746 wat betreft de overgangsbepalingen voor bepaalde medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek - Hoofdinhoud

Dit is een beperkte versie

U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.

dossier	COM(2023)10 - Wijziging van de Verordeningen 2017/745 en 2017/746 wat betreft de overgangsbepalingen voor bepaalde medische hulpmiddelen en ...
document	COM(2023)10
datum	15 maart 2023

Artikel 1

Verordening (EU) 2017/745 wordt als volgt gewijzigd:

1) Artikel 120 wordt als volgt gewijzigd:

a) in lid 2 wordt de tweede alinea vervangen door:

“Door aangemelde instanties overeenkomstig de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG met ingang van 25 mei 2017 afgegeven certificaten die op 26 mei 2021 geldig waren en daarna niet zijn ingetrokken, blijven na het einde van de in het certificaat vermelde periode geldig tot en met de data die in lid 3 ter voor de relevante risicoklassen van hulpmiddelen zijn vermeld. De in de eerste zin bedoelde certificaten die vóór [PB gelieve de datum in te voegen — datum van inwerkingtreding van deze verordening] zijn vervallen, worden alleen geacht geldig te zijn tot en met de in lid 3 ter vermelde data indien aan een van de volgende voorwaarden is voldaan:

a) vóór de vervaldatum van het certificaat hebben de fabrikant en een aangemelde instantie overeenkomstig punt 4.3, tweede alinea, van bijlage VII een schriftelijke overeenkomst ondertekend voor de conformiteitsbeoordeling van het hulpmiddel waarop het vervallen certificaat betrekking heeft of van een hulpmiddel dat bedoeld is om dat hulpmiddel te vervangen;

b) een bevoegde autoriteit van een lidstaat heeft een afwijking van de toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedure toegestaan overeenkomstig artikel 59, lid 1, of heeft de fabrikant overeenkomstig artikel 97, lid 1, verplicht de toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedure uit te voeren.”;

b) lid 3 wordt vervangen door:

“3 bis. In afwijking van artikel 5 en mits aan de voorwaarden van lid 3 quinquies van dit artikel is voldaan, mogen de in de leden 3 ter en 3 quater van dit artikel bedoelde hulpmiddelen tot en met de in die leden vermelde data in de handel worden gebracht of in gebruik worden genomen.

3 ter. Hulpmiddelen met een certificaat dat overeenkomstig Richtlijn 90/385/EEG of Richtlijn 93/42/EEG werd afgegeven en dat op grond van lid 2 van dit artikel geldig is, mogen in de handel worden gebracht of in gebruik worden genomen tot en met:

a) 31 december 2027, in het geval van hulpmiddelen van klasse III en implanteerbare hulpmiddelen van klasse IIb, met uitzondering van hechtingen, krammen, tandheelkundige vullingen, tandheelkundige beugels, kronen, schroeven, wiggen, platen, draden, pinnen, clips en connectoren;

b) 31 december 2028, in het geval van hulpmiddelen van klasse IIb die niet onder a) vallen, hulpmiddelen van klasse IIa en hulpmiddelen van klasse I die in steriele toestand in de handel worden gebracht of die een meetfunctie hebben.

3 quater. Hulpmiddelen waarvoor de conformiteitsbeoordelingsprocedure op grond van Richtlijn 93/42/EEG geen betrokkenheid van een aangemelde instantie vereiste, waarvoor vóór 26 mei 2021 een conformiteitsverklaring werd opgesteld, en waarvoor de conformiteitsbeoordelingsprocedure op grond van deze verordening betrokkenheid van een aangemelde instantie vereist, mogen tot en met 31 december 2028 in de handel worden gebracht of in gebruik worden genomen.

3 quinquies. Hulpmiddelen mogen alleen tot en met de in de leden 3 ter en 3 quater van dit artikel genoemde data in de handel worden gebracht of in gebruik worden genomen indien aan de volgende voorwaarden is voldaan:

a) die hulpmiddelen blijven voldoen aan Richtlijn 90/385/EEG of Richtlijn 93/42/EEG, naargelang het geval;

b) er zijn geen significante wijzigingen in het ontwerp en het beoogde doeleind;

c) de hulpmiddelen vormen geen onaanvaardbaar risico voor de gezondheid of de veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen, of voor andere aspecten van de bescherming van de volksgezondheid;

d) uiterlijk op 26 mei 2024 heeft de fabrikant een kwaliteitsmanagementsysteem overeenkomstig artikel 10, lid 9, ingevoerd;

e) uiterlijk op 26 mei 2024 heeft de fabrikant, of een gemachtigde, een formele aanvraag overeenkomstig punt 4.3, eerste alinea, van bijlage VII ingediend voor conformiteitsbeoordeling met betrekking tot een hulpmiddel zoals bedoeld in de leden 3 ter en 3 quater van dit artikel of met betrekking tot een hulpmiddel dat bedoeld is om dat hulpmiddel te vervangen, en uiterlijk op 26 september 2024 hebben de aangemelde instantie en de fabrikant een schriftelijke overeenkomst ondertekend overeenkomstig punt 4.3, tweede alinea, van bijlage VII.

3 sexies. In afwijking van lid 3 bis zijn met betrekking tot post-market surveillance, markttoezicht, vigilantie en de registratie van marktdeelnemers en van hulpmiddelen op de hulpmiddelen die in de leden 3 ter en 3 quater van dit artikel worden bedoeld de vereisten van deze verordening van toepassing in plaats van de overeenkomstige vereisten van de Richtlijnen 90/385/EEC en 93/42/EEG.

3 septies. Onverminderd hoofdstuk IV en lid 1 van dit artikel blijft de aangemelde instantie die het in lid 3 ter van dit artikel bedoelde certificaat heeft afgegeven, verantwoordelijk voor het gepaste toezicht met betrekking tot de toepasselijke vereisten met betrekking tot de hulpmiddelen die zij heeft gecertificeerd, tenzij de fabrikant met een overeenkomstig artikel 42 aangewezen aangemelde instantie is overeengekomen dat laatstgenoemde dit toezicht uitoefent.

Uiterlijk op 26 september 2024 is de aangemelde instantie die de in lid 3 quinquies, punt e), bedoelde schriftelijke overeenkomst heeft ondertekend, verantwoordelijk voor het toezicht op de hulpmiddelen waarop de schriftelijke overeenkomst betrekking heeft. Indien de schriftelijke overeenkomst betrekking heeft op een hulpmiddel dat bedoeld is ter vervanging van een hulpmiddel waarvoor een certificaat is afgegeven overeenkomstig Richtlijn 90/385/EEG of Richtlijn 93/42/EEG, wordt het toezicht uitgeoefend op het hulpmiddel dat wordt vervangen.

De regelingen voor de overdracht van het toezicht van de aangemelde instantie die het certificaat heeft afgegeven aan de aangemelde instantie die overeenkomstig artikel 42 is aangewezen, worden vastgesteld in een overeenkomst tussen de fabrikant, de overeenkomstig artikel 42 aangewezen aangemelde instantie en, indien praktisch haalbaar, de aangemelde instantie die het certificaat heeft afgegeven. De overeenkomstig artikel 42 aangewezen aangemelde instantie is niet verantwoordelijk voor de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten van de aangemelde instantie die het certificaat heeft afgegeven.

3 octies. In afwijking van artikel 5 mogen implanteerbare hulpmiddelen naar maat van klasse III tot en met 26 mei 2026 in de handel worden gebracht of in gebruik worden genomen zonder dat een door een aangemelde instantie overeenkomstig de in artikel 52, lid 8, tweede alinea, bedoelde conformiteitsbeoordelingsprocedure afgegeven certificaat is afgegeven, op voorwaarde dat de fabrikant of de gemachtigde van de fabrikant uiterlijk op 26 mei 2024 overeenkomstig punt 4.3, eerste alinea, van bijlage VII, een formele aanvraag voor de toepasselijke conformiteitsbeoordeling heeft ingediend, en dat uiterlijk op 26 september 2024 de aangemelde instantie en de fabrikant een schriftelijke overeenkomst hebben ondertekend overeenkomstig punt 4.3, tweede alinea, van bijlage VII.”;

c) lid 4 wordt vervangen door:

“4. Hulpmiddelen die vóór 26 mei 2021 rechtmatig in de handel zijn gebracht op grond van de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG en hulpmiddelen die vanaf 26 mei 2021 in de handel zijn gebracht op grond van de leden 3 bis, 3 ter, 3 quater en 3 octies van dit artikel, mogen op de markt blijven worden aangeboden of in gebruik blijven worden genomen.”.

2) Artikel 122 wordt als volgt gewijzigd:

1) In de eerste alinea wordt de aanhef vervangen door:

“Onverminderd artikel 120, leden 3 bis tot en met 3 septies en 4, van deze verordening en onverminderd de verplichtingen in hoofde van de lidstaten en de fabrikanten inzake vigilantie en de verplichtingen in hoofde van de fabrikanten inzake het beschikbaar stellen van documentatie op grond van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG, worden die richtlijnen ingetrokken met ingang van 26 mei 2021, met uitzondering van:”.

2) De tweede alinea wordt vervangen door:

“Voor de in artikel 120, leden 3 bis tot en met 3 septies en 4, van deze verordening bedoelde hulpmiddelen blijven de in de eerste alinea bedoelde richtlijnen van toepassing voor zover dat nodig is voor de toepassing van die leden.”.

3) In artikel 123, lid 3, punt d), wordt het vierentwintigste streepje vervangen door:

“ — artikel 120, lid 3 sexies.”.

Artikel 2

Verordening (EU) 2017/746 wordt als volgt gewijzigd:

1) In artikel 110 wordt lid 4 vervangen door:

“4. Hulpmiddelen die vóór 26 mei 2022 rechtmatig in de handel zijn gebracht op grond van Richtlijn 98/79/EG en hulpmiddelen die vanaf 26 mei 2022 rechtmatig in de handel zijn gebracht op grond van lid 3 van dit artikel, mogen op de markt blijven worden aangeboden of in gebruik blijven worden genomen.”.

2) In artikel 112 wordt de tweede alinea vervangen door:

“Voor de in artikel 110, leden 3 en 4, van deze verordening bedoelde hulpmiddelen blijft Richtlijn 98/79/EG van toepassing voor zover dat nodig is voor de toepassing van die leden.”.

Artikel 3

Deze verordening treedt in werking op de dag van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.