Artikelen bij COM(2022)721 - Aan het Europees Geneesmiddelenbureau te betalen vergoedingen en heffingen

Dit is een beperkte versie

U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.

dossier COM(2022)721 - Aan het Europees Geneesmiddelenbureau te betalen vergoedingen en heffingen.
document COM(2022)721 NLEN
datum 7 februari 2024


Artikel 1

Onderwerp

Bij deze verordening wordt het volgende vastgesteld:

a) de bedragen van de vergoedingen en heffingen die door het Europees Geneesmiddelenbureau (het “Bureau”) op basis van een op kosten gebaseerde beoordeling zijn vastgesteld en in rekening worden gebracht voor beoordelingsactiviteiten met betrekking tot het verkrijgen en handhaven van een vergunning van de Unie om geneesmiddelen voor menselijk gebruik en diergeneesmiddelen in de handel te brengen en voor andere door het Bureau verleende diensten of uitgevoerde taken, zoals bepaald in Verordeningen (EG) nr. 726/2004 en (EU) 2019/6;

b) de overeenkomstige bedragen van de honoraria die op basis van een kostenraming door het Bureau aan de bevoegde autoriteiten van de lidstaten moeten worden betaald voor de diensten van de rapporteurs en eventuele corapporteurs van de bevoegde autoriteiten van de lidstaten, of voor andere functies die voor de toepassing van deze verordening als gelijkwaardig worden beschouwd, zoals bedoeld in de bijlagen bij deze verordening; en

c) de bewaking van de kosten van activiteiten en diensten van het Bureau en van de kosten van onder punt b) bedoelde honoraria.

Artikel 2

Definities

Voor de toepassing van deze verordening wordt verstaan onder:

1) “factureringseenheid – geneesmiddelen voor menselijk gebruik” (“factureringseenheid – humaan”): een eenheid die is gedefinieerd aan de hand van een unieke combinatie van de volgende gegevens, die zijn gebaseerd op de informatie die in overeenstemming met de in artikel 57, lid 2, punten b) en c), van Verordening (EG) nr. 726/2004 door vergunninghouders aan de in artikel 57, lid 1, tweede alinea, punt l), van die verordening bedoelde databank is verstrekt en door het Bureau wordt bijgehouden over alle geneesmiddelen waarvoor in de Unie een vergunning is verleend,

a) de benaming van het geneesmiddel, overeenkomstig de definitie in artikel 1, punt 20, van Richtlijn 2001/83/EG;

b) de vergunninghouder;

c) de lidstaat waarin de vergunning voor het in de handel brengen, geldig is;

d) de werkzame stof of een combinatie van werkzame stoffen, behalve in het geval van homeopathische geneesmiddelen of kruidengeneesmiddelen, zoals respectievelijk gedefinieerd in artikel 1, punten 5 en 30, van Richtlijn 2001/83/EG;

e) de farmaceutische vorm;

2) “factureringseenheid – diergeneesmiddelen” (“factureringseenheid – veterinair”): een eenheid die is gedefinieerd aan de hand van de unieke combinatie van de informatie in de volgende gegevensvelden van de krachtens artikel 55, lid 1, van Verordening (EU) 2019/6 opgerichte diergeneesmiddelendatabank van de Unie:

a) de permanente identificatiecode als bedoeld onder gegevensveld 3.1 in bijlage III bij Uitvoeringsverordening (EU) 2021/16;

b) de identificatiecode diergeneesmiddel als bedoeld onder gegevensveld 3.2 in bijlage III bij Uitvoeringsverordening (EU) 2021/16;

3) “middelgrote onderneming”: een middelgrote onderneming in de zin van Aanbeveling 2003/361/EG;

4) “kleine onderneming”: een kleine onderneming in de zin van Aanbeveling 2003/361/EG;

5) “micro-onderneming”: een micro-onderneming in de zin van Aanbeveling 2003/361/EG;

6) “noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid”: een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid, zoals erkend door de Commissie overeenkomstig artikel 12, lid 1, van Besluit nr. 1082/2013/EU van het Europees Parlement en de Raad 40 .

Artikel 3

Soorten vergoedingen en heffingen

Het Bureau kan de volgende soorten vergoedingen of heffingen in rekening brengen:

a) vergoedingen en heffingen voor beoordelingsprocedures en -diensten in verband met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, als opgenomen in bijlage I;

b) vergoedingen en heffingen voor beoordelingsprocedures en -diensten in verband met diergeneesmiddelen, als opgenomen in bijlage II;

c) jaarlijkse vergoedingen voor toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik en voor toegelaten diergeneesmiddelen, als opgenomen in bijlage III;

d) andere vergoedingen en heffingen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, diergeneesmiddelen en raadplegingen voor medische hulpmiddelen, als opgenomen in bijlage IV.

Artikel 4

Aanvullende vergoedingen en heffingen

1. Het Bureau kan een vergoeding voor wetenschappelijke diensten in rekening brengen indien deze diensten niet onder een andere in deze verordening vastgestelde vergoeding of heffing vallen. Het bedrag van de vergoeding voor wetenschappelijke diensten houdt rekening met de daarmee gemoeide werklast. Het minimum- en maximumbedrag en, in voorkomend geval, de overeenkomstige honoraria voor de rapporteurs en, in voorkomend geval, corapporteurs, zijn opgenomen in punt 5 van bijlage IV.

2. Het Bureau kan een heffing in rekening brengen voor administratieve diensten die het op verzoek van een derde verleent, indien deze diensten niet onder een andere in deze verordening vastgestelde vergoeding of heffing vallen. Het bedrag van de heffing voor administratieve diensten houdt rekening met de daarmee gemoeide werklast. Het minimum- en maximumbedrag zijn opgenomen in punt 6.4 van bijlage IV.

3. De overeenkomstig de leden 1 en 2 in rekening gebrachte vergoedingen en heffingen worden door de raad van bestuur van het Bureau vastgesteld na een gunstig advies van de Commissie, overeenkomstig de procedure in artikel 8. De toepasselijke bedragen worden bekendgemaakt op de website van het Bureau.

4. De Commissie houdt bij elke herziening van deze verordening rekening met de overeenkomstig dit artikel in rekening gebrachte vergoedingen en heffingen.

Artikel 5

Betaling van de honoraria voor bevoegde autoriteiten van de lidstaten voor het verlenen van diensten aan het Bureau

1. Het Bureau betaalt de in artikel 1, punt b), bedoelde honoraria overeenkomstig de in deze verordening vastgestelde bedragen.

2. Tenzij in deze verordening anders is bepaald, worden de honoraria die overeenkomstig deze verordening aan de bevoegde autoriteiten van de lidstaten verschuldigd zijn, niet verlaagd wanneer er verlagingen van vergoedingen van toepassing zijn.

3. De honoraria voor de bevoegde autoriteiten van de lidstaten worden betaald overeenkomstig de in artikel 62, lid 3, eerste alinea, van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde schriftelijke overeenkomst. De honoraria worden uitbetaald in euro’s. De eventuele bankkosten voor de betaling van die honoraria komen ten laste van het Bureau. De nadere regels voor de betaling van de honoraria worden overeenkomstig artikel 8 van deze verordening vastgesteld door de raad van bestuur van het Bureau.

Artikel 6

Verlagingen van vergoedingen en heffingen

1. Het Bureau past de in bijlage V vermelde verlagingen toe.

2. Wanneer een EU-lidstaat of -instelling het Bureau vraagt om een beoordeling, advies of dienst, scheldt het Bureau de desbetreffende vergoeding of, in voorkomend geval, heffing, volledig kwijt.

3. Wanneer de aanvrager of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ook in aanmerking kan komen voor een andere in de Uniewetgeving vastgestelde verlaging, is alleen de voor de aanvrager of vergunninghouder gunstigste verlaging van toepassing.

4. Op een naar behoren gemotiveerd voorstel van de uitvoerend directeur van het Bureau, met name ter bescherming van de volksgezondheid of de diergezondheid of ter ondersteuning van specifieke soorten geneesmiddelen of aanvragers die om naar behoren gemotiveerde redenen zijn geselecteerd, kan de raad van bestuur van het Bureau, na een gunstig advies van de Commissie, een volledige of gedeeltelijke verlaging van de toepasselijke bedragen toestaan, overeenkomstig artikel 8.

5. In uitzonderlijke omstandigheden en om dwingende redenen op het gebied van de volksgezondheid of de diergezondheid kan de uitvoerend directeur van het Bureau per geval een volledige of gedeeltelijke verlagingen van de in de bijlagen I, II, III en IV vermelde vergoedingen toestaan, met uitzondering van de vergoedingen in de punten 6, 15 en 16 van bijlage I, de punten 7 en 10 van bijlage II, en punt 3 van bijlage III. Elk krachtens dit artikel genomen besluit wordt met redenen omkleed.

Artikel 7

Betaling van vergoedingen en heffingen

1. De krachtens deze verordening verschuldigde vergoedingen en heffingen worden betaald in euro’s.

2. De betaling van de vergoedingen en heffingen geschiedt nadat de betaler een betalingsverzoek van het Bureau heeft ontvangen waarin de betalingstermijn is vermeld.

3. De betaling van de vergoedingen en heffingen wordt verricht door het verschuldigde bedrag naar de in het betalingsverzoek vermelde bankrekening van het Bureau over te maken. De eventuele bankkosten voor die betaling komen ten laste van de betaler.

4. De betalingstermijn wordt pas geacht te zijn nageleefd als het volledige bedrag tijdig is voldaan. De datum waarop het volledige bedrag van de betaling op de bankrekening van het Bureau is bijgeschreven, wordt geacht de datum te zijn waarop de betaling is verricht.

Artikel 8

Uitvoeringsregelingen

De raad van bestuur van het Bureau stelt op een gemotiveerd voorstel van de uitvoerend directeur en na een gunstig advies van de Commissie uitvoeringsregelingen vast om de toepassing van deze verordening te vergemakkelijken, zoals methoden voor de betaling van vergoedingen en heffingen die door het Bureau in rekening worden gebracht en het precieze mechanisme voor de betaling van de honoraria voor de nationale bevoegde autoriteiten van de lidstaten krachtens deze verordening.

Deze regelingen worden bekendgemaakt op de website van het Bureau.

Artikel 9

Vervaldatum en maatregelen bij niet-betaling

1. De vervaldatums van de overeenkomstig deze verordening in rekening gebrachte vergoedingen of heffingen worden gespecificeerd in de overeenkomstig artikel 8 van deze verordening vastgestelde uitvoeringsregelingen. Er wordt terdege rekening gehouden met de termijnen van de beoordelingsprocedures als bedoeld in Verordeningen (EG) nr. 726/2004 en (EU) 2019/6 en Richtlijn 2001/83/EG.

2. Wanneer de betaling van een overeenkomstig deze verordening in rekening gebrachte vergoeding of heffing achterstallig is, kan de uitvoerend directeur van het Bureau, onverminderd de bevoegdheid van het Bureau om krachtens artikel 71 van Verordening (EG) nr. 726/2004 een gerechtelijke procedure in te leiden om de betaling af te dwingen, besluiten dat het Bureau de diensten niet zal verlenen of de procedures niet zal uitvoeren waarop de respectieve vergoeding of heffing betrekking heeft, of dat het Bureau alle lopende of toekomstige diensten en procedures zal opschorten totdat de respectieve vergoeding of heffing is betaald, met inbegrip van de toepasselijke rente, zoals bepaald in artikel 99 van Verordening (EU, Euratom) 2018/1046.

Artikel 10

Transparantie en toezicht

1. De in de bijlagen vastgestelde bedragen worden bekendgemaakt op de website van het Bureau.

2. Het Bureau bewaakt zijn kosten en de uitvoerend directeur van het Bureau verstrekt als onderdeel van het jaarlijkse activiteitenverslag aan het Europees Parlement, de Raad, de Commissie en de Rekenkamer gedetailleerde en onderbouwde informatie over de kosten die moeten worden gedekt door de vergoedingen en heffingen die binnen het toepassingsgebied van deze verordening vallen. Die informatie bevat de prestatie-informatie zoals vermeld in bijlage VI en een uitsplitsing van de kosten voor het vorige kalenderjaar en een prognose voor het volgende kalenderjaar. Het Bureau maakt ook een overzicht van deze informatie bekend in zijn jaarverslag.

3. De bevoegde autoriteiten van de lidstaten die verantwoordelijk zijn voor geneesmiddelen of de voor de procedures van de deskundigenpanels inzake medische hulpmiddelen bij het Bureau gecontracteerde deskundigen, kunnen bewijzen leveren van significante wijzigingen in de kosten van de aan het Bureau verleende diensten, met uitsluiting van de gevolgen van inflatiecorrecties en van de kosten voor activiteiten die geen diensten aan het Bureau vormen. Deze informatie kan eenmaal per kalenderjaar of minder frequent worden verstrekt, als aanvulling op de overeenkomstig bijlage VI verstrekte informatie. Dergelijk bewijs is gebaseerd op naar behoren gemotiveerde en specifieke officiële financiële informatie over de aard en de omvang van de financiële gevolgen voor de kosten van de diensten aan het Bureau. Daartoe kan het Bureau zorgen voor een gemeenschappelijk formaat dat vergelijking en consolidatie vergemakkelijkt. De bevoegde autoriteiten van de lidstaten en de voor de procedures van de deskundigenpanels inzake medische hulpmiddelen bij het Bureau gecontracteerde deskundigen verstrekken deze informatie in het door het Bureau verstrekte formaat, samen met alle ondersteunende informatie aan de hand waarvan de juistheid van de ingediende bedragen kan worden gecontroleerd. Het Bureau evalueert deze informatie, voegt deze samen en gebruikt deze als bron voor het in dat lid bedoelde speciale verslag overeenkomstig lid 6.

4. Artikel 257 van Verordening (EU, Euratom) 2018/1046 is van toepassing op de informatie die overeenkomstig lid 3 van dit artikel en bijlage VI bij deze verordening aan het Bureau wordt verstrekt.

5. De Commissie monitort het inflatiepercentage, zoals gemeten op basis van het geharmoniseerde indexcijfer van de consumptieprijzen dat door Eurostat wordt bekendgemaakt overeenkomstig Verordening (EU) 2016/792, met betrekking tot de in de bijlage bij deze verordening vastgestelde bedragen van de vergoedingen, heffingen en honoraria. Deze monitoring vindt niet eerder plaats dan [PB: gelieve de datum één jaar na de datum van toepassing van deze verordening in te voegen], en vervolgens jaarlijks. Elke aanpassing aan de inflatie van de overeenkomstig deze verordening vastgestelde vergoedingen, heffingen en honoraria wordt ten vroegste van toepassing op 1 januari van het kalenderjaar dat volgt op het kalenderjaar waarin de monitoring plaatsvond.

6. Ten vroegste op [PB: gelieve de datum drie jaar na de datum van toepassing in te voegen] en vervolgens om de drie jaar kan de uitvoerend directeur van het Bureau, indien dit relevant wordt geacht in het licht van artikel 11, lid 2, en na raadpleging van de raad van bestuur van het Bureau, bij de Commissie een speciaal verslag indienen waarin op objectieve, op feiten gebaseerde en voldoende gedetailleerde wijze gemotiveerde aanbevelingen worden gedaan om:

a) het bedrag van een vergoeding, heffing of honorarium te verhogen of te verlagen naar aanleiding van een significante wijziging in de respectieve kosten zoals die in het verslag zijn vastgesteld, gedocumenteerd en onderbouwd;

b) elk ander element van de bijlagen met betrekking tot het in rekening brengen van vergoedingen en heffingen te wijzigen, met inbegrip van de in artikel 4 bedoelde aanvullende vergoedingen en heffingen.

7. Het in lid 6 bedoelde speciale verslag en de daarin vervatte aanbevelingen zijn gebaseerd op:

a) permanente monitoring van de in de leden 2 en 3 bedoelde informatie en van de kosten van de activiteiten die nodig zijn voor de vervulling van de wettelijke taken van het Bureau, gericht op het vaststellen van significante wijzigingen in de kostenbasis van de diensten en activiteiten van het Bureau;

b) objectieve en verifieerbare informatie en kwantificering die de relevantie van de aanbevolen aanpassingen rechtstreeks ondersteunen.

8. De Commissie kan verzoeken om verduidelijking of verdere onderbouwing van het verslag en de aanbevelingen, indien zij dit nodig acht. Na een dergelijk verzoek verstrekt het Bureau de Commissie onverwijld een geactualiseerde versie van het verslag, waarin alle opmerkingen en vragen van de Commissie zijn verwerkt.

9. De in lid 6 bedoelde verslagperiode kan in elk van de volgende situaties worden verkort:

a) in geval van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid;

b) in geval van wijziging van het wettelijk mandaat van het Bureau;

c) indien er duidelijke en overtuigende aanwijzingen zijn voor significante wijzigingen in de kosten of de kosten-batenbalans van het Bureau, met inbegrip van de kosten voor op kosten gebaseerde honoraria voor de bevoegde autoriteiten van de lidstaten.

Artikel 11

Herziening

1. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 13 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging van de bijlagen indien zij dat nodig acht wegens:

a) ontvangst (door de Commissie) van een speciaal verslag overeenkomstig artikel 10, lid 6;

b) de resultaten van de monitoring van het inflatiepercentage zoals bedoeld in artikel 10, lid 5;

c) een wijziging van de wettelijke taken van het Bureau die leidt tot een significante wijziging in de kosten;

d) het begrotingsverslag van het Bureau;

e) ontvangst van andere relevante informatie, met name over praktische aspecten van de uitvoering van activiteiten waarvoor het Bureau vergoedingen of heffingen in rekening brengt.

2. Elke herziening van de vergoedingen en heffingen en van de in deze verordening aan de bevoegde autoriteiten van de lidstaten betaalde honoraria wordt gebaseerd op de evaluatie door de Commissie van de kosten en inkomsten van het Bureau en van de relevante kosten van de door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten aan het Bureau verleende diensten.

Artikel 12

Raming van de begroting van het Bureau

Wanneer het Bureau overeenkomstig artikel 67, lid 6, van Verordening (EG) nr. 726/2004 een raming van de algemene inkomsten en uitgaven voor het volgende begrotingsjaar maakt, neemt het gedetailleerde informatie op over de inkomsten uit alle typen vergoedingen en heffingen en de respectieve honoraria. Overeenkomstig de in artikel 3 van deze verordening opgenomen typologie van de vergoedingen en heffingen wordt in die informatie onderscheid gemaakt tussen respectievelijk:

a) geneesmiddelen voor menselijk gebruik en raadplegingen over medische hulpmiddelen;

b) diergeneesmiddelen;

c) jaarlijkse vergoedingen, per type;

d) andere vergoedingen en heffingen, per type.

Een uitsplitsing naar soort procedure kan door het Bureau worden verstrekt in een bijlage bij het overeenkomstig artikel 32, lid 1, van Gedelegeerde Verordening (EU) 2019/715 opgestelde enkelvoudig programmeringsdocument.

Artikel 13

Uitoefening van de bevoegdheidsdelegatie

1. De bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie toegekend onder de in dit artikel neergelegde voorwaarden.

2. De in artikel 11, lid 1, bedoelde bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie toegekend voor een termijn van vijf jaar met ingang van [datum nog te bevestigen] 20[xx]. De Commissie stelt uiterlijk zes maanden voor het einde van de termijn van vijf jaar een verslag op over de bevoegdheidsdelegatie. De bevoegdheidsdelegatie wordt stilzwijgend met termijnen van dezelfde duur verlengd, tenzij het Europees Parlement of de Raad zich uiterlijk drie maanden voor het einde van elke termijn tegen deze verlenging verzet.

3. Het Europees Parlement of de Raad kan de in artikel 11, lid 1, bedoelde bevoegdheidsdelegatie te allen tijde intrekken. Het besluit tot intrekking beëindigt de delegatie van de in dat besluit genoemde bevoegdheid. Het besluit wordt van kracht op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie of op een daarin genoemde latere datum. Het besluit laat de geldigheid van de reeds van kracht zijnde gedelegeerde handelingen onverlet.

4. Vóór de vaststelling van een gedelegeerde handeling raadpleegt de Commissie de door elke lidstaat aangewezen deskundigen overeenkomstig de beginselen die zijn neergelegd in het Interinstitutioneel Akkoord van 13 april 2016 over beter wetgeven.

5. Zodra de Commissie een gedelegeerde handeling heeft vastgesteld, doet zij daarvan gelijktijdig kennisgeving aan het Europees Parlement en de Raad.

6. Een overeenkomstig artikel 11, lid 1, vastgestelde gedelegeerde handeling treedt slechts in werking indien noch het Europees Parlement noch de Raad daartegen binnen een termijn van twee maanden na de kennisgeving van die handeling aan het Europees Parlement en de Raad bezwaar heeft gemaakt, of indien het Europees Parlement en de Raad voor het verstrijken van die termijn de Commissie hebben meegedeeld dat zij daartegen geen bezwaar zullen maken. Die termijn wordt op initiatief van het Europees Parlement of de Raad met twee maanden verlengd.

Artikel 14

Wijziging van Verordening (EU) 2017/745

Artikel 106, lid 14, van Verordening (EU) 2017/745 wordt vervangen door:

“14.De volgens de procedure van lid 13 van dit artikel aan het EMA te betalen vergoedingen voor het advies van deskundigenpanels waarvoor het EMA het secretariaat verzorgt overeenkomstig artikel 30 van Verordening (EU) 2022/123 van het Europees Parlement en de Raad 41 , worden op transparante wijze en op basis van de kosten van de verleende diensten vastgesteld. De te betalen vergoedingen worden verlaagd in het geval van een overeenkomstig afdeling 5.1, punt c), van bijlage IX bij deze verordening ingeleide raadplegingsprocedure voor de klinische evaluatie van een fabrikant die in de zin van Aanbeveling 2003/361/EG een kleine, middelgrote of micro-onderneming is.”.

Artikel 15

Intrekking

Verordeningen (EG) nr. 297/95 en (EU) nr. 658/2014 worden ingetrokken.

Verwijzingen naar Verordening (EG) nr. 297/95 gelden als verwijzingen naar deze verordening, volgens de concordantietabel in bijlage VII bij deze verordening.

Artikel 16

Overgangsbepalingen

1. Deze verordening is niet van toepassing op procedures en diensten waarvoor het bedrag verschuldigd is vóór [PB: gelieve de datum van toepassing in te voegen].

2. Wat de in bijlage III vermelde jaarlijkse vergoedingen betreft, is deze verordening niet van toepassing op geneesmiddelen waarvoor de jaarlijkse vergoeding krachtens Verordening (EG) nr. 297/95 of Verordening (EU) nr. 658/2014 verschuldigd is in het jaar [PB: gelieve het kalenderjaar van toepassing in te voegen].

Artikel 17

Inwerkingtreding en toepassingsdatum

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Zij is van toepassing met ingang van [PB: gelieve de eerste dag van de maand na het verstrijken van zes maanden na de inwerkingtreding in te voegen].

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.