Artikelen bij COM(2022)748 - Wijziging van Verordening 1272/2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2022)748 - Wijziging van Verordening 1272/2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels. |
|---|---|
| document | COM(2022)748   |
| datum | 19 december 2022 |
Artikel 1
Verordening (EG) nr. 1272/2008 wordt als volgt gewijzigd:
1) Aan artikel 1, lid 1, wordt het volgende punt f) toegevoegd:
“f) te voorzien in de verplichting voor downstreamgebruikers, importeurs en distributeurs als bedoeld in artikel 45, lid 1, om aan aangewezen organen informatie te verstrekken die relevant is voor een afdoende respons in noodgevallen overeenkomstig bijlage VIII.”.
2) In artikel 2 worden de volgende punten 7 bis en 38 toegevoegd:
“7 bis. “stof met meerdere bestanddelen”: een stof die meer dan één bestanddeel bevat;
38. “acutetoxiciteitsschattingen”: numerieke criteria aan de hand waarvan stoffen en mengsels worden ingedeeld in een van de vier acutetoxiciteitscategorieën op basis van de orale of dermale blootstellingsroute of blootstellingsroute via inademing.”.
3) In artikel 4 wordt lid 10 vervangen door:
“10. Een stof of mengsel mag alleen in de handel worden gebracht als een leverancier er in het kader van een industriële of beroepsactiviteit voor heeft gezorgd dat de stof of het mengsel voldoet aan de voorschriften van deze verordening.”.
4) In artikel 5 wordt het volgende lid 3 toegevoegd:
“3. Een stof met meerdere bestanddelen die ten minste één bestanddeel bevat in de vorm van een afzonderlijk bestanddeel, geïdentificeerde verontreiniging of additief waarvoor de in lid 1 bedoelde relevante informatie beschikbaar is, wordt onderzocht overeenkomstig de criteria van dit lid, waarbij gebruik wordt gemaakt van de beschikbare informatie over die bestanddelen en over de stof, tenzij bijlage I voorziet in een specifieke bepaling.
Voor de evaluatie van stoffen met meerdere bestanddelen overeenkomstig hoofdstuk 2 ten aanzien van de gevarenklassen “mutageniteit in geslachtscellen”, “kankerverwekkendheid”, “voortplantingstoxiciteit”, “hormoonontregelende eigenschap met gevolgen voor de menselijke gezondheid” en “hormoonontregelende eigenschap met gevolgen voor het milieu” als bedoeld in de punten 3.5.3.1, 3.6.3.1, 3.7.3.1, 3.11.3.1 en 4.2.3.1 van bijlage I, gebruikt de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker de in lid 1 bedoelde relevante beschikbare informatie voor elk van de afzonderlijke bestanddelen van de stof.
Relevante beschikbare informatie over de stof met meerdere bestanddelen zelf wordt in aanmerking genomen wanneer aan een van de volgende voorwaarden is voldaan:
a) uit de informatie blijkt de aanwezigheid van voor de geslachtscellen mutagene, kankerverwekkende, voor de voortplanting giftige eigenschappen of hormoonontregelende eigenschappen met gevolgen voor de menselijke gezondheid of het milieu;
b) de informatie ondersteunt de conclusies op basis van de relevante beschikbare informatie over de bestanddelen van de stof.
Relevante beschikbare informatie over de stof met meerdere bestanddelen zelf waaruit blijkt dat bepaalde eigenschappen niet aanwezig zijn of minder ernstig zijn, mag niet prevaleren boven de relevante beschikbare informatie over de bestanddelen in de stof.
Voor de evaluatie van stoffen met meerdere bestanddelen overeenkomstig hoofdstuk 2 ten aanzien van de eigenschappen “biologische afbreekbaarheid, persistentie, mobiliteit en bioaccumulatie” binnen de gevarenklassen “gevaarlijk voor het aquatisch milieu”, “persistent, bioaccumulerend en toxisch”, “zeer persistent en zeer bioaccumulerend”, “persistent, mobiel en toxisch” en “zeer persistent en zeer mobiel” als bedoeld in de punten 4.1.2.8, 4.1.2.9, 4.3.2.3.1, 4.3.2.3.2, 4.4.2.3.1 en 4.4.2.3.2 van bijlage I, gebruikt de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker de in lid 1 bedoelde relevante beschikbare informatie voor elk van de afzonderlijke bestanddelen van de stof.
Relevante beschikbare informatie over de stof met meerdere bestanddelen zelf wordt in aanmerking genomen wanneer aan een van de volgende voorwaarden is voldaan:
a) uit de informatie blijken eigenschappen aanwezig te zijn van biologische afbreekbaarheid, persistentie, mobiliteit en bioaccumulatie;
b) de informatie ondersteunt de conclusies op basis van de relevante beschikbare informatie over de bestanddelen van de stof.
Relevante beschikbare informatie over de stof met meerdere bestanddelen zelf waaruit blijkt dat bepaalde eigenschappen niet aanwezig zijn of minder ernstig zijn, mag niet prevaleren boven de relevante beschikbare informatie over de bestanddelen in de stof.
5) In artikel 6 worden leden 3 en 4 vervangen door:
“3. Voor de evaluatie van mengsels overeenkomstig hoofdstuk 2 ten aanzien van de gevarenklassen “mutageniteit in geslachtscellen”, “kankerverwekkendheid”, “voortplantingstoxiciteit”, “hormoonontregelende eigenschap met gevolgen voor de menselijke gezondheid” en “hormoonontregelende eigenschap met gevolgen voor het milieu” als bedoeld in de punten 3.5.3.1, 3.6.3.1, 3.7.3.1, 3.11.3.1 en 4.2.3.1 van bijlage I, gebruikt de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker alleen de in lid 1 bedoelde relevante beschikbare informatie voor de stoffen in het mengsel en niet voor het mengsel zelf.
Indien de beschikbare testgegevens over het mengsel zelf echter duiden op in geslachtscellen mutagene, kankerverwekkende of voor de voortplanting giftige eigenschappen, of hormoonontregelende eigenschappen met gevolgen voor de menselijke gezondheid of het milieu die niet uit de in de eerste alinea bedoelde relevante beschikbare informatie van de afzonderlijke stoffen naar voren zijn gekomen, worden ook die gegevens in aanmerking genomen bij de evaluatie van het in de eerste alinea bedoelde mengsel.
4. Voor de evaluatie van mengsels overeenkomstig hoofdstuk 2 ten aanzien van de eigenschappen “biologische afbreekbaarheid, persistentie, mobiliteit en bioaccumulatie” binnen de gevarenklassen “gevaarlijk voor het aquatisch milieu”, “persistent, bioaccumulerend en toxisch”, “zeer persistent en zeer bioaccumulerend”, “persistent, mobiel en toxisch” en “zeer persistent en zeer mobiel” als bedoeld in de punten 4.1.2.8, 4.1.2.9, 4.3.2.3.1, 4.3.2.3.2, 4.4.2.3.1 en 4.4.2.3.2 van bijlage I, gebruikt de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker alleen de in lid 1 bedoelde relevante beschikbare informatie voor de stoffen in het mengsel en niet voor het mengsel zelf.”.
6) In artikel 9 worden leden 3 en 4 vervangen door:
“3. Indien de in lid 1 bedoelde criteria niet rechtstreeks op de beschikbare geïnventariseerde informatie kunnen worden toegepast, maken fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers een evaluatie door bepaling van de bewijskracht op basis van een beoordeling door deskundigen overeenkomstig punt 1.1.1 van bijlage I bij deze verordening, waarbij zij alle beschikbare informatie in aanmerking nemen die van invloed is op de bepaling van de gevaren van de stof of het mengsel, met inachtneming van punt 1.2 van bijlage XI bij Verordening (EG) nr. 1907/2006.
4. Bij de evaluatie van informatie over de gevaren van mengsels maken fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers, indien voor het mengsel zelf geen of ontoereikende testgegevens beschikbaar zijn, gebruik van de in punt 1.1.3 van bijlage I en in elk punt van de delen 3 en 4 van die bijlage bedoelde extrapolatieprincipes.
Wanneer zij gebruikmaken van de extrapolatieprincipes, kunnen fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers een bepaling van de bewijskracht op basis van een beoordeling door deskundigen integreren overeenkomstig punt 1.1.1 van bijlage I bij deze verordening, waarbij zij alle beschikbare informatie in aanmerking nemen die van invloed is op de bepaling van de gevaren van het mengsel, met inachtneming van punt 1.2 van bijlage XI bij Verordening (EG) nr. 1907/2006. De regels inzake extrapolatieprincipes in punt 1.1.3 van bijlage I blijven van toepassing, ook in het geval van een bepaling van de bewijskracht.
Bij de evaluatie van de informatie over de gevaren van mengsels evalueren fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers, indien toepassing van de extrapolatieprincipes overeenkomstig de eerste en de tweede alinea met die informatie niet mogelijk is, de informatie met behulp van de andere methode(n) zoals beschreven in de delen 3 en 4 van bijlage I.”.
7) Artikel 10 wordt vervangen door:
“Artikel 10
Concentratiegrenzen, M-factoren en acutetoxiciteitsschattingen voor de indeling van stoffen en mengsels
1. Specifieke concentratiegrenzen en algemene concentratiegrenzen zijn aan een stof toegewezen drempels waarop of waarboven de aanwezigheid van de betrokken stof als geïdentificeerde verontreiniging, additief of afzonderlijk bestanddeel in een andere stof of in een mengsel ertoe leidt dat de stof of het mengsel als gevaarlijk wordt ingedeeld.
Specifieke concentratiegrenzen worden vastgesteld door de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker indien uit adequate en betrouwbare wetenschappelijke informatie blijkt dat het gevaar van een stof evident is wanneer die stof aanwezig is in een concentratie die kleiner is dan de in bijlage I, deel 2, voor de gevarenklassen vermelde concentraties of onder de in bijlage I, delen 3, 4 en 5, voor de gevarenklassen vermelde algemene concentratiegrenzen ligt.
In uitzonderlijke omstandigheden mag de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker specifieke concentratiegrenzen vaststellen indien die fabrikant, importeur of downstreamgebruiker over adequate, betrouwbare en overtuigende wetenschappelijke informatie beschikt dat het gevaar van een als gevaarlijk ingedeelde stof niet evident is in een concentratie die hoger is dan de in deel 2 van bijlage I voor de toepasselijke gevarenklassen vermelde concentraties of hoger dan de in de delen 3, 4 en 5 van die bijlage voor de toepasselijke gevarenklassen vermelde algemene concentratiegrenzen.
2. M-factoren voor stoffen die ingedeeld zijn als gevaarlijk voor het aquatisch milieu, acuut, categorie 1 of chronisch, categorie 1, worden door fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers vastgesteld.
3. Acutetoxiciteitsschattingen voor stoffen die zijn ingedeeld als acuut toxisch voor de menselijke gezondheid, worden door fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers vastgesteld.
4. In afwijking van lid 1 mogen voor geharmoniseerde gevarenklassen of onderverdelingen van stoffen opgenomen in deel 3 van bijlage VI, waarvoor in dat deel specifieke concentratiegrenzen zijn opgenomen, geen specifieke concentratiegrenzen als bedoeld in dat deel worden vastgesteld.
5. In afwijking van lid 2 mogen voor geharmoniseerde gevarenklassen of onderverdelingen van stoffen opgenomen in deel 3 van bijlage VI, waarvoor in dat deel een M-factor is opgenomen, geen M-factoren als bedoeld in dat deel worden vastgesteld.
6. In afwijking van lid 3 mogen voor geharmoniseerde gevarenklassen of onderverdelingen van stoffen opgenomen in deel 3 van bijlage VI, waarvoor in dat deel een acutetoxiciteitsschatting is opgenomen, geen acutetoxiciteitsschattingen als bedoeld in dat deel worden vastgesteld.
7. Bij de vaststelling van de specifieke concentratiegrens, M-factor of acutetoxiciteitsschatting houden fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers rekening met de eventuele specifieke concentratiegrenzen, M-factoren of acutetoxiciteitsschattingen die in de inventaris van indelingen en etiketteringen voor die stof zijn opgenomen.
Indien in deel 3 van bijlage VI geen M-factor is opgenomen voor stoffen die ingedeeld zijn als gevaarlijk voor het aquatisch milieu, acuut, categorie 1 of chronisch, categorie 1, wijst de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker evenwel een M-factor toe op basis van de beschikbare gegevens voor de stof. Wanneer een mengsel dat de stof bevat, door de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker wordt ingedeeld met gebruikmaking van de optelmethode, wordt deze M-factor gebruikt.
8. Overeenkomstig lid 1 vastgestelde specifieke concentratiegrenzen hebben voorrang op de concentratiegrenzen die zijn vastgesteld in de toepasselijke punten van deel 2 van bijlage I of de algemene concentratiegrenzen voor indeling die zijn vastgesteld in de toepasselijke punten van de delen 3, 4 en 5 van die bijlage.
9. Het Agentschap verstrekt nadere richtsnoeren voor de toepassing van de leden 1, 2 en 3.
10. Wanneer een mengsel een stof bevat die uitsluitend wegens de aanwezigheid van een geïdentificeerde verontreiniging, additief of afzonderlijk bestanddeel als gevaarlijk is ingedeeld, zijn de in lid 1 bedoelde concentratiegrenzen van toepassing op de concentratie van die geïdentificeerde verontreiniging, dat additief of dat afzonderlijke bestanddeel in het mengsel.
11. Wanneer een mengsel een ander mengsel bevat, zijn de in lid 1 bedoelde concentratiegrenzen van toepassing op de concentratie van de in lid 10 bedoelde geïdentificeerde verontreiniging, additief of afzonderlijk bestanddeel in het uiteindelijk gevormde mengsel.”.
8) Aan artikel 23 wordt het volgende punt g) toegevoegd:
“g) munitie als gedefinieerd in artikel 1, lid 1, punt 3), van Richtlijn (EU) 2021/555 van het Europees Parlement en de Raad*, tenzij deze onder de definitie van een voorwerp in artikel 2, punt 9, van de onderhavige verordening valt.
* Richtlijn (EU) 2021/555 van het Europees Parlement en de Raad van 24 maart 2021 inzake de controle op de verwerving en het voorhanden hebben van wapens (PB L 115 van 6.4.2021, blz. 1).”.
9) Artikel 25 wordt als volgt gewijzigd:
a) in lid 6 wordt de eerste alinea vervangen door:
10) “6. De specifieke etiketteringsvoorschriften van deel 2 van bijlage II zijn van toepassing op mengsels die stoffen bevatten als bedoeld in die bijlage.”;
a) het volgende lid 9 wordt toegevoegd:
“9. Etiketteringselementen die voortvloeien uit voorschriften van andere handelingen van de Unie, worden geplaatst in de rubriek voor aanvullende informatie op het etiket.”.
11) Artikel 29 wordt als volgt gewijzigd:
a) lid 1 wordt vervangen door:
“1. Indien de vorm van de verpakking van die aard is, of de verpakking dermate klein is dat onmogelijk kan worden voldaan aan de in artikel 31 vastgestelde voorschriften voor een etiket of een uitvouwbaar etiket gesteld in de officiële talen van de lidstaat waar de stof of het mengsel in de handel wordt gebracht, dan worden de etiketteringselementen als bedoeld in artikel 17, lid 1, verstrekt overeenkomstig de punten 1.5.1.1 en 1.5.1.2 van bijlage I.”;
b) lid 3 wordt vervangen door:
“3. Indien een gevaarlijke stof of gevaarlijk mengsel als bedoeld in deel 5 van bijlage II aan het publiek wordt aangeboden zonder verpakking, wordt de etiketteringsinformatie verstrekt overeenkomstig de bepaling die in deel 5 naar die stof of dat mengsel verwijst.”;
c) de volgende paragrafen 4 ter en 4 quater worden ingevoegd:
“4 ter. In afwijking van artikel 17, lid 1, is het etiketteringsvoorschrift van dat artikel niet van toepassing op de verpakking van munitie die door de strijdkrachten in gevechtszones wordt gebruikt of naar dergelijke zones wordt verzonden, indien etikettering overeenkomstig dat voorschrift een onaanvaardbaar veiligheidsrisico voor de lading, de soldaten en het personeel zou inhouden en er niet voor voldoende camouflage kan worden gezorgd.
4 quater. Indien lid 4 ter van toepassing is, verstrekken de fabrikanten, importeurs of downstreamgebruikers het veiligheidsinformatieblad of een brochure met de in artikel 17, lid 1, bedoelde informatie aan de defensiemacht.”.
12) Artikel 30 wordt vervangen door:
“Artikel 30
Aanpassing van de informatie op het etiket
1. In geval van een wijziging van de indeling en etikettering van een stof of een mengsel, die leidt tot de toevoeging van een nieuwe gevarenklasse of een strengere indeling, of die nieuwe aanvullende informatie op het etiket overeenkomstig artikel 25 vereist, zorgt de leverancier ervoor dat het etiket wordt bijgewerkt binnen zes maanden nadat de resultaten van de in artikel 15, lid 4, bedoelde nieuwe evaluatie zijn verkregen.
2. Indien een andere dan de in lid 1 bedoelde wijziging van de indeling en etikettering van een stof of mengsel vereist is, zorgt de leverancier ervoor dat het etiket wordt bijgewerkt binnen 18 maanden nadat de resultaten van de in artikel 15, lid 4, bedoelde nieuwe evaluatie zijn verkregen.
3. De leden 1 en 2 zijn niet van toepassing wanneer een wijziging van de indeling en etikettering van een stof of mengsel het gevolg is van een geharmoniseerde indeling en etikettering van een stof in een overeenkomstig artikel 37, lid 5, vastgestelde gedelegeerde handeling of van een bepaling in een overeenkomstig artikel 53, lid 1, vastgestelde gedelegeerde handeling. In dergelijke gevallen zorgt de leverancier ervoor dat het etiket wordt bijgewerkt op de datum die in de desbetreffende gedelegeerde handeling is vastgesteld.
4. De leverancier van een stof die of een mengsel dat onder het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 1107/2009 of Verordening (EU) nr. 528/2012 valt, werkt het etiket bij overeenkomstig die verordeningen.”.
13) Aan artikel 31, lid 3, wordt de volgende zin toegevoegd:
“3. De in artikel 17, lid 1, bedoelde etiketteringselementen worden duidelijk en onuitwisbaar aangebracht. Zij steken duidelijk tegen de achtergrond af en de grootte en spatiëring zijn zo gekozen dat zij gemakkelijk leesbaar zijn. Zij worden opgemaakt overeenkomstig punt 1.2.1 van bijlage I.”.
14) In artikel 32 wordt lid 6 geschrapt.
15) Aan titel III wordt het volgende hoofdstuk 3 toegevoegd:
“HOOFDSTUK 3
Opmaak van de etikettering
Artikel 34 bis
Fysieke en digitale etikettering
1. De in artikel 17 bedoelde etiketteringselementen worden verstrekt:
a) op een etiket in fysieke vorm (“fysiek etiket”); of
b) zowel op een fysiek etiket als op een etiket in digitale vorm (“digitaal etiket”).
2. In afwijking van lid 1 is het de leveranciers de in punt 1.6 van bijlage I vermelde etiketteringselementen toegestaan die informatie uitsluitend op een digitaal etiket te verstrekken.
Artikel 34 ter
Voorschriften voor digitale etikettering
1. Het digitale etiket voor stoffen en mengsels moet voldoen aan de volgende algemene regels en technische voorschriften:
a) alle in artikel 17, lid 1, bedoelde etiketteringselementen wordt op één plaats en gescheiden van andere informatie verstrekt;
b) de informatie op het digitale etiket is doorzoekbaar;
c) de informatie op het digitale etiket is toegankelijk voor alle gebruikers in de Unie;
d) het digitale etiket is gratis toegankelijk, registratie is niet verplicht, en het is niet nodig om toepassingen te downloaden of installeren of een wachtwoord te verstrekken;
e) de informatie op het digitale etiket wordt zodanig gepresenteerd dat ook rekening wordt gehouden met de behoeften van kwetsbare groepen en, waar nodig, de nodige aanpassingen worden ondersteund om de toegang tot de informatie voor die groepen te vergemakkelijken;
f) de informatie op het digitale etiket is toegankelijk met niet meer dan twee klikken;
g) het digitale etiket is toegankelijk via algemeen gangbare digitale technologieën en is compatibel met alle belangrijke besturingssystemen en browsers;
h) als het digitale etiket in meer dan een taal beschikbaar is, mag de taalkeuze niet afhankelijk zijn van de geografische locatie;
i) de link naar het digitale etiket wordt zodanig fysiek, zichtbaar en leesbaar op het product gedrukt of aangebracht dat het automatisch kan worden verwerkt door digitale apparatuur die op grote schaal door consumenten wordt gebruikt;
j) het digitale etiket blijft beschikbaar gedurende een periode van tien jaar, ook na insolventie, liquidatie of stopzetting van de activiteiten in de Unie van de leverancier die het etiket heeft aangemaakt, of gedurende een langere periode indien vereist uit hoofde van andere wetgeving van de Unie betreffende de informatie die het etiket bevat.
2. De leveranciers verstrekken op mondeling of schriftelijk verzoek of wanneer het digitale etiket tijdelijk niet beschikbaar is op het ogenblik van de aankoop van de stof of het mengsel, de etiketteringselementen die overeenkomstig artikel 34 bis, lid 2, uitsluitend via een digitaal etiket worden verstrekt, via alternatieve middelen. De leveranciers verstrekken deze elementen onafhankelijk van een aankoop en kosteloos.
3. Het is verboden gebruiksinformatie te traceren, te analyseren of te gebruiken voor doeleinden die verder gaan dan wat absoluut noodzakelijk is voor het verstrekken van digitale etikettering.”.
16) Aan artikel 35 wordt het volgende lid 2 bis toegevoegd:
“2 bis. Gevaarlijke stoffen of mengsels mogen alleen via navulpunten aan consumenten en professionele gebruikers worden geleverd indien, naast de voorschriften van de titels III en IV, ook aan de voorwaarden van punt 3.4 van bijlage II is voldaan.”.
17) In artikel 36 wordt lid 1 als volgt gewijzigd:
a) punt a) wordt vervangen door:
“a) sensibilisatie van de luchtwegen, categorie 1, 1A of 1B (punt 3.4 van bijlage I);”;
b) de volgende punten e) tot en met j) worden toegevoegd:
“e) hormoonontregelende eigenschappen met gevolgen voor de menselijke gezondheid, categorie 1 of 2 (punt 3.11 van bijlage I);
f) hormoonontregelende eigenschappen met gevolgen voor het milieu, categorie 1 of 2 (punt 4.2 van bijlage I);
g) persistent, bioaccumulerend en toxisch (PBT) (punt 4.3 van bijlage I);
h) zeer persistent, zeer bioaccumulerend (zPzB) (punt 4.3 van bijlage I);
i) persistent, mobiel en toxisch (PMT) (punt 4.4 van bijlage I);
j) zeer persistent, zeer mobiel (zPzM) (punt 4.4 van bijlage I).”;
c) lid 2 wordt vervangen door:
“2. Stoffen die werkzame stoffen zijn die onder het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 1107/2009 of Verordening (EU) nr. 528/2012 vallen, zijn onderworpen aan geharmoniseerde indeling en etikettering. Op die stoffen zijn de in artikel 37, leden 1, 4, 5 en 6, vastgelegde procedures van toepassing.”.
18) Artikel 37 wordt als volgt gewijzigd:
a) lid 1 wordt vervangen door:
“1. Een bevoegde instantie kan bij het Agentschap een voorstel voor een geharmoniseerde indeling en etikettering van stoffen of voor een herziening daarvan indienen, in voorkomend geval met specifieke concentratiegrenzen, M-factoren of acutetoxiciteitsschattingen.
De Commissie kan het Agentschap of de overeenkomstig artikel 1, lid 2, van Verordening (EG) nr. 178/2002* opgerichte Europese Autoriteit voor voedselveiligheid verzoeken een voorstel voor een geharmoniseerde indeling en etikettering van stoffen of een herziening daarvan en, in voorkomend geval, specifieke concentratiegrenzen, M-factoren of acutetoxiciteitsschattingen op te stellen. De Commissie kan het voorstel vervolgens indienen bij het Agentschap.
De voorstellen als bedoeld in de eerste en tweede alinea worden ingediend in het formaat dat in deel 2 van bijlage VI is aangegeven en bevat de in deel 1 van bijlage VI genoemde relevante informatie.
* Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (PB L 31 van 1.2.2002, blz. 1)”;
b) in lid 2 wordt de eerste alinea vervangen door:
“2. “Fabrikanten, importeurs of downstreamgebruikers van stoffen kunnen bij het Agentschap een voorstel voor een geharmoniseerde indeling en etikettering van die stoffen indienen, in voorkomend geval met specifieke concentratiegrenzen, M-factoren of acutetoxiciteitsschattingen, mits voor die stoffen ten aanzien van de in het voorstel aangegeven gevarenklasse of onderverdeling daarvan geen vermelding is opgenomen in deel 3 van bijlage VI.”;
c) het volgende lid 2 bis wordt ingevoegd:
“2 bis. Alvorens een voorstel bij het Agentschap in te dienen, stelt een bevoegde autoriteit, fabrikant, importeur of downstreamgebruiker het Agentschap in kennis van zijn voornemen om een voorstel voor geharmoniseerde indeling en etikettering in te dienen en, in het geval van de Commissie, van het verzoek aan het Agentschap of de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid om een dergelijk voorstel op te stellen.
Binnen een week na ontvangst van de melding publiceert het Agentschap de naam en, indien van toepassing, het EG- en CAS-nummer van de stof(fen), de status van het voorstel en de naam van de indiener. Het Agentschap werkt de informatie over de status van het voorstel bij na de voltooiing van elke fase van het in leden 4 en 5, bedoelde proces.
Indien een bevoegde instantie een voorstel overeenkomstig lid 6 ontvangt, stelt zij het Agentschap daarvan in kennis en verstrekt zij alle relevante informatie over de redenen waarom zij het voorstel aanvaardt of verwerpt. Het Agentschap deelt die informatie met de overige bevoegde autoriteiten.”;
d) lid 3 wordt vervangen door:
“3. Indien het voorstel van de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker de geharmoniseerde indeling en etikettering van stoffen overeenkomstig artikel 36, lid 3, betreft, gaat het vergezeld van de vergoeding die door de Commissie volgens de in artikel 54, lid 2, bedoelde procedure is vastgesteld.”;
e) de leden 5 en 6 worden vervangen door:
“5. De Commissie stelt overeenkomstig artikel 53 bis onverwijld gedelegeerde handelingen vast tot wijziging van bijlage VI, door te voorzien in de opneming van stoffen, samen met de bijbehorende indeling en etiketteringselementen alsook, in voorkomend geval, de specifieke concentratiegrenzen, M-factoren of acutetoxiciteitsschattingen in tabel 3.1 van deel 3 van die bijlage.
Indien dit in geval van de harmonisatie van de indeling en etikettering van stoffen om dwingende redenen van urgentie vereist is, is de in artikel 53 ter neergelegde procedure van toepassing op overeenkomstig dit lid vastgestelde gedelegeerde handelingen.
6. Fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers die over nieuwe informatie beschikken welke tot een wijziging kan leiden van de geharmoniseerde indeling en etiketteringselementen van stoffen van deel 3 van bijlage VI dienen bij de bevoegde autoriteit in een van de lidstaten waar de stoffen in de handel zijn gebracht een voorstel in overeenkomstig lid 2, tweede alinea.”;
f) de volgende leden 7 en 8 worden toegevoegd:
“7. De Commissie stelt overeenkomstig artikel 53 bis gedelegeerde handelingen vast tot wijziging van deel 3, tabel 3 van bijlage VI bij de onderhavige verordening door te voorzien in de opneming van stoffen als hormoonontregelaar, categorie 1, voor eigenschappen met gevolgen voor de menselijke gezondheid, als hormoonontregelaar, categorie 1, met eigenschappen met gevolgen voor milieu, als persistent, bioaccumulerend en toxisch of als zeer persistent en zeer bioaccumulerend, samen met de relevante indelings- en etiketteringselementen, indien op … [PB: gelieve de datum in te voegen = datum van inwerkingtreding van Gedelegeerde Verordening (EU) … van de Commissie, d.w.z. de gedelegeerde handeling betreffende de nieuwe gevarenklassen — verwijzing toe te voegen zodra deze handeling is vastgesteld] deze stoffen zijn opgenomen in de in artikel 59, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 bedoelde lijst van stoffen die in aanmerking komen.
De opneming van de in de eerste alinea bedoelde stoffen in deel 3, tabel 3 van bijlage VI bij de onderhavige verordening geschiedt op basis van de respectieve criteria op basis waarvan die stoffen zijn opgenomen in de in artikel 59, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 bedoelde lijst van stoffen die in aanmerking komen.”
8. De Commissie stelt overeenkomstig artikel 53 bis gedelegeerde handelingen vast tot wijziging van deel 3, tabel 3 van bijlage VI door te voorzien in de opneming van stoffen samen met de relevante indelings- en etiketteringselementen indien op … [PB: gelieve de datum in te voegen = datum van inwerkingtreding van Gedelegeerde Verordening (EU) … van de Commissie, d.w.z. de gedelegeerde handeling betreffende de nieuwe gevarenklassen — verwijzing toe te voegen zodra deze handeling is vastgesteld] deze stoffen niet zijn goedgekeurd krachtens Verordening (EG) nr. 1107/2009 of Verordening (EU) nr. 528/2012, of zijn goedgekeurd met een afwijking overeenkomstig de relevante bepalingen van die verordeningen, wegens een van de volgende kenmerken:
a) hormoonontregelaar overeenkomstig punt 3.6.5 of punt 3.8.2 van bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1107/2009;
b) persistent, bioaccumulerend en toxisch of zeer persistent en zeer bioaccumulerend overeenkomstig punt 3.7.2 of 3.7.3 van bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1107/2009;
c) hormoonontregelaar met gevolgen voor de menselijke gezondheid of voor het milieu overeenkomstig artikel 1 van Gedelegeerde Verordening (EU) 2017/2100 van de Commissie*;
d) persistent, bioaccumulerend en toxisch of zeer persistent en zeer bioaccumulerend overeenkomstig artikel 5, lid 1, punt e), van Verordening (EU) nr. 528/2012.
De opneming van de in de eerste alinea bedoelde stoffen in deel 3, tabel 3 van bijlage VI geschiedt op basis van de respectieve criteria waaraan zij voldoen overeenkomstig de in die alinea, punten a) tot en met d), bedoelde handelingen.”;
* Gedelegeerde Verordening (EU) 2017/2100 van de Commissie van 4 september 2017 tot vaststelling van wetenschappelijke criteria voor het bepalen van hormoonontregelende eigenschappen overeenkomstig Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 301 van 17.11.2017, blz. 1).”.
19) In artikel 38, lid 1, wordt punt c) vervangen door:
“c) de specifieke concentratiegrenzen, M-factoren of acutetoxiciteitsschattingen, indien van toepassing;”.
20) Artikel 40 wordt als volgt gewijzigd:
a) lid 1, eerste alinea, wordt als volgt gewijzigd:
i) punt e) wordt vervangen door:
“e) indien van toepassing, specifieke concentratiegrenzen, M-factoren of acutetoxiciteitsschattingen overeenkomstig artikel 10, met een motivering zoals bedoeld in de desbetreffende gedeelten van de hoofdstukken 1, 2 en 3 van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1907/2006;”
ii) de punten g) en h) worden toegevoegd:
“g) indien van toepassing, de reden waarom wordt afgeweken van de strengste indeling per gevarenklasse die welke is opgenomen in de in artikel 42 bedoelde inventaris;
h) indien van toepassing, de reden voor de invoering van een strengere indeling per gevarenklasse dan die welke is opgenomen in de in artikel 42 bedoelde inventaris.”;
b) lid 2 wordt vervangen door:
“2. De in lid 1 genoemde informatie wordt door de betrokken informatieverstrekker(s) aan het Agentschap meegedeeld uiterlijk zes maanden nadat op grond van de in artikel 15, lid 1, bedoelde herziening is besloten de indeling en etikettering van de stof te wijzigen.”.
21) In artikel 42, lid 1, wordt de derde alinea vervangen door:
“3. De volgende informatie moet gratis online openbaar worden gemaakt:
a) informatie als bedoeld in artikel 40, lid 1, punt a), tenzij een informatieverstrekker naar behoren motiveert waarom die bekendmaking zijn commerciële belangen of de commerciële belangen van een andere betrokken partij kan schaden;
b) in het geval van groepsmeldingen, de identiteit van de importeur of fabrikant die de informatie namens de andere leden van de groep indient;
c) informatie in de inventaris zoals bedoeld in artikel 119, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1907/2006.
Het Agentschap verleent met inachtneming van artikel 118 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 andere partijen toegang tot de informatie in de inventaris die betrekking heeft op een stof en waarnaar in de eerste alinea niet wordt verwezen.”.
22) Artikel 45 wordt als volgt gewijzigd:
a) lid 1 wordt vervangen door:
“1. De lidstaten wijzen een of meer organen aan die verantwoordelijk zijn voor het ontvangen van de relevante geharmoniseerde informatie in verband met de gezondheid, met het oog op respons in noodgevallen en preventieve maatregelen overeenkomstig bijlage VIII.”.
b) de volgende leden 1 bis, 1 ter en 1 quater worden ingevoegd:
“1 bis. De lidstaten kunnen het Agentschap aanwijzen als het verantwoordelijke orgaan voor het ontvangen van informatie over de in lid 1 bedoelde respons in noodgevallen en preventieve maatregelen.”;
1 ter. Importeurs en downstreamgebruikers die mengsels in de handel brengen die op grond van hun gezondheidseffecten of fysische effecten als gevaarlijk zijn ingedeeld, dienen bij het of de overeenkomstig lid 1 aangewezen orgaan of organen de in deel B van bijlage VIII bedoelde geharmoniseerde informatie in.
1 quater. Distributeurs die mengsels in de handel brengen die op grond van hun gezondheidseffecten of fysische effecten als gevaarlijk zijn ingedeeld, dienen bij het aangewezen orgaan of de aangewezen organen de in deel B van bijlage VIII bedoelde geharmoniseerde informatie in wanneer zij deze mengsels verder distribueren in andere lidstaten of wanneer zij de mengsels een andere merknaam geven of heretiketteren. Deze verplichting geldt niet indien de distributeurs kunnen aantonen dat het aangewezen orgaan of de aangewezen organen dezelfde informatie reeds van de importeurs of downstreamgebruikers hebben ontvangen.”;
c) in lid 2 wordt punt b) vervangen door:
“b) op verzoek van een lidstaat, de Commissie of het Agentschap om middels statistische analyse te bepalen waar de risicobeheersmaatregelen vatbaar zijn voor verbetering.”;
d) lid 3 wordt vervangen door:
“3. De aangewezen organen beschikken over alle informatie die zij van de importeurs, downstreamgebruikers en distributeurs zoals bedoeld in lid 1 quater nodig hebben om hun taken uit te voeren.”.
23) Artikel 48 wordt vervangen door:
“Artikel 48
Reclame
1. In elke reclame voor een als gevaarlijk ingedeelde stof moeten het desbetreffende gevarenpictogram, het signaalwoord, de gevarenklasse en de gevarenaanduidingen worden vermeld.
2. In elke reclame voor een mengsel dat als gevaarlijk is ingedeeld of onder artikel 25, lid 6, valt, moeten het desbetreffende gevarenpictogram, het signaalwoord, de gevarenklasse en de gevarenaanduidingen worden vermeld.”.
24) Het volgende artikel 48 bis wordt toegevoegd:
“Artikel 48 bis
Verkoop op afstand
Leveranciers die stoffen of mengsels via verkoop op afstand in de handel brengen, vermelden duidelijk de in artikel 17 bedoelde etiketteringselementen.”.
25) Artikel 50 wordt als volgt gewijzigd:
a) in lid 2 wordt punt b) vervangen door:
“b) technische en wetenschappelijke richtsnoeren en hulpmiddelen aan de bevoegde instanties te verstrekken over de werking en uitvoering van deze verordening en ondersteuning te verlenen aan de krachtens artikel 44 opgerichte helpdesks.”;
b) het volgende lid 3 wordt toegevoegd:
“3. Indien het Agentschap optreedt als aangewezen orgaan overeenkomstig artikel 45, lid 1 bis, voorziet het in de nodige hulpmiddelen om het desbetreffende aangewezen orgaan of de desbetreffende aangewezen organen van de aanwijzende lidstaat toegang tot de informatie te verschaffen, zodat de aangewezen organen hun taken op het gebied van respons in noodgevallen en preventieve maatregelen kunnen vervullen.”.
26) Artikel 53 wordt als volgt gewijzigd:
a) de volgende leden 1 bis en 1 ter worden ingevoegd:
“1 bis. De Commissie is overeenkomstig artikel 53 bis bevoegd om gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging van punt 1.6 van bijlage I om de in artikel 34 bis, lid 2, bedoelde etiketteringselementen aan te passen aan de technische vooruitgang of aan het niveau van digitale geletterdheid van alle bevolkingsgroepen in de Unie. Bij de vaststelling van deze gedelegeerde handelingen houdt de Commissie rekening met de maatschappelijke behoeften en een hoge mate van bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu.
1 ter. Om zich aan te passen aan technologische veranderingen en (toekomstige) ontwikkelingen op het gebied van digitalisering, is de Commissie overeenkomstig artikel 53 bis bevoegd om gedelegeerde handelingen vast te stellen om deze verordening aan te vullen door nadere invulling te geven aan de voorschriften voor de in artikel 34 ter bedoelde digitale etikettering. Deze voorschriften hebben met name betrekking op de IT-oplossingen waarvan gebruik gemaakt mag worden en de alternatieve middelen om de informatie te verstrekken. Wanneer de Commissie die gedelegeerde handelingen vaststelt:
a) zorgt zij voor samenhang met andere relevante handelingen van de Unie;
b) bevordert zij innovatie;
c) zorgt zij voor technologische neutraliteit door geen beperkingen of voorschriften op te leggen betreffende de keuze van technologie of apparatuur, binnen de grenzen van de compatibiliteit en het vermijden van interferentie;
d) houdt zij rekening met de mate van digitale geletterdheid van alle bevolkingsgroepen in de Unie;
e) zorgt zij ervoor dat de digitalisering de bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu niet in gevaar brengt.”;
b) lid 2 wordt vervangen door:
“2. De Commissie of de lidstaten, handelend in het belang van de Unie, bevorderen, op een wijze die aansluit bij hun rol in de relevante fora van de Verenigde Naties, de harmonisatie van de criteria voor de indeling en etikettering van hormoonontregelaars met gevolgen voor de menselijke gezondheid, hormoonontregelaars met gevolgen voor het milieu, persistente, bioaccumulerende en toxische (PBT), zeer persistente en zeer bioaccumulerende (zPzB), persistente, mobiele en toxische (PMT) en zeer persistente en zeer mobiele (zPzM) stoffen, alsook alternatieve testmethoden op het niveau van de VN.”;
c) het volgende lid 3 wordt toegevoegd:
3. De Commissie evalueert regelmatig de ontwikkeling van alternatieve testmethoden als bedoeld in artikel 13, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 voor de indeling van stoffen en mengsels.”.
27) Artikel 53 bis wordt als volgt gewijzigd:
a) in lid 2 wordt de eerste zin vervangen door:
“De bevoegdheid om de in artikel 37, leden 5, 7 en 8, artikel 45, lid 4, artikel 53, leden 1, 1 bis en 1 ter, bedoelde gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie verleend voor een bepaalde periode van vijf jaar met ingang van … [PB: gelieve de datum in te voegen = datum van inwerkingtreding van deze verordening].”;
b) in lid 3 wordt de eerste zin vervangen door:
“De in artikel 37, leden 5, 7 en 8, artikel 45, lid 4, artikel 53, leden 1, 1 bis en 1 ter, bedoelde bevoegdheidsdelegatie kan te allen tijde door het Europees Parlement of de Raad worden ingetrokken.”;
c) in lid 6 wordt de eerste zin vervangen door:
“Een overeenkomstig artikel 37, leden 5, 7 en 8, artikel 45, lid 4, artikel 53, leden 1, 1 bis en 1 ter, vastgestelde gedelegeerde handeling treedt alleen in werking indien het Europees Parlement noch de Raad daartegen binnen een termijn van twee maanden na de kennisgeving van de handeling aan het Europees Parlement en de Raad bezwaar heeft gemaakt, of indien het Europees Parlement en de Raad voor het verstrijken van die termijn de Commissie hebben meegedeeld dat zij daartegen geen bezwaar zullen maken.”.
28) Artikel 53 quater wordt vervangen door:
“Artikel 53 quater
Afzonderlijke gedelegeerde handelingen voor verschillende gedelegeerde bevoegdheden
De Commissie stelt met betrekking tot elke haar krachtens deze verordening gedelegeerde bevoegdheid een afzonderlijke gedelegeerde handeling vast, met uitzondering van wijzigingen van bijlage VI, waarbij de delen 1 en 2 van die bijlage samen met deel 3 van die bijlage met één handeling kunnen worden gewijzigd.”.
29) Artikel 54 wordt vervangen door:
“1. De Commissie wordt bijgestaan door het bij artikel 133 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 ingestelde comité. Dat comité is een comité in de zin van Verordening (EU) nr. 182/2011*.
2. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 5 van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing.
* Verordening (EU) nr. 182/2011 …”.
30) Aan artikel 61 wordt het volgende lid 7 toegevoegd:
“7. Stoffen en mengsels die zijn ingedeeld, geëtiketteerd en verpakt overeenkomstig artikel 1, lid 1, artikel 4, lid 10, artikel 5, artikel 6, leden 3 en 4, artikel 9, leden 3 en 4, artikel 25, leden 6 en 9, de artikelen 29, 30 en 35, artikel 40, leden 1 en 2, artikel 42, lid 1, derde alinea, artikel 48, punt 1.2.1 van bijlage I, punt 1.5.1.2 van bijlage I, punt 1.5.2.4.1 van bijlage I, delen 3 en 5 van bijlage II, deel A, de eerste alinea van punt 2.4 van bijlage VIII, deel B, punt 1, van bijlage VIII, deel B, de derde alinea van punt 3.1, van bijlage VIII, deel B, punt 3.6, van bijlage VIII, deel B, de eerste rij van tabel 3 van punt 3.7, van bijlage VIII, deel B, de eerste alinea van punt 4.1, van bijlage VIII, deel C, de punten 1.2 en 1.4, van bijlage VIII, en deel D, de punten 1, 2 en 3, van bijlage VIII zoals van toepassing op … [PB: gelieve de datum in te voegen = de dag vóór de inwerkingtreding van deze verordening] en die vóór [PB: gelieve de datum in te voegen = de eerste dag van de maand volgend op 18 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening] in de handel zijn gebracht, hoeven niet te worden ingedeeld, geëtiketteerd en verpakt overeenkomstig deze verordening, zoals gewijzigd bij Verordening …/… van het Europees Parlement en de Raad* [PB: gelieve de verwijzing in de voetnoot aan te vullen — deze moet de verwijzing naar deze verordening zijn] tot … [PB: gelieve de datum in te vullen = de eerste dag van de maand volgend op 42 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening].
* Verordening (EU) …/… van het Europees Parlement en de Raad van … (PB …).”.
31) Bijlage I wordt gewijzigd overeenkomstig bijlage I bij deze verordening.
32) Bijlage II wordt gewijzigd overeenkomstig bijlage II bij deze verordening.
33) Bijlage VIII wordt gewijzigd overeenkomstig bijlage III bij deze verordening.
BIJLAGE I
Deel 1 van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 wordt als volgt gewijzigd:
1) Punt 1.1.1.3. wordt vervangen door:
“1.1.1.3. Het bepalen van de bewijskracht houdt in dat alle beschikbare relevante informatie over het gevaar naast elkaar wordt gelegd, bijvoorbeeld de resultaten van relevante in-vitrotests, relevante gegevens over dieren, ervaringen bij mensen, zoals beroepsgegevens en gegevens uit ongevallendatabanken, epidemiologische en klinische studies, en goed gedocumenteerde casusverslagen en waarnemingen. Voor stoffen wordt ook de informatie afkomstig uit de categoriebenadering (groepering, “read-across”) en (Q)SAR-resultaten in aanmerking genomen. Aan de kwaliteit en de consistentie van de gegevens wordt een passend gewicht toegekend. Er wordt rekening gehouden met relevante informatie over stoffen die verwant zijn aan de stof die wordt ingedeeld. Informatie over stoffen of mengsels die verwant zijn met het mengsel dat wordt ingedeeld, moet overeenkomstig artikel 9, lid 4, in aanmerking worden genomen. Ook wordt rekening gehouden met de resultaten van onderzoek naar de werkingsplaats en het werkingsmechanisme of de werkingswijze. In de bepaling van de bewijskracht moeten tegelijkertijd de positieve en de negatieve resultaten worden betrokken.”.
2) Punt 1.2.1.4. wordt vervangen door:
“1.2.1.4. De afmetingen van het etiket en van elk pictogram, alsook de lettergrootte, zijn als volgt:
Tabel 1.3
Minimumafmetingen van etiketten, pictogrammen en lettergrootte
| Inhoud van de verpakking | Afmetingen van het etiket (in mm) voor de krachtens artikel 17 voorgeschreven informatie | Afmetingen van elk pictogram (in mm) | Minimale lettergrootte |
| Niet meer dan 3 l: | zo mogelijk ten minste 52×74 | niet kleiner dan 10×10 zo mogelijk ten minste 16×16 | 8 pt |
| Meer dan 3 l, maar niet meer dan 50 l: | ten minste 74×105 | ten minste 23×23 | 12 pt |
| Meer dan 50 l, maar niet meer dan 500 l: | ten minste 105×148 | ten minste 32×32 | 16 pt |
| Meer dan 500 l: | ten minste 148×210 | ten minste 46×46 | 20 pt”. |
3) Het volgende punt 1.2.1.5 wordt toegevoegd:
“1.2.1.5. De tekst op het etiket moet de volgende kenmerken hebben:
a) de achtergrond van het etiket moet wit zijn;
b) de afstand tussen twee regels moet gelijk zijn aan of groter zijn dan 120 % van de lettergrootte;
c) er wordt één lettertype gebruikt dat makkelijk leesbaar en schreefloos is;
d) de letterafstand moet zodanig zijn dat het gekozen lettertype goed leesbaar is.
Voor de etikettering van binnenverpakkingen met een inhoud van ten hoogste 10 ml mag de lettergrootte kleiner zijn dan in tabel 1.3 is aangegeven, op voorwaarde dat zij leesbaar blijft voor een persoon met een gemiddeld gezichtsvermogen, wanneer het belangrijk wordt geacht om de meest cruciale gevarenaanduiding aan te brengen en wanneer de buitenverpakking voldoet aan de voorschriften van artikel 17.”.
4) Het volgende punt 1.3.7 wordt toegevoegd:
“1.3.7. Munitie
In het geval van munitie die als stof of mengsel kan worden aangemerkt en die door een vuurwapen wordt afgeschoten, mogen de etiketteringselementen op de tussenverpakking worden aangebracht in plaats van op de binnenverpakking, of, indien er geen tussenverpakking is, op de buitenverpakking.”.
5) De titel van punt 1.5.1 wordt vervangen door:
“1.5.1. Vrijstelling van artikel 31 overeenkomstig artikel 29, lid 1”.
6) Punt 1.5.1.1. wordt vervangen door:
“1.5.1.1. Indien artikel 29, lid 1, van toepassing is, kunnen de etiketteringselementen zoals bedoeld in artikel 17 aangebracht worden op een hangkaartje of op een buitenverpakking.”.
7) Punt 1.5.1.2. wordt vervangen door:
“1.5.1.2. Indien punt 1.5.1.1 van toepassing is, staan op het etiket van een binnenverpakking ten minste de in artikel 18, lid 3, punt a), bedoelde gevarenpictogrammen, het signaalwoord, de handelsnaam of de benaming van het mengsel, alsmede de naam en het telefoonnummer van de leveranciers van de stof of het mengsel vermeld.”.
8) De titel van punt 1.5.2 wordt vervangen door:
“1.5.2. Vrijstelling van artikel 17 overeenkomstig artikel 29, lid 2”.
9) Punt 1.5.2.4.1 wordt vervangen door:
“1.5.2.4.1 De in artikel 17 voorgeschreven etiketteringselementen hoeven niet op de binnenverpakking te staan wanneer de binnenverpakking niet meer dan 10 ml bevat en een van de volgende zaken van toepassing is:
a) de stof of het mengsel wordt in de handel gebracht voor levering aan een distributeur of een downstreamgebruiker voor wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling of voor analyses ten behoeve van kwaliteitscontrole en de binnenverpakking zit in een buitenverpakking die aan de voorschriften van artikel 17 voldoet;
b) de stof of het mengsel behoeft overeenkomstig de delen 1, 2 of 4 van bijlage II niet te worden geëtiketteerd en is niet ingedeeld in een van de volgende gevarenklassen en -categorieën:
i) acute toxiciteit, categorieën 1 tot en met 4;
ii) specifieke doelorgaantoxiciteit bij eenmalige blootstelling, categorieën 1 en
2;
iii) specifieke doelorgaantoxiciteit bij herhaalde blootstelling, categorieën 1
en 2;
iv) huidcorrosie/-irritatie, categorie 1 (subcategorieën 1A, 1B en 1C);
v) inhalatieallergeen, categorie 1 (subcategorieën 1A en 1B);
vi) aspiratiegevaar;
vii) mutageniteit in geslachtscellen, alle categorieën;
viii) kankerverwekkendheid, alle categorieën;
ix) voortplantingstoxiciteit, alle categorieën;
x) ontvlambare vaste stoffen, categorieën 1 en 2;
xi) hormoonontregelaars met gevolgen voor de menselijke gezondheid, alle categorieën;
c) de stof of het mengsel moet overeenkomstig de delen 1, 2 of 4 van bijlage II worden geëtiketteerd, maar is niet ingedeeld in een van de in punt b) bedoelde gevarenklassen en -categorieën, en heeft een binnenverpakking die in een buitenverpakking zit die voldoet aan de voorschriften van artikel 17.”.
10) Het volgende punt 1.6 wordt toegevoegd:
“1.6. Etiketteringselementen waarvan het is toegestaan dat zij alleen op een digitaal etiket worden verstrekt
a) Aanvullende informatie zoals bedoeld in artikel 25, lid 3”.
BIJLAGE II
Bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 wordt als volgt gewijzigd:
1) Aan deel 3 wordt het volgende punt 3.4 toegevoegd:
“3.4. Navulpunten
Gevaarlijke stoffen of mengsels zoals bedoeld in artikel 35, lid 2 bis, moeten aan de volgende voorwaarden voldoen:
a) de etiketterings- en verpakkingsvoorschriften die gelden op de datum waarop de gevaarlijke stof of het gevaarlijke mengsel in de handel wordt gebracht, worden voor elk navulpunt nageleefd;
b) een etiket wordt duurzaam bevestigd op een zichtbare plaats op het navulpunt en heeft een makkelijk leesbaar en schreefloze lettertype;
c) stoffen en mengsels worden alleen nagevuld in geschikte en schone verpakkingen zonder zichtbare residuen, die vóór hergebruik worden gereinigd in geval van vermoedelijke microbiologische of andere onzichtbare verontreiniging;
d) de knoppen om het navulpunt te bedienen, bevinden zich buiten het bereik van kinderen en het navulpunt is niet zodanig ontworpen dat het de nieuwsgierigheid van kinderen wekt;
e) het overvullen van verpakkingen wordt technisch voorkomen;
f) het vullen van een stof of mengsel in een ongeschikte verpakking wordt technisch voorkomen;
g) op het moment van hervullen is de leverancier bereikbaar voor onmiddellijke bijstand;
h) de navulpunten worden niet buitenshuis en niet buiten de kantooruren uitgebaat, daar waar geen onmiddellijke hulp kan worden geboden;
i) de via een navulpunt verstrekte stoffen of mengsels reageren niet met elkaar op een wijze die de klanten of het personeel in gevaar kan brengen;
j) het personeel van de leverancier krijgt een passende opleiding om de veiligheidsrisico’s voor consumenten, professionele gebruikers en zichzelf tot een minimum te beperken, en volgt de nodige hygiëne- en schoonmaakprotocollen;
k) geen enkele stof of geen enkel mengsel dat via een navulpunt wordt verstrekt, voldoet aan de criteria voor indeling in een van de volgende gevarenklassen:
i) acute toxiciteit, categorieën 1 tot en met 4;
ii) specifieke doelorgaantoxiciteit bij eenmalige blootstelling, categorieën 1, 2 en 3;
iii) specifieke doelorgaantoxiciteit bij herhaalde blootstelling, categorieën 1 en 2;
iv) huidcorrosie/-irritatie, categorie 1 (subcategorieën 1A, 1B en 1C);
v) inhalatieallergeen, categorie 1 (subcategorieën 1A en 1B);
vi) aspiratiegevaar;
vii) mutageniteit in geslachtscellen, alle categorieën;
viii) kankerverwekkendheid, alle categorieën;
ix) voortplantingstoxiciteit, alle categorieën;
x) ontvlambare gassen, categorieën 1 en 2;
xi) ontvlambare vloeistoffen, categorieën 1 en 2;
xii) ontvlambare vaste stoffen, categorieën 1 en 2;
xiii) [invoegen: hormoonontregelaar met gevolgen voor de menselijke gezondheid, categorieën 1 en 2];”;
xiv) [invoegen: hormoonontregelaar met gevolgen voor het milieu, categorieën 1 en 2];
xv) [invoegen: persistent, bioaccumulerend en toxisch (PBT)];
xvi) [invoegen: zeer persistent en zeer bioaccumulerend (zPzB)];
xvii) [invoegen: persistent, mobiel en toxisch (PMT)];
xviii) [invoegen: zeer persistent en zeer mobiel (zPzM)].
In afwijking van punt b) mag één enkel etiket op het navulpunt worden gebruikt voor verschillende stoffen of mengsels waarvoor de in artikel 17, lid 1, bedoelde etiketteringselementen identiek zijn, mits het etiket duidelijk de naam vermeldt van elke stof of elk mengsel waarop het van toepassing is.”.
2) Deel 5 wordt vervangen door:
“DEEL 5: GEVAARLIJKE STOFFEN EN MENGSELS WAAROP ARTIKEL 29, LID 3, VAN TOEPASSING IS
Stortklaar cement en beton in natte toestand gaan vergezeld van een afschrift van de etiketteringselementen overeenkomstig artikel 17.
Voor een stof die of mengsel dat in een tankstation wordt geleverd en rechtstreeks in een houder wordt gepompt die integrerend deel uitmaakt van een voertuig en waaruit de stof of het mengsel normaliter niet wordt verwijderd, worden de in artikel 17 bedoelde etiketteringselementen op de desbetreffende pomp aangebracht.”.
BIJLAGE III
Bijlage VIII bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 wordt als volgt gewijzigd:
1) Deel A wordt als volgt gewijzigd:
a) punt 1 wordt vervangen door:
“1. Aanvraag
1.1 De in artikel 45, lid 1 quater, bedoelde importeurs, downstreamgebruikers en distributeurs die mengsels voor gebruik door consumenten in de zin van deel A, punt 2.4, van deze bijlage in de handel brengen, moeten met ingang van 1 januari 2021 aan deze bijlage voldoen.
1.2. De in artikel 45, lid 1 quater, bedoelde importeurs, downstreamgebruikers en distributeurs die mengsels voor beroepsmatig gebruik in de zin van deel A, punt 2.4, van deze bijlage in de handel brengen, moeten met ingang van 1 januari 2021 aan deze bijlage voldoen.
1.3. De in artikel 45, lid 1 quater, bedoelde importeurs, downstreamgebruikers en distributeurs die mengsels voor industrieel gebruik of mengsels met een eindgebruik waarvoor geen meldingsplicht geldt in de zin van deel A, punt 2.4, van deze bijlage in de handel brengen, moeten met ingang van 1 januari 2024 aan deze bijlage voldoen.
1.4. De in artikel 45, lid 1 quater, bedoelde importeurs, downstreamgebruikers en distributeurs die vóór de in de punten 1.1, 1.2 en 1.3 vermelde toepassingsdata aan een overeenkomstig artikel 45, lid 1, aangewezen orgaan informatie hebben verstrekt met betrekking tot gevaarlijke mengsels die niet in overeenstemming is met deze bijlage, hoeven voor die mengsels tot 1 januari 2025 niet aan deze bijlage te voldoen.
1.5. Als vóór 1 januari 2025 een van de in deel B, punt 4.1, van deze bijlage beschreven wijzigingen plaatsvindt, moeten de in artikel 45, lid 1 quater, bedoelde importeurs, downstreamgebruikers en distributeurs in afwijking van punt 1.4 voldoen aan deze bijlage vóór dat aldus gewijzigde mengsel in de handel wordt gebracht.”;
b) punt 2.1 wordt vervangen door:
“2.1 Deze bijlage bevat de voorschriften waaraan de in artikel 45, lid 1 quater, bedoelde importeurs, downstreamgebruikers en distributeurs (“indieners”) die mengsels in de handel brengen, moeten voldoen met betrekking tot de indiening van de vereiste informatie die de aangewezen organen in staat stelt de taken waarvoor zij op grond van artikel 45 verantwoordelijk zijn, uit te voeren.”;
c) aan punt 2.4, eerste alinea, wordt het volgende punt 6) toegevoegd:
“6) “samenstelling die overeenstemt met een in deel D gespecificeerde standaardformule”: een samenstelling die alle bestanddelen bevat die zijn vermeld in een van de in deel D van deze bijlage vermelde standaardformules, voor zover die bestanddelen in het mengsel aanwezig zijn in concentraties binnen de in die standaardformule vermelde bereiken.”.
2) Deel B wordt als volgt gewijzigd:
a) het volgende punt 1.1 bis wordt ingevoegd:
“1.1 bis. Naam en productomschrijving van de standaardformule of naam van de brandstof
Voor mengsels met een samenstelling die overeenstemt met een in deel D vermelde standaardformule, moeten de naam en productomschrijving van de desbetreffende standaardformule zoals aangegeven in dat deel in de indiening worden opgenomen.
Voor de in tabel 3 vermelde brandstoffen wordt de naam van de brandstof vermeld zoals aangegeven in die tabel.”;
b) in punt 3.1 wordt de derde alinea vervangen door:
“Bestanddelen die niet in een mengsel aanwezig zijn, worden niet aangemeld. Indien de bestanddelen echter zijn aangemeld als onderdeel van een groep van onderling uitwisselbare bestanddelen overeenkomstig punt 3.5, of indien hun concentratie is ingediend als een percentagebereik overeenkomstig punt 3.6 of punt 3.7, kunnen zij worden aangemeld als het zeker is dat zij op een bepaald tijdstip in het mengsel aanwezig zullen zijn. Bovendien moet voor mengsels met een samenstelling die voldoet aan een in deel D vermelde standaardformule waarvoor de samenstelling wordt aangemeld overeenkomstig punt 3.6, eerste streepje, kennisgeving worden gedaan van de in de desbetreffende standaardformule vermelde bestanddelen, zelfs als het bestanddeel mogelijk niet of niet permanent aanwezig in gevallen waarin het in deel D vermelde concentratiebereik 0 % omvat.”;
c) de titel van punt 3.6 wordt vervangen door:
“3.6. Mengsels met een samenstelling die overeenstemt met een standaardformule”;
d) in punt 3.7 wordt de eerste rij van tabel 3 vervangen door:
| “Naam van de brandstof | Productomschrijving”; |
e) aan de eerste alinea van punt 4.1 wordt het volgende streepje toegevoegd; :
“— wanneer er andere wijzigingen zijn van een in de handel gebracht mengsel die relevant zijn voor de in artikel 45 bedoelde respons in noodgevallen”.
3) Deel C wordt als volgt gewijzigd:
a) punt 1.2 wordt vervangen door:
“1.2 Identificatie van het mengsel, van de indiener en van het contactpunt
Productidentificatie:
–de volledige handelsnaam of handelsnamen van het product moet(en) worden verstrekt, met inbegrip van, in voorkomend geval, de merknaam of merknamen, de naam van het product en varianten daarvan zoals vermeld op het etiket, zonder afkortingen of niet-alfanumerieke symbolen, aan de hand waarvan de specifieke identificatie van het product mogelijk is;
–unieke formule-identificatie(s) (UFI);
–andere identificatiegegevens (vergunningsnummer, productcodes van het bedrijf);
–in het geval van een gegroepeerde indiening moeten alle productidentificaties worden vermeld.
Naam en productomschrijving van de standaardformule of naam van de brandstof
–standaardformule en productomschrijving zoals omschreven in deel D (indien van toepassing);
–brandstofnaam zoals vermeld in tabel 3 van deel B (indien van toepassing).
Gegevens van de indiener en het contactpunt:
–naam;
–volledig adres;
–telefoonnummer;
–e-mailadres.
Contactgegevens voor snelle toegang tot aanvullende productinformatie (24 uur per dag, 7 dagen per week). Alleen voor beperkte indiening:
–naam;
–telefoonnummer (24 uur per dag, 7 dagen per week bereikbaar);
–e-mailadres.”;
b) punt 1.4 wordt vervangen door:
“1.4. Informatie over de bestanddelen van mengsels en groepen van onderling uitwisselbare bestanddelen
Identificatie van de bestanddelen van mengsels
— chemische/handelsnaam van de bestanddelen;
— CAS-nummer (indien van toepassing);
— EG-nummer (indien van toepassing);
— UFI (indien van toepassing);
— standaardformule en productomschrijving (indien van toepassing).
–brandstofnaam (indien van toepassing)”;
Naam van de groepen van onderling uitwisselbare bestanddelen (indien van toepassing)
Concentratie en concentratiebereik van de mengselbestanddelen
— exacte concentratie of concentratiebereik.
Indeling van mengselbestanddelen
— gevarenindeling (indien van toepassing);
— aanvullende identificatie (indien van toepassing en relevant voor de gezondheidsrespons).
Lijst overeenkomstig deel B, punt 3.1, vijfde alinea (indien van toepassing).”.
4) Deel D wordt als volgt gewijzigd:
a) in punt 1 wordt de eerste rij van de tabellen met standaardformules voor cement vervangen door de volgende:
| “Naam standaardformule | Standaardformule voor cement 1” |
| “Naam standaardformule | Standaardformule voor cement 2” |
| “Naam standaardformule | Standaardformule voor cement 3” |
| “Naam standaardformule | Standaardformule voor cement 4” |
| “Naam standaardformule | Standaardformule voor cement 5” |
| “Naam standaardformule | Standaardformule voor cement 6” |
| “Naam standaardformule | Standaardformule voor cement 7” |
| “Naam standaardformule | Standaardformule voor cement 8” |
| “Naam standaardformule | Standaardformule voor cement 9” |
| “Naam standaardformule | Standaardformule voor cement 10” |
| “Naam standaardformule | Standaardformule voor cement 11” |
| “Naam standaardformule | Standaardformule voor cement 12”; |
| “Naam standaardformule | Standaardformule voor cement 13” |
| “Naam standaardformule | Standaardformule voor cement 14” |
| “Naam standaardformule | Standaardformule voor cement 15” |
| “Naam standaardformule | Standaardformule voor cement 16” |
| “Naam standaardformule | Standaardformule voor cement 17” |
| “Naam standaardformule | Standaardformule voor cement 18” |
| “Naam standaardformule | Standaardformule voor cement 19” |
| “Naam standaardformule | Standaardformule voor cement 20”; |
b) in punt 2 worden de eerste twee rijen van de tabel met standaardformules voor gips vervangen door de volgende:
| “Naam standaardformule | –Standaardformule voor gipsbindmiddel |
| Productomschrijving | Gipsbindmiddel”; |
c) in punt 3 worden de eerste twee rijen van de tabellen met standaardformules voor stortklaar beton vervangen door de volgende:
| “Naam standaardformule | –Standaardformule voor stortklaar beton — 1 |
| Productomschrijving | –Stortklaar beton met betonweerstandsklassen C8/10, C12/15, C16/20, C20/25, C25/30, C28/35, C32/40, C35/45, C40/50, C45/55, C50/60, LC8/9, LC12/13, LC16/18, LC20/22, LC25/28, LC30/33, LC35/38, LC40/44, LC45/50, LC50/55, LC55/60”; |
| “Naam standaardformule | –Standaardformule voor stortklaar beton — 2 |
| Productomschrijving | –Stortklaar beton met betonweerstandsklassen C55/67, C60/75, C70/85, C80/95, C90/105, C100/105, LC 60/66, LC70/77, LC80/88”. |
Artikel 2
1. Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
2. De volgende bepalingen zijn van toepassing vanaf [PB: gelieve de datum in te vullen = de eerste dag van de maand volgend op 18 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening]:
a) artikel 1, punten 1, 4, 5, 6, 7, 10, 11, 12, 15, 16, 20, 21, 23 en 24;
b) de punten 2, 3, 7, 9 en 10 van bijlage I;
c) bijlage II;
d) punt 1, c), en punten 2, 3 en 4 van bijlage III.
3. In afwijking van artikel 1, lid 1, artikel 4, lid 10, artikel 5, artikel 6, leden 3 en 4, artikel 9, leden 3 en 4, artikel 25, leden 6 en 9, de artikelen 29, 30 en 35, artikel 40, leden 1 en 2, artikel 42, lid 1, derde alinea, artikel 48, punt 1.2.1 van bijlage I, punt 1.5.1.2 van bijlage I, punt 1.5.2.4.1 van bijlage I, delen 3 en 5 van bijlage II, deel A, de eerste alinea van punt 2.4 van bijlage VIII, deel B, punt 1, van bijlage VIII, deel B, de derde alinea van punt 3.1, van bijlage VIII, deel B, punt 3.6, van bijlage VIII, deel B, de eerste rij van tabel 3 van punt 3.7, van bijlage VIII, deel B, de eerste alinea van punt 4.1, van bijlage VIII, deel C, de punten 1.2 en 1.4, van bijlage VIII, en deel D, de punten 1, 2 en 3, van bijlage VIII bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 zoals van toepassing op [PB: gelieve de datum in te voegen = de dag vóór de datum van inwerkingtreding van deze verordening], mogen stoffen en mengsels die tot … [PB: gelieve de datum in te voegen = de laatste dag van de maand volgend op 17 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening] in de handel zijn gebracht worden ingedeeld, geëtiketteerd en verpakt overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008, zoals gewijzigd bij de volgende bepalingen van deze verordening:
a) artikel 1, punten 1, 4, 5, 6, 7, 10, 11, 12, 16, 20, 21 en 23;
b) de punten 2, 3, 7 en 9 van bijlage I;
c) bijlage II;
d) punt 1, c), en punten 2, 3 en 4 van bijlage III.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.