Artikelen bij COM(2023)781 - Wijziging van Richtlijn 2011/65/EU wat betreft de overdracht van wetenschappelijke en technische taken aan het Europees Agentschap voor chemische stoffen

Dit is een beperkte versie

U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.

dossier COM(2023)781 - Wijziging van Richtlijn 2011/65/EU wat betreft de overdracht van wetenschappelijke en technische taken aan het Europees ...
document COM(2023)781
datum 7 december 2023


Artikel 1

Wijzigingen in Richtlijn 2011/65/EU

Richtlijn 2011/65/EU wordt als volgt gewijzigd:

1) Artikel 5 wordt als volgt gewijzigd:

a) de leden 3 en 4 worden vervangen door:

“3. Een aanvraag voor verlening, verlenging of intrekking van een vrijstelling moet worden ingediend bij het overeenkomstig artikel 75, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 opgerichte Europees Agentschap voor chemische stoffen (“het Agentschap”) overeenkomstig bijlage V.

4. Het Agentschap:

a) bevestigt de ontvangst van de aanvraag binnen 15 dagen na ontvangst; in de ontvangstbevestiging wordt de datum van ontvangst van de aanvraag vermeld;

b) controleert of de aanvraag alle in bijlage V vermelde elementen bevat;

c) verzoekt de aanvrager zo nodig de aanvraag aan te vullen en stelt hiervoor een passende termijn vast;

d) stelt de aanvraag en eventuele door de aanvrager verstrekte aanvullende informatie ter beschikking van de lidstaten;

e) stelt een samenvatting van de aanvraag en een niet-vertrouwelijke versie van de aanvraag zoals ingediend door de aanvrager, alsmede de datum waarop de aanvraag als volledig wordt beschouwd, beschikbaar voor het publiek op de website van het Agentschap;

f) nodigt belanghebbenden uit om binnen drie maanden na de bekendmaking ervan op de website van het Agentschap informatie in te dienen.

Indien de aanvrager de aanvraag niet binnen de overeenkomstig de in de eerste alinea, punt c), vastgestelde termijn aanvult met de ontbrekende elementen die het Agentschap overeenkomstig bijlage V heeft vastgesteld, kan het Agentschap die aanvraag afwijzen. Het Agentschap stelt de datum vast waarop de aanvraag als volledig wordt beschouwd, en deelt deze onverwijld mee aan de aanvrager.

Na ontvangst van een aanvraag stelt het Agentschap de Commissie in kennis van de aanvraag en houdt het haar op de hoogte van alle procedurele stappen krachtens de punten b) tot en met f).”;

b) het volgende lid 4 bis wordt ingevoegd na lid 4:

“4 bis. Na verificatie van de volledigheid van de aanvraag wint het Agentschap het advies in van het bij artikel 76, lid 1, punt d), van Verordening (EG) nr. 1907/2006 opgerichte Comité sociaaleconomische analyse. Het Agentschap wint het advies in van het bij artikel 76, lid 1, punt c), van Verordening (EG) nr. 1907/2006 ingestelde Comité risicobeoordeling in het geval van een aanvraag voor een nieuwe vrijstelling, of wanneer het dit anderszins passend acht.

Het Comité sociaaleconomische analyse en, in voorkomend geval, het Comité risicobeoordeling:

a) stelt binnen negen maanden na de datum waarop de aanvraag door het Agentschap overeenkomstig lid 4, punt b), als volledig is beschouwd, ontwerpadviezen op;

b) beoordeelt of aan de criteria van artikel 5, lid 1, punt a), is voldaan en verstrekt de Commissie duidelijke richtsnoeren voor het verlenen, verlengen of intrekken van een vrijstelling;

c) kan de aanvrager of derden verzoeken binnen een bepaalde termijn aanvullende informatie te verstrekken;

d) deelt na de vaststelling van de ontwerpadviezen die ontwerpadviezen mee aan de aanvrager en biedt de aanvrager de gelegenheid om binnen vier weken na de mededeling van de ontwerpadviezen opmerkingen te maken en deze bij de aanvrager in te dienen;

e) stelt definitieve adviezen vast, rekening houdend met de opmerkingen van de aanvrager.

Elk comité houdt rekening met alle informatie die door derden is verstrekt, overeenkomstig de tweede alinea, punt c).

Het Agentschap stuurt het (de) definitieve advies (adviezen) van de comités binnen twaalf maanden na de datum waarop een aanvraag door het Agentschap als volledig is beschouwd, naar de Commissie.

Het Agentschap bepaalt welke delen van zijn adviezen en eventuele bijlagen daarbij openbaar moeten worden gemaakt op zijn website en maakt die delen openbaar op zijn website.

Voor de vaststelling van adviezen op grond van dit lid is artikel 87 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van overeenkomstige toepassing.”;

c) lid 8 wordt vervangen door:

“8. Het Agentschap stelt, in overleg met de Commissie, een geharmoniseerd formaat vast voor de aanvragen als bedoeld in lid 3 van dit artikel, alsook uitgebreide richtsnoeren inzake dergelijke aanvragen, waarbij het rekening houdt met de situatie van kleine en middelgrote ondernemingen. Bij elke indiening bij het Agentschap wordt gebruikgemaakt van het formaat en de indieningsinstrumenten die door het Agentschap ter beschikking worden gesteld.”.


2) In bijlage V wordt de volgende alinea toegevoegd:

“In de in de eerste alinea, punt h), bedoelde gevallen dient de aanvrager een niet-vertrouwelijke versie van de aanvraag in.”.


3) Artikel 6 wordt als volgt gewijzigd:

a) in lid 1 wordt de eerste alinea vervangen door:

“Om de in artikel 1 genoemde doelstellingen te verwezenlijken overweegt de Commissie overeenkomstig het voorzorgsbeginsel op gezette tijden een herziening op basis van een grondige beoordeling en een wijziging van de lijst van stoffen waarvoor beperkingen gelden in bijlage II, en wel op eigen initiatief of na indiening van een beperkingsdossier door een lidstaat met de in lid 2 bedoelde informatie.”;

b) in lid 1 wordt de vierde alinea geschrapt;

c) lid 2 wordt vervangen door:

“2. De herziening en wijziging van de lijst van stoffen waarvoor beperkingen gelden in bijlage II, worden gebaseerd op beperkingsdossiers die op verzoek van de Commissie door het Agentschap zijn opgesteld of die door een lidstaat zijn opgesteld.

Het Agentschap of een lidstaat houdt ook rekening met alle beschikbare informatie en alle relevante risicobeoordelingen die krachtens ander wetgeving van de Unie zijn ingediend en die de gehele levenscyclus, met name de afvalfase, van de in EEA gebruikte stof bestrijken. Andere organen die uit hoofde van het Unierecht zijn opgericht en een soortgelijke taak verrichten, verstrekken het Agentschap of de betrokken lidstaat hiertoe op verzoek informatie.

Het beperkingsdossier moet voldoen aan de voorschriften van deel II, punt 3, van bijlage XV bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 en moet bovendien de volgende informatie bevatten:

a) informatie over het gebruik van de stof of de groep van vergelijkbare stoffen in EEA;

b) informatie over de schadelijke effecten en in het bijzonder de blootstelling tijdens de verwerking van afgedankte EEA.”.


4) De volgende artikelen 6 bis, 6 ter en 6 quater worden ingevoegd:

“Artikel 6 bis

Initiëren van een procedure voor herziening en wijziging van de lijst van stoffen waarvoor beperkingen gelden

1. Binnen twaalf maanden na ontvangst van het in artikel 6, lid 2, eerste alinea, bedoelde verzoek van de Commissie stelt het Agentschap een beperkingsdossier op dat voldoet aan de eisen van artikel 6, lid 2, derde alinea, en stelt het beperkingen voor teneinde de beperkingsprocedure te initiëren.

2. Een lidstaat deelt het Agentschap binnen twaalf maanden mee dat hij voornemens is een beperkingsdossier op te stellen dat aan de in artikel 6, lid 2, derde alinea, bedoelde eisen voldoet. Indien uit dat dossier blijkt dat, naast de eventueel reeds genomen maatregelen, maatregelen op Unieniveau nodig zijn, zendt de lidstaat het dossier naar het Agentschap teneinde de beperkingsprocedure te initiëren.

3. Het Agentschap maakt onverwijld het voornemen van de Commissie of van de lidstaat bekend teneinde de beperkingsprocedure te initiëren en wijzigt de lijst van stoffen waarvoor beperkingen gelden in bijlage II.

4. Het Agentschap stelt een lijst van stoffen op waarvoor door het Agentschap of een lidstaat met het oog op een voorgestelde beperking een beperkingsdossier dat aan de eisen van artikel 6, lid 2, voldoet, wordt of zal worden samengesteld, en beheert deze lijst.

5. Het Agentschap raadpleegt het bij artikel 76, lid 1, punt c), van Verordening(EG) nr. 1907/2006 ingestelde Comité risicobeoordeling en het bij artikel 76, lid 1, punt d), van die verordening opgerichte Comité sociaaleconomische analyse. De comités gaan na of het ingediende beperkingsdossier voldoet aan de in artikel 6, lid 2, derde alinea, bedoelde vereisten.

Binnen dertig dagen na ontvangst van het beperkingsdossier deelt het desbetreffende comité het Agentschap of de lidstaat die beperkingen voorstelt, mee of het dossier voldoet aan de in artikel 6, lid 2, derde alinea, bedoelde eisen. Indien het dossier niet aan deze eisen voldoet, worden binnen 45 dagen na ontvangst van dat dossier de redenen schriftelijk aan het Agentschap of de lidstaat meegedeeld. Het Agentschap of de lidstaat brengt het dossier binnen zestig dagen na ontvangst van de redenen van de Comités in overeenstemming met de voorschriften; anders wordt de procedure van dit artikel beëindigd.

6. Indien het dossier voldoet aan de eisen van artikel 6, lid 2, derde alinea, maakt het Agentschap het onverwijld openbaar, met duidelijke vermelding van de publicatiedatum. Het Agentschap nodigt alle belanghebbende partijen, met inbegrip van marktdeelnemers, recyclers, verwerkers, milieuorganisaties en werknemers- en consumentenorganisaties uit om binnen vier maanden na de datum van bekendmaking van het dossier individueel of gezamenlijk het volgende in te dienen:

a) opmerkingen over de dossiers en de voorgestelde beperkingen;

b) een sociaaleconomische analyse, met inbegrip van een analyse van de alternatieven, of informatie die kan bijdragen tot een van de voorgestelde beperkingen, waarbij de voor- en nadelen van de voorgestelde beperkingen worden onderzocht.

De analyse waarnaar in de eerste alinea, punt b), wordt verwezen, voldoet aan de eisen van bijlage XVI bij Verordening (EG) nr. 1907/2006.

Artikel 6 ter

Advies van de comités van het Agentschap

1. Binnen twaalf maanden na de in artikel 6 bis, lid 6, bedoelde publicatiedatum brengt het Comité risicobeoordeling op basis van zijn beoordeling van de toepasselijke delen van het dossier advies uit over de vraag of de voorgestelde beperking geschikt is om het risico voor de menselijke gezondheid of voor het milieu terug te dringen, met name met betrekking tot de risico’s als uiteengezet in artikel 6, lid 1, derde alinea. In dat advies wordt rekening gehouden met het beperkingsdossier dat door het Agentschap op verzoek van de Commissie of door de lidstaat is samengesteld, en met de opmerkingen van de belanghebbende partijen zoals bedoeld in artikel 6 bis, lid 6, punt a).

2. Binnen 15 maanden na de in artikel 6 bis, lid 6, bedoelde publicatiedatum brengt het Comité sociaaleconomische analyse op grond van zijn beoordeling van de toepasselijke delen van het dossier en de sociaaleconomische gevolgen advies uit over de voorgestelde beperkingen. Daaraan voorafgaand stelt het een ontwerpadvies op over de voorgestelde beperkingen en de sociaaleconomische gevolgen ervan, waarbij rekening wordt gehouden met de eventuele analyse en informatie als bedoeld in artikel 6 bis, lid 6, punt b).

3. Het Agentschap publiceert het ontwerpadvies van het Comité sociaaleconomische analyse onverwijld op zijn website en roept belanghebbende partijen ertoe op uiterlijk binnen zestig dagen na de bekendmaking ervan opmerkingen ter zake in te dienen.

4. Het Comité sociaaleconomische analyse keurt onverwijld zijn advies goed, waarbij het, indien passend, rekening houdt met de nadere opmerkingen die binnen de in lid 3 vastgestelde termijn zijn ontvangen. In dit advies wordt rekening gehouden met de overeenkomstig artikel 6 bis, lid 6, punt a), en lid 3 van dit artikel ingediende opmerkingen van belanghebbende partijen.

5. Wanneer het advies van het Comité risicobeoordeling aanzienlijk afwijkt van de voorgestelde beperkingen, verlengt het Agentschap de termijn voor het advies van het Comité sociaaleconomische analyse met maximaal negentig dagen.

6. Voor de vaststelling van adviezen op grond van dit artikel is artikel 87 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van overeenkomstige toepassing.

Artikel 6 quater

Voorlegging van een advies aan de Commissie

1. Het Agentschap legt de adviezen van het Comité risicobeoordeling en het Comité sociaaleconomische analyse over beperkingen die worden voorgesteld op grond van artikel 6 ter, onverwijld voor aan de Commissie. Wanneer de adviezen van het Comité risicobeoordeling en het Comité sociaaleconomische aanzienlijk afwijken van de overeenkomstig het dossier voorgestelde beperkingen, legt het Agentschap aan de Commissie een toelichting voor met een nadere verklaring voor de redenen voor die verschillen. Indien een van de of beide comités niet binnen de in artikel 6 ter, leden 1 en 2, gestelde termijnen advies uitbrengen, stelt het Agentschap de Commissie daarvan op de hoogte, met vermelding van de redenen.

2. Het Agentschap publiceert de adviezen van beide comités onverwijld op zijn website.

3. Het Agentschap verstrekt de Commissie of de lidstaat op verzoek alle documenten en bewijzen die het heeft ontvangen of overwogen.”.

Artikel 2

De bepalingen van deze richtlijn zijn van toepassing met ingang van [OJ: 12 months after the publication of this Directive].

Artikel 3

Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Artikel 4

Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.