatform voor chemische stoffen
1. Het ECHA zorgt voor de oprichting en het beheer van een gemeenschappelijk dataplatform voor chemische stoffen (“het gemeenschappelijke dataplatform”).
2. Het gemeenschappelijke dataplatform biedt toegang tot alle gegevens over chemische stoffen:
a) die in het kader van de uitvoering van de in bijlage I bij deze verordening genoemde handelingen van de Unie zijn gegenereerd of ingediend en die de agentschappen of de Commissie in bezit hebben;
b) die als onderdeel van programma’s of onderzoeksactiviteiten in verband met chemische stoffen op Unie-, nationaal of internationaal niveau zijn gegenereerd en die het ECHA, het EEA, de EFSA, het EU-OSHA of de Commissie in bezit heeft;
c) die in bijlage II zijn genoemd en het EMA in bezit heeft.
3. De volgende informatie wordt niet opgenomen in het gemeenschappelijke dataplatform:
a) de in artikel 45 van Verordening (EG) nr. 1272/200850 bedoelde informatie;
b) de informatie met betrekking tot cosmetische producten die overeenkomstig artikel 13 van Verordening (EG) nr. 1223/200951 van het Europees Parlement en de Raad bij het portaal voor de kennisgeving van cosmetische producten is gemeld.
4. Documenten die betrekking hebben op de interne werkzaamheden of besluitvormingsprocessen van de autoriteiten hoeven niet te worden opgenomen in het gemeenschappelijke dataplatform, tenzij dit krachtens artikel 10 wordt opgelegd.
5. Het gemeenschappelijke dataplatform biedt de specifieke diensten die zijn omschreven in de in artikel 4, lid 3, bedoelde governanceregeling, waaronder:
a) het in artikel 7 genoemde informatieplatform voor chemische monitoring (“IPCHEM”);
b) het in artikel 8 genoemde register van referentiewaarden;
c) de in artikel 9 genoemde databank met kennisgevingen van studies;
d) de in artikel 10 genoemde informatie over regelgevingsprocessen;
e) de in artikel 11 genoemde informatie over verplichtingen uit hoofde van de wetgeving van de Unie inzake chemische stoffen;
f) het in artikel 12 genoemde register van standaardformaten en gecontroleerde vocabularia;
g) de in artikel 13 genoemde databank met gegevens over ecologische duurzaamheid.
6. De autoriteiten en het grote publiek hebben overeenkomstig artikel 16 toegang tot de gegevens die in het gemeenschappelijke dataplatform zijn opgenomen.
7. De gegevens die in het gemeenschappelijke dataplatform zijn opgenomen, mogen worden gebruikt overeenkomstig artikel 17.
8. De gegevens die in het gemeenschappelijke dataplatform zijn opgenomen, worden beschikbaar gesteld in standaardformaten, indien ontwikkeld, en door middel van gecontroleerde vocabularia, indien beschikbaar.
9. De gegevens die in het gemeenschappelijke dataplatform zijn opgenomen, zijn elektronisch toegankelijk en doorzoekbaar. Het ECHA neemt maatregelen om voor de opslag van gegevens over chemische stoffen in en de doorgifte van zulke gegevens naar het gemeenschappelijke dataplatform een hoog beveiligingsniveau te waarborgen dat is aangepast aan de beveiligingsrisico’s die op het spel staan. Het ECHA ontwerpt het gemeenschappelijke dataplatform zodanig dat elke toegang tot vertrouwelijke gegevens controleerbaar is.
10. De Commissie of het agentschap dat bevoegd is voor de opname van gegevens over chemische stoffen in het gemeenschappelijke dataplatform voor chemische stoffen, blijft verantwoordelijk voor de afhandeling van verzoeken om toegang tot documenten uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1049/200152.
11. Het gemeenschappelijke dataplatform en de bijbehorende specifieke diensten worden uiterlijk [OP: please insert date: three years after the date of entry into force of this Regulation] opgericht, tenzij anders bepaald. De relevante datasets worden geleidelijk en uiterlijk [OP please insert date: ten years from the date of entry into force of this Regulation] in het gemeenschappelijke dataplatform geïntegreerd overeenkomstig het in artikel 4, lid 1, eerste zin, bedoelde uitvoeringsplan. Na integratie van deze datasets in het gemeenschappelijke dataplatform stelt het ECHA, wanneer het gegevens over chemische stoffen ontvangt overeenkomstig artikel 5, deze gegevens onverwijld beschikbaar via het gemeenschappelijke dataplatform.
Artikel 4
Uitvoeringsplan en governance van het gemeenschappelijke dataplatform
1. De Commissie zorgt uiterlijk op [OP please insert date: 6 months after the date of entry into force of this Regulation] door middel van een uitvoeringsbesluit voor de vaststelling en bekendmaking van een uitvoeringsplan waarin wordt beschreven welke datasets in het gemeenschappelijke dataplatform moeten worden opgenomen en binnen welke termijn dat moet gebeuren. Verdere voortschrijdende uitvoeringsplannen worden vastgesteld overeenkomstig de in lid 3 genoemde governanceregeling.
2. De Commissie zorgt door middel van een uitvoeringsbesluit voor de oprichting en het beheer van een stuurgroep van het platform die bestaat uit één vertegenwoordiger van het ECHA, één vertegenwoordiger van het EEA, één vertegenwoordiger van de EFSA, één vertegenwoordiger van het EMA, één vertegenwoordiger van het EU-OSHA en vijf vertegenwoordigers van de Commissie.
3. De stuurgroep van het platform adviseert de Commissie bij de voorbereiding van de governanceregeling voor het gemeenschappelijke dataplatform.
4. De Commissie stelt de in lid 3 genoemde governanceregeling en de eventuele herzieningen daarvan vast en maakt deze bekend door middel van een uitvoeringsbesluit.
5. In deze governanceregeling wordt het volgende beschreven:
a) de organisatie van de belangrijkste werkstructuren ter ondersteuning van de ontwikkeling en uitvoering van het gemeenschappelijke dataplatform;
b) de voorbereiding en vaststelling van voortschrijdende uitvoeringsplannen voor het gemeenschappelijke dataplatform;
c) de beginselen inzake gegevensbeheer en de vereiste standaardformaten, gecontroleerde vocabularia en verdere voorwaarden voor de levering van informatie en contextgegevens aan het gemeenschappelijke dataplatform;
d) de besluitvormingsprocedures voor de ontwikkeling van nieuwe specifieke diensten en de opneming van nieuwe functionaliteiten in het platform;
e) alle andere regels of vereisten die nodig zijn voor de werking van het gemeenschappelijke dataplatform, zoals het beleid voor het bijwerken, archiveren en wissen van gegevens;
f) de werking van de stuurgroep zelf.
Artikel 5
Gegevensstromen ten behoeve van het gemeenschappelijke dataplatform
1. Op verzoek van de Commissie hosten en onderhouden de agentschappen de gegevens over chemische stoffen die zijn gegenereerd als onderdeel van wetgeving, programma’s of onderzoeksactiviteiten op Unie-, nationaal of internationaal niveau, overeenkomstig hun mandaat en het soort gegevens dat zij reeds bezitten.
2. Wanneer de Commissie of de agentschappen in bezit zijn van gegevens of informatie als bedoeld in artikel 3, lid 2, stellen zij die gegevens ter beschikking van het ECHA in een standaardformaat, indien beschikbaar, samen met de relevante contextgegevens als bedoeld in artikel 4, lid 4, punt c). De Commissie en de agentschappen geven aan of die gegevens of informatie uit hoofde van de oorspronkelijke handeling van de Unie openbaar zijn gemaakt.
3. Het ECHA host en onderhoudt gegevens over de aanwezigheid van chemische stoffen met betrekking tot werkplekmonitoring.
4. Het EEA host en onderhoudt menselijke biomonitoringgegevens, gegevens over de aanwezigheid van chemische stoffen in het milieu en gegevens over de aanwezigheid van chemische stoffen met betrekking tot de binnenluchtkwaliteit.
5. Onderzoekers of onderzoeksconsortia die door kaderprogramma’s van de Unie worden gefinancierd, stellen alle menselijke biomonitoringgegevens die zij vanaf [OP please insert: date of the entry into force of this Regulation] verzamelen of genereren ter beschikking van het EEA.
6. Onderzoekers of onderzoeksconsortia die door kaderprogramma’s van de Unie worden gefinancierd, stellen alle gegevens over ecologische duurzaamheid van chemische stoffen of materialen die zij vanaf [OP please insert: date of the entry into force of this Regulation] verzamelen of genereren ter beschikking van het ECHA.
7. De Commissie en de agentschappen verlenen het ECHA de nodige technische samenwerking om de integratie van de overeenkomstig lid 2 verstrekte gegevens over chemische stoffen in het gemeenschappelijke dataplatform en de bekendmaking ervan via dat platform mogelijk te maken.
8. Voor de toepassing van lid 2 stellen de Commissie en de agentschappen de gegevens over chemische stoffen na verzameling of ontvangst zonder onnodige vertraging ter beschikking van het ECHA, nadat de geldigheid en de vertrouwelijkheid zijn beoordeeld overeenkomstig de toepasselijke regels en zodra de desbetreffende dataset in het gemeenschappelijke dataplatform is geïntegreerd.
9. De Commissie en de agentschappen zorgen ervoor dat de aan het ECHA ter beschikking gestelde gegevens downloadbaar, machinaal leesbaar en interoperabel zijn. Zij zorgen ervoor dat de gegevens op passende wijze worden beheerd en gevalideerd voordat zij deze aan het ECHA verstrekken.
Artikel 6
Menselijke biomonitoringgegevens
1. Het EEA verzamelt, host en onderhoudt menselijke biomonitoringgegevens die zijn gegenereerd op het grondgebied van de landen die lid zijn van het EEA en van de samenwerkende landen.
2. Uiterlijk [OP please insert date: 3 years after entry into force of this Regulation] draagt de Commissie alle menselijke biomonitoringgegevens in haar bezit over aan het EEA.
3. Het EEA mag menselijke biomonitoringgegevens die persoonsgegevens zijn, verwerken om de Commissie te ondersteunen bij haar beleidsvorming of om de agentschappen te ondersteunen bij het vervullen van hun opdracht.
4. Menselijke biomonitoringgegevens die persoonsgegevens zijn, mogen door het EEA worden verwerkt voor de volgende doeleinden:
a) beoordeling van het effect van chemische stoffen op de menselijke gezondheid en het milieu;
b) monitoring van tijdgebonden en ruimtelijke tendensen in de blootstelling;
c) ontwikkeling van indicatoren voor gezondheidsrisico’s en -effecten;
d) monitoring van de effecten van regelgeving;
e) ondersteuning van risicobeoordelingen die zijn opgelegd vanuit de regelgeving.
5. Het EEA stelt de menselijke biomonitoringgegevens die het in bezit heeft of host in geanonimiseerde vorm beschikbaar aan het publiek via het informatieplatform voor chemische monitoring.
6. Het EEA treedt op als verwerkingsverantwoordelijke van de menselijke biomonitoringgegevens die persoonsgegeven zijn en die het bezit of host en voor de in lid 2 genoemde doeleinden verwerkt.
Artikel 7
Informatieplatform voor chemische monitoring
1. Het ECHA beheert en onderhoudt het informatieplatform voor chemische monitoring, dat als onderdeel van het gemeenschappelijke dataplatform gegevens bevat over de aanwezigheid van chemische stoffen in verschillende media, waaronder water, bodem, binnen- en buitenlucht, biota, levensmiddelen en diervoeders, mensen en producten.
2. Uiterlijk [OP please insert date: 3 years after the date of entry into force of this Regulation] draagt de Commissie de op dat moment in het informatieplatform voor chemische monitoring opgenomen gegevens over chemische stoffen over aan het ECHA met het oog op de integratie ervan in het gemeenschappelijke dataplatform.
3. Uiterlijk [OP please insert date: 3 years after entry into force of this Regulation] draagt de Commissie de in het informatieplatform voor chemische monitoring opgenomen gegevens over chemische stoffen over aan het ECHA, het EEA of de EFSA om te worden gehost overeenkomstig het mandaat van de respectieve agentschappen en overeenkomstig artikel 5.
4. Na voltooiing van de in lid 3 bedoelde overdracht stellen de Commissie en de agentschappen, wanneer zij gegevens over de aanwezigheid van chemische stoffen en verwante gegevens over chemische stoffen hosten of bewaren, deze gegevens onverwijld ter beschikking van het ECHA, zodat deze in het informatieplatform voor chemische monitoring kunnen worden opgenomen.
5. De Commissie en de agentschappen verlenen het ECHA de nodige technische samenwerking om de integratie en bekendmaking van gegevens over de aanwezigheid van chemische stoffen en verwante gegevens over chemische stoffen die zij hosten of bewaren mogelijk te maken via het gemeenschappelijke dataplatform.
6. Het ECHA zorgt ervoor dat de gegevens die in het informatieplatform voor chemische monitoring zijn opgenomen machinaal leesbaar en downloadbaar zijn.
Artikel 8
Register van referentiewaarden
1. Het ECHA zorgt voor de oprichting en het beheer van een register van referentiewaarden als onderdeel van het gemeenschappelijke dataplatform.
2. Het ECHA neemt onverwijld alle referentiewaarden die zijn vastgesteld in het kader van de in bijlage I of in deel 1 van bijlage II genoemde handelingen van de Unie, op in het register van referentiewaarden.
3. Voor referentiewaarden die niet onder lid 2 vallen, stellen de agentschappen die referentiewaarden bezitten of vaststellen in het kader van hun activiteiten uit hoofde van de in bijlage I genoemde handelingen van de Unie, of de in deel 2 van bijlage II bedoelde referentiewaarden, die referentiewaarden onverwijld ter beschikking van het ECHA in de in artikel 14 bedoelde standaardformaten, voor zover deze zijn ontwikkeld, met het oog op de opneming ervan in het register van referentiewaarden.
4. Voor de toepassing van lid 3, wanneer referentiewaarden zijn opgenomen in een regelgevingsdossier dat is ingediend bij de agentschappen, delen de agentschappen deze referentiewaarden onverwijld met het ECHA in de standaardformaten, zodra de oorspronkelijke opsteller overeenkomstig de toepasselijke regels de nodige geldigheids- en vertrouwelijkheidsbeoordelingen heeft uitgevoerd.
5. Het ECHA zorgt ervoor dat de gegevens in het register van referentiewaarden machinaal leesbaar zijn.
Artikel 9
Databank met kennisgevingen van studies
1. Het ECHA zorgt uiterlijk op [OP please insert date: two years after the date of entry into force of this Regulation] voor de oprichting en het beheer van een databank met kennisgevingen van studies.
2. Het ECHA slaat de gegevens waarvan het overeenkomstig artikel 22 in kennis is gesteld, op in de databank met kennisgevingen van studies.
3. Het ECHA integreert de gegevens in de databank met kennisgevingen van studies in het gemeenschappelijke dataplatform zodra een bijbehorend registratie-, aanvraag-, kennisgevings- of ander relevant regelgevingsdossier bij de betrokken instelling of het betrokken agentschap of orgaan op Unie- of nationaal niveau is ingediend overeenkomstig het Unierecht en er door die instelling, dat agentschap of dat orgaan op Unie- of nationaal niveau overeenkomstig de toepasselijke vertrouwelijkheidsregels een besluit is genomen over de openbaarmaking van de begeleidende studies.
4. De EFSA stelt de gegevens die in de in artikel 32 ter van Verordening (EG) nr. 178/2002 bedoelde databank zijn opgenomen ter beschikking van het ECHA met het oog op opneming in het gemeenschappelijke dataplatform zodra zij een overeenkomstige aanvraag heeft ontvangen en nadat zij overeenkomstig de artikelen 38 tot en met 39 sexies van Verordening (EG) nr. 178/2002 een besluit heeft genomen over de openbaarmaking van de begeleidende studies.
5. Het ECHA en de EFSA werken samen om te zorgen voor een gemeenschappelijke aanpak voor de inventarisatie van informatie waarvan zij overeenkomstig artikel 22 van deze verordening respectievelijk artikel 32 ter van Verordening (EG) nr. 178/2002 in kennis zijn gesteld, en om de traceerbaarheid van de in hun respectieve databanken gemelde studies te vergemakkelijken.
Artikel 10
Informatie over regelgevingsprocessen inzake chemische stoffen
1. Het ECHA zorgt, als onderdeel van het gemeenschappelijke dataplatform, voor de oprichting en het beheer van een nieuwe databank met informatie over regelgevingsprocessen voor afzonderlijke stoffen of groepen van stoffen die sinds de inwerkingtreding van deze verordening gepland, aan de gang of afgerond zijn door de lidstaten of de instellingen, agentschappen of comités van de Unie waarnaar wordt verwezen in de in bijlage III genoemde handelingen van de Unie.
2. Wanneer de bevoegde autoriteiten van een lidstaat als bedoeld in een van de in bijlage III genoemde handelingen van de Unie in bezit zijn van de in lid 1 bedoelde informatie, stellen zij die informatie onverwijld ter beschikking van het agentschap van de Unie dat krachtens de respectieve in bijlage III genoemde handeling van de Unie verantwoordelijk is.
3. Wanneer het ECHA, het EEA, de EFSA, het EU-OSHA of de Commissie in bezit zijn van de in lid 1 bedoelde informatie, stellen zij die informatie onverwijld en in voorkomend geval zodra het verantwoordelijke agentschap of de Commissie de geldigheidsbeoordeling heeft uitgevoerd, ter beschikking van het ECHA met het oog op opneming ervan in het gemeenschappelijke dataplatform, in de in artikel 14 bedoelde standaardformaten. Voor elk regelgevingsproces of elke regelgevingsactiviteit wordt ten minste de volgende informatie opgenomen:
a) de stofidentiteit;
b) de handeling van de Unie en het regelgevingsproces in het kader waarvan de activiteit plaatsvindt;
c) de indiener of actor die verantwoordelijk is voor het regelgevingsproces of de regelgevingsactiviteit;
d) de status van het regelgevingsproces of de regelgevingsactiviteit;
e) het resultaat van het regelgevingsproces of de regelgevingsactiviteit, met inbegrip van goedgekeurde verslagen of adviezen indien van toepassing;
f) indien van toepassing, de datum van het voornemen om het regelgevingsproces of de regelgevingsactiviteit te starten, de datum van voltooiing en de laatste actualisering.
4. De in lid 3, punten a) tot en met f), bedoelde informatie over een specifiek regelgevingsproces of een specifieke regelgevingsactiviteit wordt aan het publiek beschikbaar gesteld zodra dat proces of die activiteit formeel van start is gegaan.
Artikel 11
Informatie over de verplichtingen uit hoofde van handelingen van de Unie inzake chemische stoffen
1. Het ECHA zorgt, als onderdeel van het gemeenschappelijke dataplatform, voor de oprichting en het beheer van een databank met informatie over de bepalingen en wettelijke verplichtingen die van toepassing zijn op chemische stoffen uit hoofde van de in bijlage I vermelde handelingen van de Unie.
2. Het ECHA werkt de informatie in de databank regelmatig bij, overeenkomstig de in artikel 4, lid 3, bedoelde governanceregeling.
Artikel 12
Register van standaardformaten en gecontroleerde vocabularia
1. Het ECHA zorgt, als onderdeel van het gemeenschappelijke dataplatform, voor de oprichting en het beheer van een register van standaardformaten en gecontroleerde vocabularia.
2. Wanneer gestandaardiseerd gegevensformaten zijn vastgesteld in het kader van de in de bijlagen I en II genoemde handelingen van de Unie, neemt het ECHA deze op in het gemeenschappelijke dataplatform.
3. Wanneer de Commissie of de agentschappen overeenkomstig artikel 14 of 15 een standaardformaat of gecontroleerd vocabularium vaststellen, stelt de Commissie of het agentschap dit onverwijld ter beschikking van het ECHA met het oog op de integratie ervan in het gemeenschappelijke dataplatform.
Artikel 13
Databank met gegevens over ecologische duurzaamheid
1. Uiterlijk drie jaar na de bekendmaking van het in lid 4 bedoelde besluit zorgt het ECHA, als onderdeel van het gemeenschappelijke dataplatform, voor de oprichting en het beheer van een databank met gegevens over ecologische duurzaamheid.
2. Als de Commissie of de agentschappen gegevens over ecologische duurzaamheid hosten of bewaren naast de reeds in het gemeenschappelijke dataplatform beschikbare gegevens over chemische stoffen, stellen zij deze gegevens onverwijld ter beschikking van het ECHA zodra de Commissie of het agentschap dat deze gegevens host of bewaart, in voorkomend geval, een geldigheids- en vertrouwelijkheidsbeoordeling heeft uitgevoerd. De Commissie en de agentschappen verlenen het ECHA de nodige technische samenwerking om de integratie van de gegevens over ecologische duurzaamheid in de databank met gegevens over ecologische duurzaamheid mogelijk te maken.
3. Indien onderzoekers of onderzoeksconsortia die door kaderprogramma’s van de Unie worden gefinancierd, uit hoofde van artikel 5, lid 6, gegevens over de ecologische duurzaamheid van chemische stoffen of materialen die zij verzamelen of genereren, ter beschikking van het ECHA stellen, zorgt het ECHA voor de integratie van de relevante gegevens in de databank met gegevens over ecologische duurzaamheid.
4. Uiterlijk [OP please insert date: three years after the date of entry into force of this Regulation] stelt de Commissie een uitvoeringsbesluit vast waarin wordt bepaald welke andere bestaande datasets over ecologische duurzaamheid dan de in lid 2 bedoelde datasets in het gemeenschappelijke dataplatform moeten worden opgenomen en ontwerpt zij hiervoor de relevante bijbehorende databankfuncties.
Hoofdstuk III
GEGEVENSFORMATEN EN GECONTROLEERDE VOCABULARIA
Artikel 14
Standaardformaten
1. Onverminderd de bepalingen van de Unie inzake de ontwikkeling of beschikbaarstelling van gegevensformaten, stellen de Commissie en de agentschappen, voor zover relevant, voor de in artikel 3, lid 2, bedoelde gegevens die onder hun mandaat vallen de standaardformaten en softwarepakketten vast en stellen zij deze kosteloos ter beschikking via het gemeenschappelijke dataplatform.
2. De standaardformaten als bedoeld in lid 1 moeten, voor zover mogelijk:
a) het gebruik van propriëtaire normen vermijden;
b) bestaande gegevensformaten of delen daarvan hergebruiken;
c) formaten van de OESO of andere internationaal overeengekomen formaten gebruiken;
d) coherent zijn met andere bestaande gegevensformaten;
e) de interoperabiliteit met bestaande wijzen van indienen van gegevens waarborgen.
3. Deze standaardformaten moeten interoperabel met het gemeenschappelijke dataplatform en gebruiksvriendelijk zijn.
4. De Commissie en de agentschappen wisselen de gegevens die in het gemeenschappelijke dataplatform zijn opgenomen uit in het relevante standaardformaat.
5. De Commissie en de agentschappen maken gebruiken van het formaat van de internationale databank voor uniforme informatie over chemische stoffen (IUCLID) om de relevante delen van dossiers in het kader van de volgende handelingen van de Unie ter beschikking te stellen van het ECHA met het oog op de integratie ervan in het gemeenschappelijke dataplatform:
a) Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad53;
b) Verordening (EG) nr. 1935/2004 van het Europees Parlement en de Raad54;
c) Verordening (EG) nr. 1331/2008 van het Europees Parlement en de Raad55;
d) Verordening (EG) nr. 1332/2008 van het Europees Parlement en de Raad56;
e) Verordening (EG) nr. 1333/2008 van het Europees Parlement en de Raad57;
f) Verordening (EG) nr. 1334/2008 van het Europees Parlement en de Raad58;
g) Verordening (EG) nr. 1223/2009 van het Europees Parlement en de Raad59;
h) Verordening (EU) nr. 234/2011 van de Commissie60;
i) Richtlijn 2009/48/EG van het Europees Parlement en de Raad61.
6. De Commissie en de agentschappen werken samen bij de vaststelling van standaardformaten om de samenhang met andere formaten en de interoperabiliteit van de standaardformaten met het gemeenschappelijke dataplatform en met wijzen van indienen van gegevens te waarborgen.
7. De Commissie en de agentschappen nemen de nodige en passende maatregelen om mogelijke verschillen tussen gegevensformaten die interoperabiliteitsproblemen kunnen veroorzaken te monitoren en in een vroeg stadium op te sporen. Als een verschil wordt vastgesteld, werken de betrokken agentschappen samen om dit op te lossen of om de onderliggende redenen uit te leggen indien het verschil gerechtvaardigd is. Indien de betrokken agentschappen er niet in slagen dit verschil op te lossen, stellen zij een gezamenlijk verslag op dat zij aan de Commissie voorleggen. In het verslag worden de redenen voor het verschil duidelijk uiteengezet, worden eventuele onderliggende technische problemen verduidelijkt en wordt een voorstel gedaan om het verschil op te lossen.
8. De Commissie stelt een uitvoeringsbesluit vast om het verschil op te lossen.
Artikel 15
Gecontroleerde vocabularia
1. De Commissie en de agentschappen specificeren in voorkomend geval binnen hun mandaat gecontroleerde vocabularia voor de in artikel 3, lid 2, bedoelde gegevens en werken deze regelmatig bij.
2. De Commissie en de agentschappen geven prioriteit aan het specificeren van gecontroleerde vocabularia voor de identificatie van chemische stoffen en de karakterisering van de vormen waarin zij voorkomen.
3. Deze gecontroleerde vocabularia:
a) vermijden zoveel mogelijk het gebruik van propriëtaire gecontroleerde vocabularia;
b) hergebruiken zoveel mogelijk de bestaande identificatiecodes van stoffen en gecontroleerde vocabularia of delen daarvan;
c) maken zoveel mogelijk gebruik van gecontroleerde vocabularia van de OESO of van andere internationaal overeengekomen gecontroleerde vocabularia;
d) zorgen voor samenhang met andere relevante gecontroleerde vocabularia, onder andere door afstemmingstabellen op te stellen.
4. Deze gecontroleerde vocabularia zijn interoperabel met het gemeenschappelijke dataplatform.
5. Wanneer gecontroleerde vocabularia worden opgesteld, zorgen de Commissie en de agentschappen ervoor dat:
a) zij kosteloos ter beschikking worden gesteld via het gemeenschappelijke dataplatform en als open datasets;
b) zij worden geïntegreerd in de software of het sjabloon voor indiening dat door houders van rechten moet worden gebruikt in het kader van de handelingen van de Unie als vermeld in bijlage I en bedoeld in artikel 3, lid 2; en
c) zij worden gebruikt tijdens de uitwisseling van gegevens via het gemeenschappelijke dataplatform.
6. De Commissie en de agentschappen werken samen bij de vaststelling van de gecontroleerde vocabularia.
7. De Commissie en de agentschappen nemen de nodige en passende maatregelen om mogelijke verschillen tussen gecontroleerde vocabularia te monitoren en in een vroeg stadium op te sporen. Als een verschil wordt vastgesteld, werken de betrokken agentschappen samen om dit op te lossen of om de onderliggende redenen uit te leggen indien het verschil gerechtvaardigd is. Indien de betrokken agentschappen er niet in slagen dit verschil op te lossen, stellen zij een gezamenlijk verslag op dat zij aan de Commissie voorleggen. In het verslag worden de redenen voor het verschil duidelijk uiteengezet, worden eventuele onderliggende technische problemen verduidelijkt en wordt een voorstel gedaan om het verschil op te lossen.
8. De Commissie stelt een uitvoeringsbesluit vast om het verschil op te lossen.
Hoofdstuk IV
VERTROUWELIJKHEID EN GEBRUIK VAN GEGEVENS OVER CHEMISCHE STOFFEN
Artikel 16
Toegangsrechten en transparantie
1. De autoriteiten hebben toegang tot alle in het gemeenschappelijke dataplatform opgenomen gegevens over chemische stoffen, met inbegrip van de gegevens die uit hoofde van artikel 5, lid 2, tweede zin, als vertrouwelijk worden beschouwd.
2. De autoriteiten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de informatie op het gemeenschappelijke dataplatform die overeenkomstig artikel 5, lid 2, als vertrouwelijk is gemarkeerd, niet openbaar wordt gemaakt.
3. Het algemene publiek heeft toegang tot alle gegevens over chemische stoffen die in het gemeenschappelijke dataplatform zijn opgenomen en die worden beschouwd als zijnde beschikbaar voor het publiek overeenkomstig de handeling van de Unie op grond waarvan de gegevens zijn gegenereerd of ingediend.
Artikel 17
Gebruik van de in het gemeenschappelijke dataplatform opgenomen gegevens over chemische stoffen
1. De autoriteiten mogen de gegevens over chemische stoffen die zijn opgenomen in het gemeenschappelijke dataplatform gebruiken bij de uitvoering van hun activiteiten, voor zover deze activiteiten de ontwikkeling of uitvoering van wetgeving en beleid inzake chemische stoffen ondersteunen.
2. Onverminderd de bestaande bepalingen die de uitwisseling en het gebruik van gegevens over chemische stoffen krachtens de in de bijlagen I en II vermelde handelingen van de Unie mogelijk maken, gebruiken de autoriteiten de gegevens over chemische stoffen die in het gemeenschappelijke dataplatform zijn opgenomen niet om te voldoen aan wettelijke verplichtingen van houders van rechten.
3. Bij het gebruik van de gegevens over chemische stoffen die in het gemeenschappelijke dataplatform zijn opgenomen en die overeenkomstig artikel 5, lid 2, tweede zin, als vertrouwelijk worden beschouwd, eerbiedigen de autoriteiten de vertrouwelijkheid van de gegevens zoals die door de oorspronkelijke opsteller is aangeduid en maken zij deze gegevens niet openbaar zonder toestemming van de oorspronkelijke opsteller.
Hoofdstuk V
KADER VOOR DE MONITORING VAN EN VOORUITZICHTEN VOOR CHEMISCHE STOFFEN
Artikel 18
Kader van indicatoren
1. Het EEA zorgt, in samenwerking met het ECHA, de EFSA, het EMA, het EU-OSHA en de Commissie, voor de oprichting, het beheer en het onderhoud van een kader van indicatoren om de oorzaken en gevolgen van de blootstelling aan chemische stoffen te monitoren, de doeltreffendheid van de wetgeving inzake chemische stoffen te meten en de overgang naar de productie van veilige en duurzame chemische stoffen te meten.
2. Het in lid 1 bedoelde kader van indicatoren is toegankelijk in de vorm van een dashboard van indicatoren, dat door het EEA wordt opgericht en door het ECHA beschikbaar wordt gesteld via het gemeenschappelijke dataplatform.
Artikel 19
Systeem voor vroegtijdige waarschuwing en maatregelen voor opkomende chemische risico’s
1. Het EEA zorgt uiterlijk [OP please insert date: one year after the date of entry into force of this Regulation] voor de oprichting, het beheer en het onderhoud van een systeem van de Unie voor vroegtijdige waarschuwing voor opkomende chemische risico’s.
2. Voor de toepassing van lid 1 verzamelt het EEA vroegtijdige waarschuwingssignalen, waaronder ten minste signalen van:
a) het EFSA-netwerk voor de uitwisseling van opkomende risico’s;
b) bestaande nationale systemen voor vroegtijdige waarschuwing;
c) gegevens die in bezit zijn van het EEA;
d) doelgerichte literatuuronderzoeken uitgevoerd door het EEA;
e) gegevens die door het ECHA, de EFSA, het EU-OSHA en het EMA overeenkomstig lid 3 beschikbaar zijn gesteld.
De vroegtijdige waarschuwingssignalen die het EEA krachtens de eerste alinea verzamelt, kunnen gebaseerd zijn op een positieve identificatie van een opkomend risico of op een onzekerheid in de gegevens die leidt tot een mogelijke positieve identificatie van een opkomend risico.
3. Het ECHA, de EFSA, het EU-OSHA en het EMA inventariseren en verzamelen relevante beschikbare gegevens over vroegtijdige waarschuwingssignalen uit het veld voor zover deze onder hun mandaat vallen en verstrekken deze gegevens aan het EEA.
4. Het EEA stelt een jaarverslag op waarin de overeenkomstig de leden 2 en 3 verzamelde gegevens over vroegtijdige waarschuwingssignalen bij elkaar worden gebracht en geanalyseerd. Het eerste verslag wordt uiterlijk [OP: please insert date: 6 months after the end of the first calendar year after entry into force of this Regulation] opgesteld. Het EEA legt dit verslag voor aan de Commissie, de betrokken agentschappen van de Unie en de bevoegde autoriteiten van de lidstaten, zodat zij kunnen nagaan of er regelgevings- of beleidsmaatregelen nodig zijn in verband met de vroegtijdige waarschuwingssignalen.
5. Het EEA stelt alle relevante gegevens over vroegtijdige waarschuwingssignalen die het bezit of host, alsook het in lid 4 bedoelde verslag, ter beschikking van het ECHA met het oog op de integratie ervan in het gemeenschappelijke dataplatform.
Artikel 20
Observatorium voor specifieke chemische stoffen die mogelijk bijdragen tot opkomende chemische risico’s
1. Het ECHA zorgt voor de oprichting, het beheer en het onderhoud van een observatorium voor specifieke chemische stoffen die volgens de Commissie nader moeten worden onderzocht. Het observatorium bevat betrouwbare informatie over de eigenschappen, veiligheidsaspecten, toepassingen en marktaanwezigheid van de chemische stoffen.
2. De Commissie zorgt uiterlijk [OP please insert date: 6 months after the date of entry into force of this Regulation] door middel van een uitvoeringsbesluit voor de vaststelling en bekendmaking van een lijst met de geselecteerde chemische stoffen. De Commissie evalueert de lijst van geselecteerde chemische stoffen regelmatig en stelt eventuele herzieningen daarvan ook met een uitvoeringsbesluit vast.
3. De Commissie selecteert de in lid 1 bedoelde chemische stoffen op basis van de wetenschappelijke en technische vooruitgang en met gebruikmaking van de signalen van het in artikel 19 bedoelde systeem voor vroegtijdige waarschuwing. De selectie omvat stoffen die mogelijk bijdragen tot nieuwe en opkomende chemische risico’s en die tot de groep van de innovatieve rationeel ontworpen materialen behoren met nieuwe of verbeterde eigenschappen of gerichte of verbeterde structurele kenmerken op nanoschaal.
4. Met het oog op het beheer van het in lid 1 bedoelde observatorium zal het ECHA:
a) gebruikmaken van relevante datasets die in het gemeenschappelijke dataplatform zijn geïntegreerd en verdere beschikbare gegevens over geselecteerde chemische stoffen of klassen van chemische stoffen verzamelen, analyseren en beheren;
b) studies laten uitvoeren en, indien relevant, gebruikmaken van het mechanisme voor het genereren van gegevens dat is ingesteld krachtens artikel 21 om kennishiaten of grote onzekerheden aan te pakken;
c) de verzamelde gegevens openbaar maken via het gemeenschappelijke dataplatform of andere communicatie- en outreach-instrumenten, om een geïnformeerde maatschappelijke discussie te vergemakkelijken en het publiek bewuster te maken van de eigenschappen, het gebruik en de veiligheidsaspecten van specifieke chemische stoffen, en deze informatie regelmatig bijwerken.
Hoofdstuk VI
MECHANISME VOOR HET GENEREREN VAN GEGEVENS
Artikel 21
Mechanisme voor het genereren van gegevens
1. Het ECHA kan, met gebruikmaking van de beste onafhankelijke middelen die beschikbaar zijn, wetenschappelijke studies laten verrichten ter ondersteuning van de uitvoering van de in bijlage I genoemde handelingen van de Unie inzake chemische stoffen binnen zijn mandaat en om bij te dragen aan de ondersteuning, evaluatie of ontwikkeling van een beleid van de Unie inzake chemische stoffen.
2. De Commissie kan het ECHA verzoeken opdracht te geven tot de in lid 1 bedoelde wetenschappelijke studies.
3. Het ECHA geeft alleen opdracht tot wetenschappelijke studies wanneer de resultaten niet kunnen worden verkregen via bestaande wettelijke bepalingen of procedures krachtens de in bijlage I vermelde wetgeving van de Unie. Het ECHA geeft geen opdrachten voor studies met een overwegend onderzoeksdoel.
4. Het ECHA streeft ernaar om overlapping met onderzoeks- of uitvoeringsprogramma’s van de lidstaten of de Unie te vermijden.
5. Het ECHA geeft op open en transparante wijze opdracht tot deze wetenschappelijke studies.
6. Het ECHA en de EFSA werken nauw samen bij het plannen en laten uitvoeren van wetenschappelijke studies door het ECHA overeenkomstig lid 1 en van studies door de EFSA overeenkomstig artikel 32 van Verordening (EG) nr. 178/2002.
7. Het ECHA stelt de resultaten van de in het kader van dit artikel uitgevoerde wetenschappelijke studies ter beschikking via het gemeenschappelijke dataplatform.
Hoofdstuk VII
KENNISGEVING VAN STUDIES
Artikel 22
Kennisgeving van studies
1. Exploitanten van bedrijven stellen de databank met kennisgevingen van studies als bedoeld in artikel 9 onverwijld in kennis van alle onderzoeken naar chemische stoffen die zij laten verrichten ter ondersteuning van een aanvraag, kennisgeving of dossier waarvan kennisgeving is gedaan of dat bij een autoriteit is ingediend, alsook van alle onderzoeken naar chemische stoffen of chemische stoffen in producten die zij laten uitvoeren als onderdeel van een risico- of veiligheidsbeoordeling, voordat deze in de handel worden gebracht, uit hoofde van de in bijlage I vermelde handelingen van de Unie. Exploitanten van bedrijven melden de in artikel 9 bedoelde studies die krachtens artikel 32 ter van Verordening (EG) nr. 178/2002 moeten worden gemeld, echter niet aan de databank met kennisgevingen van studies.
2. Voor de toepassing van lid 1 stellen de exploitanten van bedrijven de databank met kennisgevingen van studies als bedoeld in artikel 9, in kennis van de titel, de reikwijdte, het laboratorium of de testfaciliteit waar het onderzoek wordt uitgevoerd, de geplande aanvangsdatum en de geplande einddatum en, indien van toepassing, of het onderzoek is besteld om te voldoen aan een besluit van het ECHA overeenkomstig artikel 40, 41 of 46 van Verordening (EG) nr. 1907/2006.
3. Laboratoria en testfaciliteiten melden ook onverwijld elke studie die door exploitanten van bedrijven is besteld ter ondersteuning van een regelgevingsdossier waarvoor een agentschap wetenschappelijke output, met inbegrip van wetenschappelijk advies, moet verstrekken uit hoofde van de in bijlage I vermelde handelingen van de Unie. Laboratoria en testfaciliteiten melden de in artikel 9 bedoelde studies die krachtens artikel 32 ter van Verordening (EG) nr. 178/2002 moeten worden gemeld, echter niet aan de databank met kennisgevingen van studies.
4. Voor de toepassing van lid 3 stellen laboratoria en testfaciliteiten de databank met kennisgevingen van studies als bedoeld in artikel 9, in kennis van de titel, de reikwijdte, de voorgenomen begindatum en de geplande einddatum van elke test die zij uitvoeren, alsook van de naam van de exploitant van het bedrijf die de test heeft besteld.
5. De leden 3 en 4 zijn van overeenkomstige toepassing op laboratoria en testfaciliteiten in derde landen voor zover vermeld in relevante overeenkomsten met die derde landen.
6. De verplichtingen in dit artikel zijn van toepassing met ingang van [OP please insert date: 24 months after the date of entry into force of this Regulation].
7. Het ECHA stelt de praktische regelingen voor de uitvoering van de bepalingen van dit artikel vast.
Hoofdstuk VIII
GEDELEGEERDE BEVOEGDHEDEN
Artikel 23
Wijziging van bijlagen I, II en III
1. De Commissie is bevoegd om overeenkomstig artikel 24 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging van bijlage I om de inhoud van die bijlage aan te passen aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang op het gebied van chemische stoffen of, indien de ontwikkeling van de wetgeving van de Unie inzake chemische stoffen dit vereist, tot aanvulling van die bijlage door nieuwe handelingen van de Unie toe te voegen uit hoofde waarvan relevante gegevens over chemische stoffen worden gegenereerd of ingediend.
2. De Commissie is bevoegd om overeenkomstig artikel 24 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging van bijlage II door, waar passend, nieuwe categorieën gegevenstypen toe te voegen.
3. De Commissie is bevoegd om overeenkomstig artikel 24 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging van bijlage III om de inhoud van die bijlage aan te passen aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang op het gebied van chemische stoffen en, indien de ontwikkeling van de wetgeving van de Unie inzake chemische stoffen dit vereist, tot aanvulling van die bijlage door handelingen van de Unie toe te voegen die relevant zijn voor gegevens over nieuwe regelgevingsprocessen inzake chemische stoffen.
Artikel 24
Uitoefening van de bevoegdheidsdelegatie
1. De bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie toegekend onder de in dit artikel neergelegde voorwaarden.
2. De in artikel 23 bedoelde bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie toegekend voor een termijn van vijf jaar met ingang van [OP please insert: the date of the entry into force of this Regulation]. De Commissie stelt uiterlijk negen maanden voor het einde van de termijn van vijf jaar een verslag op over de bevoegdheidsdelegatie. De bevoegdheidsdelegatie wordt stilzwijgend met termijnen van dezelfde duur verlengd, tenzij het Europees Parlement of de Raad zich uiterlijk drie maanden voor het einde van elke termijn van vijf jaar tegen deze verlenging verzet.
3. Het Europees Parlement of de Raad kan de in artikel 23 bedoelde bevoegdheidsdelegatie te allen tijde intrekken. Het besluit tot intrekking beëindigt de delegatie van de in dat besluit genoemde bevoegdheid. Het wordt van kracht op de dag na de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie of op een daarin genoemde latere datum. Het laat de geldigheid van reeds van kracht zijnde gedelegeerde handelingen onverlet.
4. Vóór de vaststelling van een gedelegeerde handeling raadpleegt de Commissie de door elke lidstaat aangewezen deskundigen overeenkomstig de beginselen die zijn neergelegd in het Interinstitutioneel Akkoord van 13 april 2016 over beter wetgeven.
5. Zodra de Commissie een gedelegeerde handeling heeft vastgesteld, doet zij daarvan gelijktijdig kennisgeving aan het Europees Parlement en de Raad.
6. Een overeenkomstig artikel 23 vastgestelde gedelegeerde handeling treedt alleen in werking indien het Europees Parlement noch de Raad daartegen binnen een termijn van drie maanden na de kennisgeving van de handeling aan het Europees Parlement en de Raad bezwaar heeft gemaakt, of indien zowel het Europees Parlement als de Raad voor het verstrijken van die termijn de Commissie hebben medegedeeld dat zij daartegen geen bezwaar zullen maken. Die termijn wordt op initiatief van het Europees Parlement of de Raad met drie maanden verlengd.
Hoofdstuk IX
HANDHAVING EN SANCTIES
Artikel 25
Handhaving
De agentschappen werken samen met de handhavingsautoriteiten van de lidstaten en wisselen informatie uit over de naleving door exploitanten van bedrijven en laboratoria van de verplichting tot kennisgeving van studies overeenkomstig artikel 22.
Artikel 26
Sancties bij niet-naleving
1. De lidstaten voeren sancties in voor de niet-naleving door exploitanten van bedrijven en laboratoria van de in artikel 22 vastgestelde verplichtingen en nemen alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat deze sancties worden uitgevoerd. De sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn.
2. De lidstaten stellen de Commissie, uiterlijk op 30 juni 2025, van die voorschriften en maatregelen in kennis en delen haar onverwijld alle latere wijzigingen daarvan mee.
Artikel 27
Inwerkingtreding en toepassing in de tijd
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.