Brief regering; Rapport labonderzoeksrapport RIVM naar Mesh-implantaten - Hulpmiddelenbeleid in de gezondheidszorg - Hoofdinhoud

Deze brief is onder nr. 166 toegevoegd aan dossier 32805 - Hulpmiddelenbeleid in de gezondheidszorg.

Officiële titel	Hulpmiddelenbeleid in de gezondheidszorg; Brief regering; Rapport labonderzoeksrapport RIVM naar Mesh-implantaten
Document­datum	15-05-2023
Publicatie­datum	15-05-2023
Nummer	KST32805166
Kenmerk	32805, nr. 166
Externe link	origineel bericht
Originele document in PDF

Tweede Kamer der Staten-Generaal

Vergaderjaar 2022-2023

32 805

Hulpmiddelenbeleid in de gezondheidszorg

Nr. 166    BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN

SPORT

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Den Haag, 15 mei 2023

Hierbij bied ik uw Kamer het RIVM onderzoeksrapport aan genaamd «Mesh implants intended to treat patients with pelvic organ prolapse. Laboratory analysis for market surveillance» (rapport 2022-0177). Dit labonderzoek is door het RIVM uitgevoerd in opdracht van de IGJ.

Het rapport is op 9 mei 2023 gepubliceerd op de website van het RIVM, nadat de termijn is verstreken waarin fabrikanten van de onderzochte bekkenbodemmatjes bezwaar konden aantekenen tegen publicatie.

In haar aanbiedingsbrief schrijft de IGJ het volgende:

• • 

  Het RIVM concludeert dat het laboratoriumonderzoek geen afwijkingen laat zien. Het laboratoriumonderzoek naar deze producten bestond uit verschillende typen analyses. Zo is onderzocht van welke materialen ze gemaakt zijn. Ook is gekeken naar de opbouw en afmetingen van verschillende onderdelen van de matjes. De resultaten hiervan kloppen met wat de fabrikanten beschrijven in de technische documentatie over hun producten.

• • 

  Met een ander soort analyse is gekeken of bekkenbodemmatjes schade veroorzaken in cellen die in het lab zijn gekweekt. Ook deze resultaten komen overeen met wat de fabrikanten in de technische documentatie vermelden.

• • 

  Het onderzoek bevat geen afwijkende resultaten en vormt daarmee geen reden tot zorg. De IGJ ziet dan ook geen aanleiding tot het nemen van maatregelen.

• • 

  De IGJ zal het rapport delen met de notified bodies die betrokken zijn bij de markttoelating van de zes onderzochte matjes en met toezichthouders uit andere Europese lidstaten.

• • 

  Met dit rapport is het onderzoek van het RIVM in opdracht van de IGJ naar de bekkenbodemmatjes voltooid. IGJ vervolgt het toezicht op bekkenbodemmatjes vanuit het risicogestuurde toezicht. Patiënten kunnen een melding doen bij het Meldpunt en Expertisecentrum kst-32805-166 ISSN 0921 - 7371 's-Gravenhage 2023

Bijwerkingen Implantaten (MEBI) wanneer zij klachten of problemen ervaren met betrekking tot implantaten zoals bekkenbodemmatjes.

Op korte termijn verwacht ik ook de publicatie van het leidraad over Mesh nazorg. Deze leidraad is opgesteld voor en door medische specialisten uit verschillende disciplines en komt voort uit de samenwerking van de Ronde Tafel Mesh nazorg, waar ook patiëntenorganisatie bekkenbodem4all, IGJ en VWS aan deelnemen.

Zodra het leidraad gepubliceerd is, zal ik uw Kamer hierover informeren.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,

E.J. Kuipers

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022-2023, 32 805, nr. 166 2